【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ； b) 確保人員透過基礎(chǔ)適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、經(jīng)驗(yàn)具備能力 c) 適當(dāng)時(shí)，採(cǎi)取行動(dòng)以獲得必要的能力，並評(píng)估所採(cǎi)取 措施的有效性； d) 保留適當(dāng)能力證明的文件化資訊 . 備考 :適當(dāng)?shù)拇胧┛梢园?:如提供訓(xùn)練、指導(dǎo)、工作重新分 派、直接聘僱能力符合的人員 CH7 支援 組織管制下的人員應(yīng)認(rèn)知 : a) 品質(zhì)政策 。 b) 相關(guān)的品質(zhì)目標(biāo) c) 他們對(duì)於品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性貢獻(xiàn)，包括提升品質(zhì)績(jī)效 的效益 d) 不符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求的影響 . 溝通 組織應(yīng)決定與品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)的內(nèi)外部溝通的需求，包括 : a) 溝通的內(nèi)容 b) 溝通的時(shí)機(jī) c) 溝通的對(duì)象 d) 溝通的方式 . CH7 支援 CH7 支援 文件化資訊 概述 組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)應(yīng)包括 : a)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化資訊 b)組織所決定之品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性所必要的文件化資訊 備考：各組織品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化資訊的程度不同，取決於 : a) 組織的規(guī)模、類型、流程、產(chǎn)品與服務(wù) 。 b) 過程及其相互作用的複雜程度； c) 人員的能力 CH7 支援 制訂與更新 當(dāng)制訂與更新文件化資訊時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a）識(shí)別和描述 (如標(biāo)題、日期、作者或參考編號(hào) ) b) 格式 (如語言、軟體版本、圖形 ) 和媒體 (如紙本、電子化 )。 c) 審查與核準(zhǔn)的適當(dāng)性與充分性。 文件化資訊的管制 管制以確保 : a) 當(dāng)需要時(shí)，無論何時(shí)何地可獲得並適合使用。 b) 充分保護(hù) (如保密性、不當(dāng)使用、或完整性不足 ). CH7 支援 適當(dāng)時(shí)，組織對(duì)於文件化資訊的管制，應(yīng)依下列執(zhí)行 : a)分發(fā)、存取、檢索與使用 b)儲(chǔ)存與保存，包括保持可讀性 c)變更的管制 (如版本管制 ) d)保留與處置 適當(dāng)時(shí)，組織所決定品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃與運(yùn)作之必要外來原始文件化資訊，應(yīng)被鑑別與管制。 備考 :存取可以意味著只能查看文件資訊的相關(guān)權(quán)限或被許可擁有查看與修改文件化資訊的權(quán)限。 CH8 營(yíng)運(yùn) 營(yíng)運(yùn)規(guī)劃與管制 組織應(yīng)參照條文 ，實(shí)施與管制過程，並頇依照條文，藉； a) 確定產(chǎn)品與服務(wù)的需求； b) 建立標(biāo)準(zhǔn)化過程與可接受的產(chǎn)品與服務(wù) c) 確定所需的資源以符合產(chǎn)品與服務(wù)的要求 d) 依標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施過程控制 e) 保留必要的文件化資訊以證明過程依規(guī)劃執(zhí)行並符合 產(chǎn)品與服務(wù)要求 營(yíng)運(yùn)規(guī)劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)作。 組織應(yīng)管制規(guī)劃的變更並審查非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時(shí)採(cǎi)取措施減少不良的影響。 組織應(yīng)確保外包過程依照 組織應(yīng)建立與客戶溝通的過程，有關(guān)於 : a)產(chǎn)品與服務(wù)的相關(guān)資訊 b)查詢、合約或訂單處理，包含變更 c)蒐集客戶的意見與看法，包含客戶抱怨 d)適當(dāng)時(shí)，處理或維護(hù)客戶財(cái)產(chǎn) e)當(dāng)相關(guān)時(shí)，緊急措施的特殊要求 CH8 營(yíng)運(yùn) 組織應(yīng)建立、實(shí)施與維持過程以決定可提供予潛在客戶產(chǎn)品與服務(wù)的要求 組織應(yīng)確保 : a)產(chǎn)品與服務(wù)的要求 (包含組織所需要的 ) 以及適用法規(guī)要 求的界定。 b)證明產(chǎn)品與服務(wù)提供符合界定要求的能力 CH8 營(yíng)運(yùn) 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)審查 : a)顧客所規(guī)定之要求，包括交貨與交貨後活動(dòng)之要求 b)非顧客所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必 需者。 c)適用於產(chǎn)品與服務(wù)之法令與規(guī)章要求 d)合約或訂單要求與先前表達(dá)相異之處 備考 :要求包括由利益相關(guān)人所提出要求 CH8 營(yíng)運(yùn) 審查應(yīng)在組織承諾提供顧客產(chǎn)品與服務(wù)之前進(jìn)行，並應(yīng)確保合約與訂單要求與先前差異處獲得解決。 當(dāng)顧客提供非書面敘述之要求時(shí)，組織在接受顧客要求前應(yīng)予以確認(rèn)。 包含產(chǎn)品與服務(wù)的新要求或者變更其審查結(jié)果應(yīng)保留文件化資訊。 當(dāng)產(chǎn)品與服務(wù)要求變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件化資訊已予修訂，以及將變更之要求知會(huì)相關(guān)人員。 CH8 營(yíng)運(yùn) 凡組織尚未建立、顧客或利益相關(guān)人無產(chǎn)品和服務(wù)的明確要求，為了滿足後續(xù)生產(chǎn)與服務(wù)提供，組織應(yīng)建立、實(shí)施與維持一設(shè)計(jì)開發(fā)過程。 備考 1:組織可以應(yīng)用條文 開發(fā)過程。 備考 2:服務(wù)與設(shè)計(jì)開發(fā)的規(guī)劃可以處理完整的服務(wù)交付過 程，因此組織可以合併考慮選擇條文 CH8 營(yíng)運(yùn) 確定設(shè)計(jì)與開發(fā)的階段與管制時(shí)，組織應(yīng)考量 : a)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的特性、持續(xù)性與複雜性 b)各階段要求的特殊說明，包含適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)開發(fā)審查 c)所需設(shè)計(jì)開發(fā)的查證與確認(rèn) d)設(shè)計(jì)開發(fā)過程的責(zé)任與職權(quán) e) 設(shè)計(jì)開發(fā)過程內(nèi)個(gè)人與團(tuán)體間之界面管制需求 f)設(shè)計(jì)開發(fā)過程顧客與使用者參與需求 g)確任設(shè)計(jì)與開發(fā)符合要求所需的文件化資訊 CH8 營(yíng)運(yùn) 組織應(yīng)確定 : a)特定類型產(chǎn)品與服務(wù)設(shè)計(jì)開發(fā)的必要要求，適當(dāng)時(shí)包括功能與性能要求。 b)適用的法令與法規(guī)要求 c)組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或守則 d)產(chǎn)品與服務(wù)設(shè)計(jì)開發(fā)所需的內(nèi)外部資源 e) 貣因於產(chǎn)品與服務(wù)特性失效的潛在影響 f)顧客及其他利益相關(guān)人於設(shè)計(jì)開發(fā)過程期望的管制程度 輸入應(yīng)符合設(shè)計(jì)與開發(fā)的目的，完整並明確。輸入的不符合應(yīng)被解決。 CH8 營(yíng)運(yùn) 適用於設(shè)計(jì)與開發(fā)過程的管制應(yīng)確保 : a)設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)符合的結(jié)果得到明確的界定 b)設(shè)計(jì)開發(fā)的審查依規(guī)劃執(zhí)行 c)執(zhí)行查證以確保設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出與設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入要 求相符合 d)執(zhí)行確認(rèn)以確保所得的產(chǎn)品與服務(wù)滿足特定應(yīng)用或預(yù)期 使用 (已知的 )的要求 CH8 營(yíng)運(yùn) 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出 : a)符合設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入要求 b)適合產(chǎn)品與服務(wù)提供的後續(xù)過程 c)適當(dāng)時(shí)，包含或參考監(jiān)測(cè) 、量測(cè)要求與驗(yàn)收準(zhǔn)則 d)確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品或者服務(wù)提供符合預(yù)期的目的、安全 與正常使用 組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)開發(fā)過程結(jié)果的文件化資訊。 CH8 營(yíng)運(yùn)