【文章內容簡介】 ? 制定銷后退回驗收處理制度和程序，并報質量領導組織審查批準并嚴格執(zhí)行； ? 1對企業(yè)驗收人員的工作指導、培訓和管理 ? 1正確使用計算機入庫體系。 負責產(chǎn)品 養(yǎng)護 工作人員的主要職責如下 ? 指導保管人員對藥品進行合理儲存； ? 檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度的管理； ? 對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄； ? 對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護； ? 對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題的藥品，在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢； ? 對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理機構復查處理； 負責產(chǎn)品 養(yǎng)護 工作人員的主要職責如下 ? 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息； ? 負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理工作； ? 建立藥品養(yǎng)護檔案； ? 對企業(yè)養(yǎng)護人員的工作指導、培訓和管理； ? 1正確使用自動溫濕度記錄裝備。 負責 驗證 與 校驗 工作人員的主要職責如下 ： ? 按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者鑒定； ? 對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O備設施進行使用前驗證，定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證； ? 企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等； ? 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。 負責 驗證 與 校驗 工作人員的主要職責如下 ： ? 根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。 ? 制定并執(zhí)行有效監(jiān)管的制度，做好精密儀器、計量器具、設施設備的校驗管理工作。 使用的儀器、設備應經(jīng)常檢查，定期校正，精密儀器應指定專人保管，設立臺帳；強制鑒定計量器具需登記造冊，報當?shù)赜嬃啃姓块T備案，并向其指定的計量檢定機構申請周期檢定，未經(jīng)鑒定或經(jīng)鑒定不合格的不得使用。 第三節(jié) 質量管理文件體系 全面質量管理主要是通過制定全面質量管理的相關文件 ，并通過監(jiān)督這些文件的切實執(zhí)行 ， 來完成質量管理活動的 。 文件管理是質量管理系統(tǒng)的基本組成部分， 涉及 GSP各個方面，所有活動的計劃和執(zhí)行都必需通過文件和記錄證明 。 良好的文件和記錄是質量管理體系的基本要素。 企業(yè)應精心設計 、 制定 、 審核和發(fā)放文件，按照操作規(guī)程管理 ， 內容應清晰 、 易懂，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。 一、質量管理文件的形成 文件 ： 是指一切涉及藥品流通與質量管理的標準 、 程序 、規(guī)程與制度，包括這些管理標準 、 程序 、 規(guī)程與制度實施過程中所形成的記錄，包括帳 、 卡 、 牌 、 單據(jù)和標識等。 ? 質量體系文件從其制定到失效，具有一個相對完整的生命周期。 質量體系文件生命周期 表 文件生命周期 描述 起草 建立新文件對已有文件進行更新和定期回顧。 審核 格式審核：對照已有規(guī)定的文件標準格式檢查相應的內容（如文件編號、版本號、字體、字號等）（文件管理人員負責） 內容審核：從法規(guī)、技術和管理的角度，確認文件內容，（相關部門技術專家和管理負責人） 批準 文件在使用前必須經(jīng)過批準，批準人應當是相應部門和領域的負責人 發(fā)放、培訓和生效 發(fā)放：確?，F(xiàn)場文件的獲取，可根據(jù)需要發(fā)放文件的紙質版和授權進入計算機化的文件管理系統(tǒng)查閱文件；如需向公司外部提供文件，應有明確規(guī)定；文件發(fā)放應有相應的記錄。 培訓：明確文件的培訓要求；在文件生效日期前組織相關人員進行培訓，并有相應的記錄。 生效：生效日期，當天文件生效，正式按文件規(guī)定內容執(zhí)行；文件生效之前均需要經(jīng)過適當培訓。 失效 文件失效后要及時撤銷，防止錯誤使用失效版本的文件。 存檔 按規(guī)定對文件進行保存和歸檔 定期回顧 規(guī)定時限對文件進行定期回顧檢查文件內容是否是最新的，并適用 二、質量管理文件分類 從藥品經(jīng)營企業(yè)文件使用實際情況來看，文件可分為程序 和 記錄二大類 。 程序 類 文件又可以分為， 技術標準 （ STP）、 管理標準（ SMP）、 操作標準 （ SOP）、 記錄標準 （ SRP） 四大類文件。 ? 技術標準 文件： 流通和質量管理所需要遵循的含有技術指標的文件 。 ? 管理標準文件 ： 以 工作 為對象，為明確管理職能 、 劃清工作范圍和權限 、 規(guī)范和管理過程而制定 的 制度 、規(guī)定 、 方法等書面文件 ， 強調 “ 應該 ” 怎么做 。 二、質量管理文件分類 操作標準文件 ： 以 人 為對象 ， 為明確工作方法及內容 、操作要求及步驟而制定的規(guī)程 、 程序 、 方法等書面文件，突出 “ 如何 ” 去做 。 記錄標準文件 ： 卻反映藥品流通管理過程中標準執(zhí)行的情況的結果可分為表格記錄憑證報告等 。 ? 這些文件分布在藥品流通質量管理系統(tǒng)的各個系統(tǒng)中 ，每個管理系統(tǒng)都會有各自的技術標準 、 管理標準 、 操作標準文件 。 這些系統(tǒng)在使用這些文件后一定會留有相應的記錄標準文件，比如質量管理記錄，倉儲管理記錄 ， 設備維護記錄等 。 三、質量管理文件的建立 質量管理文件體系的構建是建立質量管理體系的關鍵。其宗旨在于保證企業(yè)管理法律法規(guī)在本企業(yè)貫徹實施，也是企業(yè)質量管理制度化、規(guī)范化、標準化的體現(xiàn)。 因此， 內容上的合法性 與 從屬性 和 形式上的規(guī)范性 ，是質量管理文件的 三個基本特征 。 （一）質量管理文件建立的原則 ? 合法性原則 做到與國家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章一致。 ? 實用性原則 應與藥品的經(jīng)營與企業(yè)質量管理的實際緊密結合。 ? 先進性原則 應注意學習和借鑒外國的先進管理經(jīng)驗，注意先進性與實用性原則相統(tǒng)一。 ? 指令性原則 嚴格按文件的規(guī)定去做，活動的過程和結果應有記錄（資料）證實。 （一）質量管理文件建立的原則 ? 系統(tǒng)性原則 編制的文件就要層次清晰、又要前后協(xié)調，各部門質量管理程序職責應緊密銜接。 ? 可操作性原則 質量管理體系文件必須具有可操作性，文件的所有規(guī)定都是實際工作中能夠達到和實現(xiàn)的。 ? 可檢查性原則 質量管理體系文件對各部門、各環(huán)節(jié)的質量職責和工作要求一明確具體，質量活動的時限要求盡可能量化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。 （二）質量管理文件的編碼 ? 系統(tǒng)性：統(tǒng)一編碼、專人管理；。 ? 準確性（唯一性）； ? 準確性； ? 可追溯性； ? 相關一致性：一個文件命名新的修訂碼，相關文件也應變更。 （三）質量管理文件的內容 ? 質量管理文件體系，主要包括四大類：質量管理制度、管理標準、操作程序、質量記錄。 ? 質量管理制度 ? （ 1）質量管理體系文件管理制度 ? （ 2）質量管理制度檢查考核制度 ? （ 3）質量體系內部評審的制度 ? （ 4）藥品購進管理制度 ? （ 5）藥品檢查驗收管理制度 ? （ 6）藥品儲存管理制度 （三）質量管理文件的內容 ? （ 7）藥品陳列管理制度（藥品零售企業(yè)） ? （ 8）藥品養(yǎng)護管理制度 ? （ 9）首營企業(yè)和首營品種的審核制度 ? （ 10）銷售管理制度 ? （ 11）藥品處方管理制度 ? （ 12）藥品拆零管理制度 ? （ 13）特殊管理藥品管理制度 ? （ 14）藥品質量事故處理及報告制度 ? （ 15）質量登記處信息管理制度 （三）質量管理文件的內容 ? （ 16）藥品不良反應報告制度 ? （ 17）衛(wèi)生管理制度 ? （ 18）人員健康管理制度 ? （ 19）人員教育培訓制度 ? （ 20）服務質量管理制度 ? （ 21）中藥飲片經(jīng)營管理制度 ? （ 22）不合格藥品的管理制度。 ? 管理標準 ? （ 1）企業(yè)主要負責人崗位管理標準 ? （ 2）企業(yè)質量負責人的崗位管理標準 ? （ 3）企業(yè)質量管理機構或質量管理機構負責任的管理標準 ? （ 4）藥品購進人員崗位管理標準 ? （ 5）質量管理員崗位管理標準 ? （ 6）藥品驗收員崗位管理標準 ? （ 7）藥品保管崗位管理標準 ? （ 8）藥品養(yǎng)護員崗位管理標準 ? （ 9）營業(yè)員崗位管理標準 ? 操作程序 ? （ 1）質量體系文件管理程序 ? （ 2）質量體系內部評審程序 ? （ 3）藥品購進程序 ? （ 4）首營企業(yè)審核程序 ? （ 5）首營品種審核程序 ? （ 6）藥品質量檢查驗收程序 ? （ 7）藥品養(yǎng)護程序 ? （ 8）不合格藥品管理程序 ? （ 9）拆零藥品程序 質量記錄 ? （ 1）文件編制申請批準表 ? （ 2）文件分發(fā)記錄 ? （ 3）企業(yè)全員名冊表 ? （ 4）員工教育培訓情況記錄 ? （ 5）員工健康情況登記表 ? （ 6）企業(yè)設施設備一覽表 ? （ 7）首營企業(yè)審批表 ? （ 8）首營藥品審批表 ? （ 9）藥品購進記錄 ? （ 10）藥品質量驗收記錄 ? （ 11）藥品質量復查通知單 ? （ 12）不合格藥品報損審批表 ? （ 13）不合格藥品登記表 ? （ 14）報廢藥品銷毀表 ? （ 15）近效期藥品催售表 ? （ 16）溫濕度記錄表 ? （ 17）設施設備使用維修記錄 ? （ 18）處方調配銷售記錄 ? （ 19）處方登記記錄 ? （ 20）藥品拆零登記表 ? （ 21）藥品不良反應報告表 ? （ 22）顧客意見及投訴受理表 ? （ 23）顧客滿意征詢表。 表 23質量管理體系文件管理制度 （四）質量管理文件的控制 ? 質量管理文件一般由質量管理部門統(tǒng)一歸口管理，其管理職責包括編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)、回收與保管等；規(guī)定發(fā)放范圍制定清單、編號記錄，收回處理。 ? 質量管理，文件控制的一般程序如下。 ? 計劃與編制 按規(guī)定要求提出編制計劃確定數(shù)據(jù)內容格式要求，并確定編制人員明確進度。 ? 起草 按質量文件的編制計劃，起草各類質量文件初稿。 （四）質量管理文件的控制 ? 質量管理，文件控制的一般程序如下。 ? 評審與修改 對完成的初稿組織廉政審、討論及修改。 ? 在評審、修改基礎上，由企業(yè)質量負責人審定、文件一般按其重要程序、保密級別劃分為不同控制類別，分別由企業(yè)負責人、分管質量負責人和質量管理部門負責人簽發(fā) 。 ? 質量管理文件控制的基本要求： ? （ 1）確保文件于發(fā)布前得到正式批準； ? （ 2）必要時對文件進行評審和修訂，并重新審批 ? （ 3）更改歷史和現(xiàn)行狀態(tài)應明顯識別 ? （ 4）在使用處可獲得所用文件的有關版本 ? （ 5）確保文件保存清晰、易于識別 ? （ 6）確保外來文件易于識別，并控制其分發(fā) ? （ 7）防止作廢文件的非預期使用 ? （ 8）對記錄的控制，應保持清醒、易于識別和檢索。 第四節(jié) 質量方針管理 ? 質量方針是企業(yè)總的質量宗旨和方向，情不離在于統(tǒng)一企業(yè)全體員工的質量和服務意識，并在此方針的指導下，完成公司的質量目標和其他經(jīng)營活動。 ? 根據(jù)企業(yè)實際制定相適應的質量方針文件，規(guī)定企業(yè)的質量目標和質量要求，質量方針應當貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。 一、質量方針指定的依據(jù) 我國新版 GSP第五條規(guī)定 “ 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求，確定質量方針。 ” 第六條規(guī)定 “ 企業(yè)制定的質量方針文件應當明確，企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。 ? 質量管理體系通過制定質量方針 、 質量目標 ， 以使質量管理體系的各級組織 、 人員明確各自的質量義務和承諾 。 一、質量方針指定的依據(jù) 質量方針和目標的管理需要明確以下五個方面內容 ： ? 質量方針和目標的內容 ? 質量方針和目標制定的程序 ? 質量方針和目標的展開 ? 質量方針和目標制定的方法 ? 質量方針和目標的落實與考核 質量方針的 制定依據(jù)： ? 符合國家相關法律法規(guī) ? 涵蓋質量有效保證的所有承諾 ? 體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的預期性 ? 滿足客戶的需求和期望。 二、質量方針的管理 企業(yè)制定質量方針后應定期進行檢查，根據(jù)實際情況更新與調整。 應確保質量方針符合如下要求 ： ? 與 企業(yè)的宗旨相適合 ； ? 承諾滿足客戶需求和法規(guī)要求 ， 以及持續(xù)改進，質量管理體系的有效性 ； ? 提供制定和評審質量目標的框架 ? 在組織內得到溝通和理解 ? 在持續(xù)適宜性方面，得到評審。 質量方針是通過質量管理體系內各職能部門制定并完成各自相應的質量目標實現(xiàn)的。 質量目標的