【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 理體系業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)需要 — 提升對(duì)滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí) — 職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系事宜與外部聯(lián)絡(luò) 管 理 者 代 表 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 28 ? 溝通是指信息的交換，信息由發(fā)出者傳遞至接受者的過(guò)程 ? 建立在組織內(nèi)不同層次和職能之間溝通的過(guò)程 ? 溝通內(nèi)容 — 與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的信息 — 重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系的有效性 內(nèi) 部 溝 通 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 29 總則 ? 管理評(píng)審是指為了確定質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定的適宜性、充分性和有效性， 所進(jìn)行的活動(dòng) ? 由最高管理者按規(guī)定的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 ? 管理評(píng)審應(yīng)： — 評(píng)價(jià)體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要 — 包括修改質(zhì)量方針和目標(biāo) ? 應(yīng)保持管理評(píng)審記錄 管 理 評(píng) 審 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 30 ? 輸入信息 — 內(nèi)審結(jié)果 — 顧客反饋 — 過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性 — 預(yù)防和糾正措施的狀況 — 以往管理評(píng)審的跟蹤措施 — 可能影響質(zhì)量管理體系的更改 — 改進(jìn)建議 評(píng) 審 輸 入 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 31 ? 輸出包括下列措施和決定： — 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn) — 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn) — 資源需求 ? 對(duì)措施的效果宜跟蹤評(píng)價(jià) 評(píng) 審 輸 出 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 32 資源的提供 ? 確定和提供所需的資源 ? 目的： — 實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性 — 通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 資源管理（ ISO9001： 2023第 6章） Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 33 總則 ? 實(shí)施影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作的人員應(yīng)是有能力的 ? 適任能力的基礎(chǔ)是 — 教育 — 培訓(xùn) — 技能 — 經(jīng)歷 人 力 資 源 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 34 ? 確定對(duì)人員能力的需要 ? 提供培訓(xùn)或其他措施以滿(mǎn)足這些需要 ? 評(píng)價(jià)培訓(xùn)或其他措施的有效性 ? 確保人員意識(shí)到 — 所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 — 如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn) ? 保持記錄，包括：教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和技能的記錄 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 35 ? 基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng) ? 范圍：為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的設(shè)施，包括： — 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 — 過(guò)程設(shè)備（含硬件和軟件） — 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊） ? 組織應(yīng)確定、提供和保持所需的基礎(chǔ)設(shè)施 基 礎(chǔ) 設(shè) 施 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 36 ? 工作環(huán)境是指人員作業(yè)時(shí)所處的一組條件 ? 這些條件包括： — 人的因素：人體工效的設(shè)施等 — 物理因素：溫度、濕度、振動(dòng)、光照、清潔度、輻射和氣流等 ? 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境 工 作 環(huán) 境 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 37 ? 闡述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主要過(guò)程的管理和控制要求 ? 本章要求允許刪減 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 38 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程是一組有序的過(guò)程和子過(guò)程 ? 確定對(duì)質(zhì)量有影響的過(guò)程（過(guò)程順序及影響） ? 策劃如何管理這些過(guò)程 — 與質(zhì)量管理體系其他要求一致 — 形成適合的文件 確定顧客的需求和期望 要求 所需的產(chǎn)品和 /或服務(wù)的實(shí)現(xiàn)過(guò)程 實(shí) 現(xiàn) 過(guò) 程 的 策 劃 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 39 ? 策劃的內(nèi)容包括： — 質(zhì)量目標(biāo)和要求 — 確定所需的過(guò)程和使其控制的文件 — 所需的資源和設(shè)施 — 安排驗(yàn)證和確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)活動(dòng)及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 — 過(guò)程及其產(chǎn)品所需的質(zhì)量記錄，以證實(shí)符合要求 注：策劃的輸出文件可稱(chēng)為質(zhì)量計(jì)劃 策 劃 的 內(nèi) 容 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 40 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 通過(guò)這個(gè)過(guò)程明確與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括： — 顧客規(guī)定的要求 — 顧客雖未規(guī)定，但規(guī)定的和預(yù)期用途必需的要求 — 與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求 — 組織確定的附加要求 與 顧 客 有 關(guān) 的 過(guò) 程 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 41 ? 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審 ? 在承諾提供產(chǎn)品前評(píng)審，確保： — 產(chǎn)品的要求已明確規(guī)定 — 與以前表述不一致的標(biāo)書(shū)、合同不一致的要求已解決 — 組織有滿(mǎn)足要求的能力 ? 記錄評(píng)審結(jié)果及其后的措施（見(jiàn) ） ? 顧客的要求若沒(méi)有形成文件（如口頭定單），接受 前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行確認(rèn) ? 一旦要求變化，文件隨之修改且知會(huì)相關(guān)人員 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 42 ? 確定并實(shí)施與顧客溝通下列事項(xiàng) — 產(chǎn)品信息 — 詢(xún)問(wèn)、合同或訂單的處理（包括變更） — 顧客反饋、投訴 顧客 溝通 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 43 ? ISO9000： 2023的 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（ design and development） 定義為： 將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或 體系的規(guī)范的一組過(guò)程 注 1：術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整 個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。 注 2：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）。 設(shè) 計(jì) 和 開(kāi) 發(fā) Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 44 ? 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行策劃和控制 ? 策劃包括： — 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段