【文章內容簡介】 ； b) 確保人員透過基礎適當的教育、訓練、經驗具備能力 c) 適當時，採取行動以獲得必要的能力，並評估所採取 措施的有效性； d) 保留適當能力證明的文件化資訊 . 備考 :適當的措施可以包括 :如提供訓練、指導、工作重新分 派、直接聘僱能力符合的人員 CH7 支援 組織管制下的人員應認知 : a) 品質政策 。 b) 相關的品質目標 c) 他們對於品質管理系統(tǒng)的有效性貢獻，包括提升品質績效 的效益 d) 不符合品質管理系統(tǒng)要求的影響 . 溝通 組織應決定與品質管理系統(tǒng)相關的內外部溝通的需求，包括 : a) 溝通的內容 b) 溝通的時機 c) 溝通的對象 d) 溝通的方式 . CH7 支援 CH7 支援 文件化資訊 概述 組織的品質管理系統(tǒng)應包括 : a)本國際標準所要求的文件化資訊 b)組織所決定之品質管理系統(tǒng)有效性所必要的文件化資訊 備考：各組織品質管理系統(tǒng)文件化資訊的程度不同，取決於 : a) 組織的規(guī)模、類型、流程、產品與服務 。 b) 過程及其相互作用的複雜程度； c) 人員的能力 CH7 支援 制訂與更新 當制訂與更新文件化資訊時，組織應確保適當的： a）識別和描述 (如標題、日期、作者或參考編號 ) b) 格式 (如語言、軟體版本、圖形 ) 和媒體 (如紙本、電子化 )。 c) 審查與核準的適當性與充分性。 文件化資訊的管制 管制以確保 : a) 當需要時，無論何時何地可獲得並適合使用。 b) 充分保護 (如保密性、不當使用、或完整性不足 ). CH7 支援 適當時，組織對於文件化資訊的管制，應依下列執(zhí)行 : a)分發(fā)、存取、檢索與使用 b)儲存與保存，包括保持可讀性 c)變更的管制 (如版本管制 ) d)保留與處置 適當時，組織所決定品質管理系統(tǒng)規(guī)劃與運作之必要外來原始文件化資訊，應被鑑別與管制。 備考 :存取可以意味著只能查看文件資訊的相關權限或被許可擁有查看與修改文件化資訊的權限。 CH8 營運 營運規(guī)劃與管制 組織應參照條文 ，實施與管制過程，並頇依照條文，藉； a) 確定產品與服務的需求； b) 建立標準化過程與可接受的產品與服務 c) 確定所需的資源以符合產品與服務的要求 d) 依標準要求實施過程控制 e) 保留必要的文件化資訊以證明過程依規(guī)劃執(zhí)行並符合 產品與服務要求 營運規(guī)劃的輸出應適合組織的運作。 組織應管制規(guī)劃的變更並審查非預期變更的結果，必要時採取措施減少不良的影響。 組織應確保外包過程依照 組織應建立與客戶溝通的過程，有關於 : a)產品與服務的相關資訊 b)查詢、合約或訂單處理，包含變更 c)蒐集客戶的意見與看法，包含客戶抱怨 d)適當時，處理或維護客戶財產 e)當相關時，緊急措施的特殊要求 CH8 營運 組織應建立、實施與維持過程以決定可提供予潛在客戶產品與服務的要求 組織應確保 : a)產品與服務的要求 (包含組織所需要的 ) 以及適用法規(guī)要 求的界定。 b)證明產品與服務提供符合界定要求的能力 CH8 營運 適當時，組織應審查 : a)顧客所規(guī)定之要求，包括交貨與交貨後活動之要求 b)非顧客所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必 需者。 c)適用於產品與服務之法令與規(guī)章要求 d)合約或訂單要求與先前表達相異之處 備考 :要求包括由利益相關人所提出要求 CH8 營運 審查應在組織承諾提供顧客產品與服務之前進行，並應確保合約與訂單要求與先前差異處獲得解決。 當顧客提供非書面敘述之要求時，組織在接受顧客要求前應予以確認。 包含產品與服務的新要求或者變更其審查結果應保留文件化資訊。 當產品與服務要求變更時，組織應確保相關文件化資訊已予修訂，以及將變更之要求知會相關人員。 CH8 營運 凡組織尚未建立、顧客或利益相關人無產品和服務的明確要求，為了滿足後續(xù)生產與服務提供，組織應建立、實施與維持一設計開發(fā)過程。 備考 1:組織可以應用條文 開發(fā)過程。 備考 2:服務與設計開發(fā)的規(guī)劃可以處理完整的服務交付過 程，因此組織可以合併考慮選擇條文 CH8 營運 確定設計與開發(fā)的階段與管制時，組織應考量 : a)設計開發(fā)活動的特性、持續(xù)性與複雜性 b)各階段要求的特殊說明，包含適當的設計開發(fā)審查 c)所需設計開發(fā)的查證與確認 d)設計開發(fā)過程的責任與職權 e) 設計開發(fā)過程內個人與團體間之界面管制需求 f)設計開發(fā)過程顧客與使用者參與需求 g)確任設計與開發(fā)符合要求所需的文件化資訊 CH8 營運 組織應確定 : a)特定類型產品與服務設計開發(fā)的必要要求，適當時包括功能與性能要求。 b)適用的法令與法規(guī)要求 c)組織承諾執(zhí)行的標準或守則 d)產品與服務設計開發(fā)所需的內外部資源 e) 貣因於產品與服務特性失效的潛在影響 f)顧客及其他利益相關人於設計開發(fā)過程期望的管制程度 輸入應符合設計與開發(fā)的目的，完整並明確。輸入的不符合應被解決。 CH8 營運 適用於設計與開發(fā)過程的管制應確保 : a)設計與開發(fā)活動符合的結果得到明確的界定 b)設計開發(fā)的審查依規(guī)劃執(zhí)行 c)執(zhí)行查證以確保設計與開發(fā)的輸出與設計開發(fā)的輸入要 求相符合 d)執(zhí)行確認以確保所得的產品與服務滿足特定應用或預期 使用 (已知的 )的要求 CH8 營運 組織應確保設計與開發(fā)的輸出 : a)符合設計開發(fā)的輸入要求 b)適合產品與服務提供的後續(xù)過程 c)適當時，包含或參考監(jiān)測 、量測要求與驗收準則 d)確保所生產的產品或者服務提供符合預期的目的、安全 與正常使用 組織應保留設計開發(fā)過程結果的文件化資訊。 CH8 營運