第四章生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制-powerpoint演示(編輯修改稿)
2025-02-07 17:37 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 一批中二個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差超出 4s范圍，其中一個(gè)超出＋ 2s限值，另一個(gè)超出－ 2s限值，為“失控”，屬隨機(jī)誤差過(guò)大。 （ 2）判斷規(guī)則： 36 ⑤ 22S規(guī)則： 同批兩個(gè)質(zhì)控品結(jié)果同方向超出177。 2s限 值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出177。 2s限值為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。 ⑥ 41S規(guī)則： 當(dāng) 1份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果連續(xù) 4次超過(guò)＋ 1s或－ 1s界限 ， 或 2份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果同時(shí)連續(xù) 2次超過(guò)＋ 1s或－ 1s界限時(shí) ， 為 “ 失控 ” ， 一般由系統(tǒng)誤差所至 。 ⑦ 7T規(guī)則： 當(dāng) 7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢(shì) ，提示存在系統(tǒng)誤差 。 ⑧ 10 規(guī)則： 當(dāng) 1份質(zhì)控血清測(cè)定結(jié)果連續(xù) 10次偏于均值一側(cè)時(shí) ， 或 2份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果同時(shí)連續(xù) 5次偏于 一側(cè)時(shí) ， 為 “ 失控 ” ， 是系統(tǒng)誤差所致 。 x37 操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí) ， 如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則 ， 應(yīng)填寫失控報(bào)告單 ，對(duì)失控結(jié)果要進(jìn)行回顧 、 檢查 、 重復(fù)測(cè)定， 或另取質(zhì)控品分析 ， 或檢查儀器 、 試劑和操作等 ， 以糾正失控 。 （三）失控后處理 38 第三節(jié) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià) （ external quality assessment， EQA） 是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，評(píng)定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。 39 ① 鑒定實(shí)驗(yàn)室的工作缺陷 （ 操作程序 、 制度 ） ② 建立方法的可接受限 ③ 鑒定方法的可信性 ④ 為實(shí)驗(yàn)室執(zhí)照評(píng)定或認(rèn)可提供客觀依據(jù) ⑤ 評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作人員的能力 ⑥ 評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性 目的是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì) ， 觀察各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的 準(zhǔn)確性 、 一致性 ， 并采取一定措施 ， 使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致 。 （一）室間質(zhì)評(píng)的目的 40 （二）室間質(zhì)評(píng)應(yīng)具備的條件 ① 要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍 ② 室間質(zhì)評(píng)要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ) ③ 要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本 ④ 樣本定值方法可靠，有參考實(shí)驗(yàn)室作后盾 ⑤ 統(tǒng)一測(cè)定方法及校準(zhǔn)品 41 1． 方法 組織若干實(shí)驗(yàn)室 ， 共同在規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)定同一批樣品 、 收集測(cè)定結(jié)果 ， 作統(tǒng)計(jì)分析并按規(guī)定評(píng)分 。 （二）室間質(zhì)評(píng)的方法 42 能力比對(duì)分析 （ proficiency testing,PT） 是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)方案之一 ， 現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容 ， 以保護(hù)病人的利益和公眾的福利 。 PT方案是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)判斷實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力的活動(dòng) 。 美國(guó)國(guó)會(huì) 1988年臨床實(shí)驗(yàn)室修正案 （ Clinical laboratory improvement amendment,CLLA′ 88） 強(qiáng)制性地將 PT作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要內(nèi)容之一 。 ?能力比對(duì)分析 43 表 43 美國(guó) CLIA’ 88能力比對(duì)檢驗(yàn)對(duì)臨床化學(xué)的分析質(zhì)量要求 項(xiàng)目 可接受范圍 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 靶值 177。 20% 清蛋白 靶值 177。 10% 總蛋白 靶值 177。 10% 堿性磷酸酶 靶值 177。 30% 淀粉酶 靶值 177。 30% 天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 靶值 177。 20% 膽紅素 靶值 177。 177。 20%（ 取大者 ） 總鈣 靶值 177。 氯 靶值 177。 5% 膽固醇 靶值 177。 10% 高密度脂蛋白膽固醇 靶值 177。 30% 44 肌酸激酶 靶值 177。 30% 肌酐 靶值 mol/L或 177。 15%(取大者 ) 葡萄糖 靶值 177。 10%(取大者 ) 甘油三酯 靶值 25% 尿素 靶值 177。 177。 9%(取大者 ) 尿酸 靶值 177。 17% 鐵 靶值 177。 20% 乳酸脫氫酶 靶值 177。 20% 鎂 靶值 177。 25% 鉀 靶值 177。 鈉 靶值 177。 4mmol/L 血?dú)?PCO2 靶值 177。 5mmHg或 8%(取大者 ) 血?dú)?PO2 靶值 177。 3S 血?dú)?pH 靶值 177。 45 國(guó)際 CLIA′88的 PT方案規(guī)定 ， 臨床生物化學(xué)項(xiàng)目 每年至少進(jìn)行 3次 PT調(diào)查 ， 每次調(diào)查至少包括 5個(gè)不同的質(zhì)控樣本 ， 在一年內(nèi)， 對(duì)于任一項(xiàng)至少可得 15個(gè)測(cè)定結(jié)果 。 通過(guò)各實(shí)驗(yàn)室間持續(xù)的比較 ， 作出結(jié)果判斷 。 （一）方法 46 針對(duì)某一項(xiàng)目的得分 （ Score） ： S1 = 對(duì)調(diào)查的全部項(xiàng)目的得分： S2 = %100?該項(xiàng)目的總測(cè)定次數(shù)該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù) %100?全部項(xiàng)目總的測(cè)定次數(shù)數(shù)全部項(xiàng)目可接受結(jié)果總（二）計(jì)算 47 國(guó)際 CLIA′88技術(shù)細(xì)則規(guī)定， S S2均應(yīng)大于 80，否則判為不滿意 。 且如果 S1或 S2連續(xù)兩次或兩次以上不滿意，即為失敗， 對(duì)于某一個(gè)接受結(jié)果，不再進(jìn)行優(yōu)劣分級(jí)。 （三）判斷 48 PT是對(duì)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作進(jìn)行評(píng)價(jià)的活動(dòng) ， 目的是為了全面提高檢驗(yàn)的質(zhì)量 。 所以對(duì) PT調(diào)查的標(biāo)本應(yīng)完全按照病人標(biāo)本一樣對(duì)待 ， 與病人標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行分析 ， 切忌互相核對(duì)結(jié)果 ， 這樣才能反映實(shí)驗(yàn)室真正的日常工作水平 。 各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該與 PT組織者密切合作
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