【文章內(nèi)容簡介】 個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉化為輸出，從而實現(xiàn)增值或間接增值，并達到預期結果的程度的情況，如果某一質量管理體系的過程完全實現(xiàn)了增值并達到了預期的結果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的；4）產(chǎn)品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）；5）預防和糾正措施的狀況；6）以往管理評審的跟蹤措施的實施情況； 7）可能影響質量管理體系的各種變更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）；8）由于各種原因而引起的有關組織的產(chǎn)品、過程和體系改進的建議。以上各種輸入應從當前的業(yè)績上考慮找出與預期目標的差距。同時考慮各種可能的改進機會。除以上的輸入項目外，組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價而找出自身的改進方向。 評審輸出條文理解：● 管理評審的輸出包括：1）質量管理體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施依據(jù)管理評審輸入的信息，通過開展評審活動，評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，其輸出將導致對組織現(xiàn)有的質量管理體系及過程的有效性提出改進的要求，組織可提出有關上述改進的決定和措施。2）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進決定和措施包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對產(chǎn)品本身也包括對產(chǎn)品交付和交付后活動的要求），顧客雖未明示，但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預期用途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。管理評審可能導致與上述三項要求有關的產(chǎn)品的改進，組織應針對這一改進制定措施或做出有關的決定。3）資源需求的決定和措施組織應針對內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進所引起的資源要求，不但考慮當前的資源需求，還可考慮未來的資源需求。 6 資源管理 資源提供條文理解：組織首先應根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來獲得，哪些應自身具備。組織確定并提供的資源主要應用于：1）為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質量管理體系和為持續(xù)改進其質量管理體系的有效性。由于外界環(huán)境的不斷變化，質量管理體系為適應這種變化，就要不斷地對眾多關聯(lián)和相互作用的質量管理體系過程的有效性予以持續(xù)改進，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供是動態(tài)的。資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要。2）組織應識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應及時通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意。 人力資源 總則條文理解：● 所謂員工能力是指經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。組織應根據(jù)質量管理體系各工作崗位、質量活動及規(guī)定的職責對人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項工作，而人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作經(jīng)驗來考慮。 能力、意識和培訓條文理解：● 組織對從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應做到：1）確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力需求；2）對擬從事這些工作的人員提供培訓，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓以外的其他措施，以滿足所從事的質量工作對人員的這種能力需求；3）對所有與產(chǎn)品質量有關的崗位人員的培訓及所采取的其他措施的有效性進行評價?？赏ㄟ^面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓或其他措施的效果，是否達到了培訓或其他措施所策劃的目標（該目標應與某質量工作崗位對能力要求的程度相一致）；4）使每一個員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質量管理體系的重要性和各種活動之間的關聯(lián)性，以及如何才能為實現(xiàn)所從事活動的質量目標做出貢獻；5）應保留每位員工的教育、培訓、崗位（或工種）資格認可和經(jīng)驗的適當?shù)挠涗洝? 基礎設施條文理解：● 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，組織應確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎設施，并在提供這些基礎設施的同時還要對這些基礎設施給予維修和保養(yǎng)。這些基礎設施可包括：1）建筑物、工作場所和相關的設施（如水、電、汽供應的設施）；2）過程設備（如各類過程運行、控制和測試設備等）；3）支持性服務（如交付后的維護網(wǎng)點、配套用的運輸或通訊服務等）。 工作環(huán)境條文理解：組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關的因素加以管理。工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。這種條件可以是物理的、社會的（如與社會的相互影響）、心理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。必要的工作環(huán)境是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃條文理解：組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品或它們的組合，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實現(xiàn)，這些過程往往構成了一個過程網(wǎng)絡。組織應識別并確定這些過程及其相互作用。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應具體針對產(chǎn)品、項目或合同進行，結合產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點，將質量管理體系通用的過程要求轉化為具體可操作并落實責任的計劃和要求，再應用于各特定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程活動中。具體針對產(chǎn)品、項目或合同進行策劃的內(nèi)容通常有：1）確定恰當?shù)漠a(chǎn)品質量目標（即本標準 步具體化）。包括識別產(chǎn)品質量特性，建立其目標值、質量要求和約束條件，并應能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。 2）確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定實現(xiàn)過程所需的資源，以確保產(chǎn)品能得以實現(xiàn)。3）確定所需要的檢查活動和接收準則。如產(chǎn)品設計開發(fā)和過程設計開發(fā)的評審、驗證和確認活動，生產(chǎn)和服務提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗、試驗活動等。4）確定適當?shù)挠涗洝８黜椨涗洃茏C明過程運行和過程結果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項要求。應考慮這些記錄提供證實的充分性。 應提供策劃的輸出（即策劃結果）。其形式應根據(jù)組織運作特點并適合本組織實施，可以考慮采用文件等方式。質量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關資源的一種文件。過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應當考慮標準 2的原則，并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟程度。實現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設計開發(fā)，又有過程設計開發(fā)。本條款的注 2對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設計和開發(fā)如何實施控制做特別的提示。組織出于加強過程質量控制的目的，可以考慮按標準 過程設計和開發(fā)。當某種特定產(chǎn)品生產(chǎn)過程或服務提供過程比較復雜，而組織自身的成熟程度較低時，更需考慮采用標準 控制過程設計和開發(fā)。有些行業(yè)（如某些服務業(yè)）需在產(chǎn)品開發(fā)過程中同時進行過程開發(fā)，甚至產(chǎn)品規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的（如某些服務業(yè)的服務規(guī)范和服務提供規(guī)范），此時過程開發(fā)也就是產(chǎn)品開發(fā)，應按 。 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定條文理解：與產(chǎn)品有關的要求包括對產(chǎn)品固有質量特性的要求 、對產(chǎn)品的交付要求、交付后的要求等。組織應從以下方面來確定與產(chǎn)品有關的要求：1）顧客規(guī)定的要求應予以確定。通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對產(chǎn)品、對交付及交付后的要求。2）顧客未明示，但這種隱含要求對規(guī)定用途或已知的預期用途是必要的或不言而喻的，也應予確定。3）還應確定組織的附加要求，可以是內(nèi)控標準等，但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。識別顧客要求的過程，可能是投標、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可能是市場調查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。 與產(chǎn)品有關的要求的評審條文理解：組織應對與產(chǎn)品有關的要求進行評審，通過評審達到以下目的：1）確保準確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決；2）在前述基礎上對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標書、開發(fā)計劃任務書等等。3）組織內(nèi)部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實現(xiàn)的技術上和資源上的措施，有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務各方面的要求。評審應當在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進行，例如在投標前、接受每項合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進行評審。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售、在向市場推出一項產(chǎn)品前，亦應進行評審。評審的結果及評審引起的措施應予以記錄并保存。這通常涉及到招標項目、合同或訂單是否接受，是否需要進一步就產(chǎn)品要求與顧客溝通，以及為完成該項產(chǎn)品、項目或合同應立即采取措施等。 評審的方式應適于組織運作，以達到評審目的為原則。通常，組織有關職能部門對標書、合同草案、詢價單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評審。在接受顧客口頭表達的產(chǎn)品要求時，在接受前對顧客要求加以確認，也是一種適當?shù)暮贤u審方式，如電話訂貨、市場零售等情況。某些情況，如網(wǎng)上銷售，評審的方式可用對產(chǎn)品目錄的內(nèi)容、產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進行評審，以達到前述的評審目的。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評審外，還應將變更的信息及時傳達到有關部門，確保相關文件（如質量文件、設計文件、過程規(guī)范等）得到相應的更改，確保相關人員獲悉已變更的要求。 顧客溝通條文理解：與顧客進行有效的溝通，是為了充分與準確地掌握顧客對組織的產(chǎn)品 /服務滿意程度有關信息，以此作為實施持續(xù)改進（ ）的輸入。確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通。確定與顧客溝通所需進行的活動，做出與顧客溝通的有效安排并予以實施。針對以下方面，識別需進行的活動：1）顧客關于產(chǎn)品要求的信息；2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；3）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃條文理解：應對產(chǎn)品設計和開發(fā)進行策劃，策劃的重點是對設計和開發(fā)過程的控制，因此在設計開發(fā)策劃中：1）應根據(jù)產(chǎn)品特點、組織的能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求；2）應明確規(guī)定有在每設計開發(fā)階段需開展的適當?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求；3）應明確各有關部門和人員在參加設計開發(fā)活動中的職責和權限；4）對參與設計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關系要做出規(guī)定，確保既各負其責，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。策劃的輸出可以采用文件的形式（如設計開發(fā)計劃），也可采用其他方式。隨設計開發(fā)的進展，可能發(fā)生設計要求的變更或情況的變化，因此必須適時修改或更新策劃的輸出。 設計和開發(fā)輸入條文理解：設計和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求著重于描述預期的使用要求，而設計和開發(fā)輸入則進一步將其轉化為對產(chǎn)品特性的要求。設計開發(fā)輸入應包括：1）產(chǎn)品功能和性能方面的要求；2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求；3）過去類似設計中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補充；4）其他所必需的要求。組織必須評審所有與產(chǎn)品要求有關的輸入。評審中應特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。評審應根據(jù)產(chǎn)品特點、復雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關職能的集體評價（會議評審，也可能是責任人的審查批準或其他方式。設計和開發(fā)輸入確定后應予以記錄，通常形成設計輸入文件（如設計任務書等）。 設計和開發(fā)輸出條文理解：不同類型產(chǎn)品的（如硬件、服務、軟件等）設計和開發(fā)輸出可以有不同的形式，但應能對照輸入進行驗證，且內(nèi)容應滿足設計和開發(fā)輸入的要求。不同類型的設計以及在不同的設計階段可能有不同形式的輸出，但應對形成哪些輸出做出規(guī)定。這些輸出應為采購、生產(chǎn)和服務提供給出適當?shù)男畔?，主要是產(chǎn)品或服務的特性信息，以保證通過采購、生產(chǎn)和服務過程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務。輸出還應包含或引