【文章內容簡介】 。 ISO9001:2023標準解析 能力 、 意識和培訓 組織應： a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的 能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要 性 ， 以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e) 保持教育 、 培訓 、 技能和經驗的適當記錄 （ 見 ） ISO9001:2023標準解析 基礎設施 組織應確定 、 提供并維護為達到產品符合要 求所需的基礎設施 。 適用時 ， 基礎設施包括： a) 建筑物 、 工作場所和相關的設施； b) 過程設備 （ 硬件和軟件 ） ； c) 支持性服務 ， 如運輸或通訊 。 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需 的工作環(huán)境 。 ISO9001:2023標準解析 ISO9001:2023標準解析 ? 資源管理解析 提供資源考慮兩個方面 本章對人（ ）、設施 ()、環(huán)境 () 即 2M1E規(guī)定管理 要求 人員安排 重視培訓 教育背景 技術培訓 操作技能 工作經歷 有需求 有計劃 有實施 有記錄 人力資源 ISO9001:2023標準解析 其他措施 轉崗 解雇 降級 效果評價 滿足要求 目的 ISO9001:2023標準解析 解析 適宜的工作場所和相關設施 適宜的設備 (含軟、硬件 ) 完善的支持性服務 影響人的環(huán)境 影響物的環(huán)境 間接影響產品的質量 直接接影響產品的質量 確保產品符合要求 7 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程 。 產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應確定以下方面的適當內容： a) 產品的質量目標和要求； b) 針對產品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產品 接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄 。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式 。 注 對應用于特定產品 、 項目或合同的質量管理體系的過程 （ 包括 產品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃 。 組織也可將條款 。 ISO9001:2023標準解析 產品實現(xiàn)策劃 確定產品（項目）質量目標 確認實現(xiàn)過程 明確驗證活動 確認測量評價方法 建立驗收標準 實現(xiàn)質量目標 確認需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產品質量計劃 需要配置的 資源確認 7 產品實現(xiàn)解析 ISO9001:2023標準解析 N Y 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用 途所必需的要求； c) 與產品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 ISO9001:2023標準解析 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求 。 評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a) 產品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接受顧客要求前應對顧客 要求進行確認 。 若產品要求發(fā)生變更 ， 組織應確保相關文件得到修改 ， 并確保相 關人員知道已變更的要求 。 注：在某些情況中 ， 如網上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 。 而代之對有關的產品信息 ， 如產品目錄 、 產品廣告內容等進行評審 。 ISO9001:2023標準解析 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 ISO9001:2023標準解析 與顧客溝通 與顧客有關的過程 顧客明示的產品要求 顧客未明示的產品要求 法律、法規(guī)及國家強制性標準 組織自身附加的要求 時間：向顧客提出承諾之前 內容： 目的：明確要求；有能力滿足要求 記錄：評審結果所采取的措施 更改：產品要求有變化時 提供產品信息（售前） 問訊合同或定單處理（售中） 處理顧客意見與投訴（售后） 確定產品要求包括非書面的 解決不一致的問題（相對以前） 組織的滿足能力 ISO9001:2023標準解析 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限 。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進 行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責分工 。 隨設計和開發(fā)的進展 ， 在適當時 ， 策劃的輸出應予 更新 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 設計和開發(fā)策劃 組織必須對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 設計和開發(fā)的策劃必須確定以下內容： 1. 開發(fā)過程的階段 （ 與產品特點相符合 ） 2. 各階段的評審 、 驗證和確認活動 3. 職責權限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責 5. 策劃輸出的階段性更新 第六章 ISO9001:2023標準解析 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求 。 應對這些輸入進行評審 ， 以確保其充分性與適宜性 ， 要求應完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 設計輸入應形成記錄 ， 輸入內容應包括： 1) 產品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 以前類似設計提供的適用信息 4) 其它要求 要點：必須評審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行 驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購 、 生產和服務提供適當的信息； c) 包含或引用產品接收準則； d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 形式 ： 形成文件 ， 輸出與輸入對應 。 （ 如圖紙 、 報告 、 計算書等 ） 要求 ：滿足輸入要求 為生產 、 服務的運作提供適當的信息 提供產品驗收的準則 規(guī)定安全和正常使用的重要特性 目的 ： 符合性判斷 . 時期 ： 在文件發(fā)放前批準 .（例：三級校審等 .) 第六章 ISO9001:2023標準解析 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段 ， 應依據策劃的安排 （ 見 ） 對設計 和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施 。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的 職能的代表 ， 評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 目的： 即作可行性判斷 （ 例如參數確定 、 方案選擇 、 特 性 、 特征的界定 ） ? 評價滿足要求的能力 ? 找出問題解決問題 時間： 適當的階段 ， 由組織自己策劃 形式： 系統(tǒng)的評審 。 參加者： 包括與被評審階段有關的職能方代表 記錄： a)評審結果 b)跟蹤措施 第六章 ISO9001:2023標準解析 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應 依據策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進 行驗證 。 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作 符合性判斷 。 記錄： a)驗證結果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗證的方法： 時間： 依據策劃的安排 第六章 ISO9001:2023標準解析 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預期用途的 要求 ， 應按所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進 行確認 。 只要可行 ， 確認應在產品交付或實施之前完成 。 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 目 的： 驗證產品滿足使用或預期用途要求 ， 即作可實 用性判斷 。 ? 有困難 ， 局部確認 。 確認時期： 依據組織自身的策劃安排 ， 只要可行交付和 實施之前完成 。 記錄要求： a)確認結果 b)后續(xù)措施 確認方法 /方式： a)對樣品進行測試 b)模擬試驗 c)聘請專家一起確認 d)與顧客一起確認 第六章 ISO9001:2023標準解析 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 . 適當時 ， 應對設計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證 和確認 ， 并在實施前得到批準 ， 設計和開發(fā)更改 的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付 產品的影響 。 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 條文解析 標識 文件化 評價 驗證 確認 （ 流程 ） 標 識： 設計文件更改應標識 。 文 件 化： 更改不能口頭表達 ， 要用文件方式傳達 。 評審內容： a)是否影響產品的組成部分如原材料 b)對已交付的產品的影響 。 評審結果： 保持記錄 ， 包括后續(xù)措施 實施前得到批準 。 評審時機： 適當時 ， 由組織自身安排 第六章 ISO9001:2023標準解析 采購 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求 。 對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購 的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響 。 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選 擇供方 。 應制定選擇 、 評價和重新評價的準則 。 評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 第六章 ISO9001:2023標準解析 采購信息 采購信息應表述擬采