【正文】 體系的完整性 策劃的方法： 依據(jù) PDCA循環(huán)圈方法 職責(zé) 、 權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限 得到規(guī)定和溝通 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 1)含義：組織總的宗旨和方向 2)內(nèi)容： ? 與總體經(jīng)營方針 相適應(yīng) 、 協(xié)調(diào) ? 滿足 產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求 ? 對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性 作出承諾 ? 提供 制定 和評審質(zhì)量 目標(biāo)的框架 3)實(shí)施 ? 大力宣傳貫徹 ， 內(nèi)部溝通和理解； ? 解釋含義 ? 評審其適宜性； 4)控制 批準(zhǔn) 發(fā)布 評審 修改 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 質(zhì)量方針范例 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 Em p l o y e e a n d C u s to m e r Sa ti s fa c ti o n Q u a l i ty Po l i c y C e a s e l e s s O r i g i n a l i ty a n d I n n o v a ti o nC o n ti n u a l Q u a l i ty I m p r o v e m e n t品 質(zhì) 政策不 斷創(chuàng) 意 創(chuàng) 新持 續(xù) 品 質(zhì) 改善員 工客 戶滿 意 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 a） 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、保存期限和處置所需的控制 。 記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 注： 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ， 也可指 “ 服務(wù) ” 。 本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí) ， 所示版本均為有效 。 2. －是替代 94版 ISO900ISO9003的具體方法。 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適 用時(shí) ， 可以考慮對其進(jìn)行刪減 。 4) 與 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，結(jié)構(gòu)相似，但范圍不同。 最高管理者 ? 在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 ? 職責(zé) —— 制定質(zhì)量方針 —— 進(jìn)行管理評審 —— 制定質(zhì)量目標(biāo) —— 提供資源 —— 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 —— 任命管理者代表 持續(xù)改進(jìn) 定義：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng) —— 組織不斷對質(zhì)量管理體系各過程的改進(jìn) 識(shí)別過程P 確定過程 P 過程的有效動(dòng)作D 監(jiān)控過程C 測量分析過程 C 持續(xù)改進(jìn) A 組織 ? 職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 ? 組織可以是公有的 ， 也可以是私有的包括公司 、 集團(tuán) 、 企事業(yè)單位 、 研究機(jī)構(gòu) 、 慈善機(jī)構(gòu) 、 代理商 、社團(tuán)或上述組織的部分或組合 。 ? 在合同情況下 ， 或是在法律法規(guī)要求的情況下 ， 如 在核安全性領(lǐng)域中 ， 需要是明確規(guī)定的；而在其他 情況下 ， 隱含的需要?jiǎng)t應(yīng)加以識(shí)別并確定 。ISO9001:2023 內(nèi)審員培訓(xùn)教材 QS dept. ,2023 目錄 第一部分： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生及發(fā)展歷程 第二部分： ISO9000： 2023版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí) 第三部分： ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核要點(diǎn) 第四部分：審核知識(shí) 第五部分：案例分析及角色模擬練習(xí) 課時(shí)數(shù) ? 本課程總共為 4個(gè)小時(shí) ? 3/3:pm18:30~20:30 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹 ? ISO14000族標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹 ,內(nèi)審知識(shí)介紹 ? 3/4:pm18:30~20:30 :pm18:30~20:30 案例分析及模擬角色練習(xí) ,內(nèi)審分組 ﹐ 考核 第一部分 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程 1987—— 1994—— 2023 標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展 —— （ 2023年 12月 15日頒布） 中國于 2023年 12月 28日等同采用 2023年 6月 1日生效 ? ISO9000:2023版標(biāo)準(zhǔn)形成過程 WD3 WD2 WD1 CD2 CD1 DIS FDIS GB/T 19000 ISO 97年 98年 99年 ? ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 2023版組成 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2023 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系要求 ISO9004:2023 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南 ISO190011 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 2023版標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn) 1. 適用于各種組織 2. 滿足多個(gè)行業(yè) 3. 易于使用、易于翻譯、容易理解 4. 減少了強(qiáng)制性的“程序” 5. 將管理體系過程聯(lián)系起來 6. 強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn) 7. 強(qiáng)調(diào)了顧客滿意 8. 與 ISO14000具有更好的兼容性 9. 考慮了相關(guān)方利益 ? ISO9000： 94版標(biāo)準(zhǔn)存在的問題： 主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)； 針對規(guī)模較大的組織； 三種質(zhì)量保證模式 ， 有一定的局限性； 20項(xiàng)質(zhì)量體系要素 ， 要素間的相關(guān)性不好； 17項(xiàng)程序文件限制了改進(jìn)的機(jī)會(huì)； 過多地強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系的符合性； 缺少對顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)視； 標(biāo)準(zhǔn)沒有建立 ISO9001與 ISO9004的聯(lián)系； 標(biāo)準(zhǔn)沒有考慮與其他管理體系的相容性； 標(biāo)準(zhǔn)的通用性差 ， 數(shù)量太多 ， 應(yīng)用的很少 。 顧客滿意 定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受 ? 任何一個(gè)組織聽取顧客的意見 ， 主要指整體意見 ? 組織獲取顧客滿意信息的方法包括： —— 下發(fā)顧客調(diào)查表 —— 去顧客那里訪問 —— 開座談會(huì) —— 委托中介組織 —— 通過消費(fèi)者協(xié)會(huì) 、 媒體反饋信息 ? 顧客既可以是組織內(nèi)部的 ， 也可以是外部的 ? 體系（系統(tǒng)） 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 質(zhì)量管理 ? 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 質(zhì)量管理 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn) 由組織的 最高管理者 正式發(fā)布的 組織總的 質(zhì)量宗旨 和方向 在質(zhì)量 方面 所追求 的目的 致力于制定質(zhì)量 目標(biāo)并規(guī)定必要的 運(yùn)行過程和相關(guān) 資源以實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 致力于 滿足 質(zhì)量要求 致力于 提供質(zhì)量 要求會(huì)得到 滿足的信任 致力于 增強(qiáng) 滿足質(zhì)量 要求的能力 ? 管理體系 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 質(zhì)量管理體系 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 。 相關(guān)方 ? 與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的團(tuán)體或個(gè)人 ? 可包括內(nèi)部員工 、 顧客 、 供方 、 所有者 、 銀行等 ? 團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或幾個(gè)組織構(gòu)成 ? 過程 利用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 程序 —— 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 —— 程序可以形成文件 ， 也可以不形成文件 —— 書面或文件化程序中通常包括活動(dòng)的目的和范圍；做什么和誰來做 ， 何時(shí) 、 何地和如何做；應(yīng)使用什么材料 、設(shè)備和文件；如何對活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄 。 5) ISO9001可以用于認(rèn)證或合同目的，也可以供組織內(nèi)部使用 6) ISO9004不用于認(rèn)證或合同目的 7) ISO9001強(qiáng)調(diào)體系的有效性， ISO9004除此之外，還強(qiáng)調(diào)體系的效率。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織 提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 或責(zé)任的要求 ， 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 1) 理解允許刪減的范圍。 所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂 ， 使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 3 條文解析 理解新的供應(yīng)鏈： 供方 組織 顧客（ 2023版） 分供方 供方 顧客（ 94版） 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文 件 ， 加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程 ， 組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制 。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識(shí)別； f) 確保外來文件得到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時(shí) ， 對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 ? 標(biāo)識(shí) ? 貯存 ? 保護(hù) ? 檢索 ? 保存期限 ? 處置 第六章 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng) ， 對建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 ，并與質(zhì)量方針保持一致 。 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 ? 明確機(jī)構(gòu)部門設(shè)置－組織架構(gòu)設(shè)置 ? 明確職責(zé)、權(quán)限－崗位職責(zé) ? 有效開展多項(xiàng)活動(dòng)、定期溝通 ? 確保各部門相互關(guān)系與接口協(xié)調(diào)良好 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實(shí) 施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任 何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 。 應(yīng)保持管理評審的記錄 （ 見 ） ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的后續(xù)措施； f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) ， 從 事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 ? 資源管理解析 提供資源考慮兩個(gè)方面 本章對人（ ）、設(shè)施 ()、環(huán)境 () 即 2M1E規(guī)定管理 要求 人員安排 重視培訓(xùn) 教育背景 技術(shù)培訓(xùn) 操作技能 工作經(jīng)歷 有需求 有計(jì)劃 有實(shí)施 有記錄 人力資源 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 其他措施 轉(zhuǎn)崗 解雇 降級 效果評價(jià) 滿足要求 目的 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)解析 解析 適宜的工作場所和相關(guān)設(shè)施 適宜的設(shè)備 (含軟、硬件 ) 完善的支持性服務(wù) 影響人的環(huán)境