【文章內(nèi)容簡介】 、培訓(xùn)考核等） ? 人員培訓(xùn)記錄 51 Top Quality 人力資源控制 確定 能力要求 記錄 教育培訓(xùn) 技能經(jīng)驗 確保 質(zhì)量意識 評價 措施效果 實施 培訓(xùn) /措施 規(guī)定任職資格與能力要求 培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等 面試、筆試、實際操作、業(yè)績評定 質(zhì)量意識與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá) 培訓(xùn)記錄、資格證明 52 Top Quality 示例 崗位任職資格要求 崗位 崗位任職資格要求 學(xué)歷 技能 經(jīng)歷 培訓(xùn) 總經(jīng)理 大專 企業(yè)管理 5年 企業(yè)管理 總工程師 大學(xué) 熟悉工藝與設(shè)備 5年 質(zhì)量管理， 專業(yè)知識 化驗員 大專 分析技術(shù) 2年 操作技能， 抽樣方法 檢驗員 中專 產(chǎn)品特性 2年 檢驗知識， 抽樣方法 內(nèi)審員 中專 本行業(yè)生產(chǎn)技術(shù) 2年 標(biāo)準(zhǔn)及審核知識 操作工人 初中 高級工、中級工 2年 專業(yè)知識及操作技能， 作業(yè)指導(dǎo)書 53 Top Quality 請休息片刻再來 … 54 Top Quality 基 礎(chǔ)設(shè)施（一） ?確定 、 提供 并 維護 為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 , ?適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)，（如運輸、通訊 或信息系統(tǒng) ） ★ 。 55 Top Quality 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施 56 Top Quality 基 礎(chǔ)設(shè)施（二） ? 實施建議 ? 制定《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》 ? 規(guī)定有關(guān)機器設(shè)備的購置、保養(yǎng)、報廢的有關(guān)事宜 ? 相關(guān)的記錄有 ? 設(shè)備購置申請書 ? 機器設(shè)備一覽表 ? 機器設(shè)備驗收表 ? 機器設(shè)備維修記錄表 ? 機器設(shè)備履歷表 ? 機器設(shè)備報廢表 ? …… 57 Top Quality 工作環(huán)境 ? 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ? 實施要求： ? 工廠 5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) ) ? 生產(chǎn)及檢測的環(huán)境要求 ★術(shù)語“工作環(huán)境”是指 達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件 ，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天 氣）。 進一步明確了“工作環(huán)境”的概念 58 Top Quality 工作環(huán)境 (與 ISO14001不完全一樣 ) 人的因素 物理因素 工作方法 激勵政策 安全防護 人體工效學(xué) 震動 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛(wèi)生 識別 控制 管理 和諧 輕松 愉快 團結(jié)合作心情舒暢 確保產(chǎn)品符合要求 提高效率 59 Top Quality 第七章 : 產(chǎn)品實現(xiàn) 60 Top Quality 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（一） ? 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 ? 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。 61 Top Quality 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容 質(zhì)量目標(biāo) 實現(xiàn)過程 驗證確認(rèn)活動 所需質(zhì)量記錄 確 定 ?識別產(chǎn)品質(zhì)量特性 ?建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件 ?滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求 ?識別確定所需的過程和子過程 ?確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實現(xiàn) ?確定過程文件，確保有效運行、控制 ?對照輸入要求驗證過程輸出，按驗收準(zhǔn)則操作 ?確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審 ?記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運行和產(chǎn)品符合要求 ?應(yīng)考慮記錄提供證實的充分性 ?應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞 62 Top Quality 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 （二） ? 實施要求： ? 在質(zhì)量手冊中進行描述 ? 編制產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖 ? 內(nèi)容包括：市場策劃、業(yè)務(wù)接單、產(chǎn)品開發(fā)、材料采購、倉儲管理、生產(chǎn)計劃、制造過程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品出貨、售后服務(wù)等 ? 見范例：《公司產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖》 ? 針對新產(chǎn)品可編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃 63 Top Quality 與客戶有關(guān)的過程 客戶有關(guān)過程 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 顯性的要求 隱性的要求 法律的要求 承諾的要求 產(chǎn)品要求評審 產(chǎn)品的要求 具備的能力 客 戶 溝 通 售前：產(chǎn)品信息 售中：訂單處理 售后：客戶反饋 64 Top Quality 組織確定 的任何 附加要求 法律法規(guī)等 其他社會要求 （安全性、 環(huán)保要求） 應(yīng)充分了解 顧客的要求 和期望 65 Top Quality 產(chǎn)品要求評審 產(chǎn)品要求 是否 明確規(guī)定 ① ② ③ 不一致 是否 得到解決 有無能力 滿足 規(guī)定要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求 顧客 組織 理解不一致 要求 與 期望 合同 或 訂單 顧客 組織 解決 滿足 與產(chǎn) 品有 關(guān)的 要求 技術(shù) 生產(chǎn) 采購 能力 合同 合同變更 協(xié)商或 評審 通知 相關(guān)部門 66 Top Quality 顧客溝通 產(chǎn)品 /服務(wù) 提 供 前 提 供 中 提 供 后 產(chǎn)品信息 顧客問詢 合同訂單 的處理 顧客反饋 顧客抱怨 充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息 67 Top Quality 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)驗證 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 68 Top Quality 設(shè)計和開發(fā)之關(guān)系圖 客戶要求 輸入 設(shè)計過程 輸出 產(chǎn)品 設(shè)計變更 設(shè)計 /開發(fā)策劃 69 Top Quality 設(shè)計開發(fā)的策劃 策 劃 的 內(nèi) 容 與 要 求 劃分 設(shè)計開發(fā)階段 確定 評審驗證確認(rèn) 明確 職責(zé)和權(quán)限 規(guī)定 接口關(guān)系 活動時機、參與 人員和活動要求 規(guī)定每階段的 工作內(nèi)容和要求 有關(guān)部門在設(shè)計 開發(fā)中的職責(zé)權(quán)限 組織結(jié)構(gòu)與 技術(shù)上的接口 策劃 形成 文件 變 更 修改后 文件 可行性報告 設(shè)計開發(fā) 計劃 日程進度 工作計劃 70 Top Quality 設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出 法律法規(guī)要求 標(biāo)準(zhǔn) 特別是強制性 功能要求 ?使用性 ?安全性 ?保密性 性能要求 ?物理性能 ?機械性能 ?電氣性能 ?化學(xué)性能 以往類似 設(shè)計信息 設(shè)計技術(shù)規(guī)范 輸 入 ?方案確認(rèn) ?初步設(shè)計 ?詳細(xì)設(shè)計 ?工藝設(shè)計 ?樣機設(shè)計 （驗證） ?生產(chǎn)定型 （確認(rèn)） ?批量生產(chǎn) 輸 出 確保 : ?充分與適宜性 ?要求完整、明確 ?不矛盾 記 錄 或 文 件 ?設(shè)計任務(wù)書 ?設(shè)計規(guī)范 ?服務(wù)說明書 ?產(chǎn)品設(shè)計說明書 產(chǎn)品規(guī)范 服務(wù)規(guī)范 驗收準(zhǔn)則 計算書 圖樣 放行前需得到批準(zhǔn) 71 Top Quality 設(shè)計開發(fā)評審 策劃時作出安排 (一般是對輸入和設(shè)計過程 ) 評審點選擇 評審 方式 評審 人員 評審 準(zhǔn)備 評審 要求 評審 內(nèi)容 評審 結(jié)果 意見 處理 改進設(shè)計 新設(shè)計 設(shè)計更改 評審 適宜性 充分性 有效性 滿足要求的 能 力 評價結(jié)果 解決問題的 措 施 識別不足 保 持 記 錄 72 Top Quality 設(shè)計和開發(fā)驗證 策 劃 時 作 出 安 排 (一般是對輸出 ) 驗證點 驗證內(nèi)容 驗證方式 輸出是否滿足 輸入要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 驗證結(jié)果 保 持 記 錄 設(shè)計 輸入 幾種驗證方式 ?變換方法計算 ?與已證實的類 似設(shè)計比較 ?試驗和演示 ?對設(shè)計文件評審 設(shè)計 輸出 驗證 73 Top Quality 設(shè)計開發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn) /服務(wù)正式提供前，策 劃時作出安排 確認(rèn)點 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)條件 確認(rèn)方式 確認(rèn) 產(chǎn)品是否滿足 使用要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 確認(rèn)結(jié)果 保 持 記 錄 設(shè)計 輸入 規(guī)定的 使用要求 已知的 預(yù)期用途 實際條件下 / 模擬狀態(tài)下的試驗 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 74 Top Quality 設(shè)計開發(fā)過程控制圖 設(shè)計 開發(fā) 策劃 （產(chǎn)品 要求） 設(shè)計和開發(fā) 市場 調(diào)研 評審 驗證 確認(rèn) 輸 入 輸 出 試 制 硬件 服務(wù) 流程性 材料 軟件 可行 性 報告 任 務(wù) 書 ★注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。 75 Top Quality 評審、驗證、確認(rèn)的區(qū)別 評 審 驗 證 確 認(rèn) 目的 評價設(shè)計開發(fā)滿足質(zhì)量要求的能力 證實設(shè)計開發(fā)階段輸出是否符合設(shè)計開發(fā)階段輸入規(guī)定要求的客觀證據(jù) 確認(rèn)設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足使用要求 (實際或模擬的使用條件 )的客觀證據(jù) 對象 各設(shè)計開發(fā)階段結(jié)果 設(shè)計開發(fā)輸出文件、 計劃書或樣品等 通常是最終產(chǎn)品 (樣品、圖紙 ) 參與人員 與被評審設(shè)計開發(fā)階段有關(guān)的所有職能部門代表 ,需要時也應(yīng)包括其他專家 通常是設(shè)計開發(fā)部門 必須包括使用者或能代表使用要求的人員 時機 設(shè)計開發(fā)適當(dāng)階段 ,該階段結(jié)束前 ,但最終設(shè)計開發(fā)階段完成必須評審 設(shè)計開發(fā)適當(dāng)階段 ,一般是設(shè)計開發(fā)階段輸出結(jié)果形成的報告 成功的設(shè)計開發(fā)驗證后一般針對 最終產(chǎn)品 ,也可以分階段確認(rèn) 方法 綜合的 ,有系統(tǒng)的檢查 ,評價其滿足質(zhì)量要求的能力 變換計算方法 與類似的設(shè)計比較 進行試驗和證實 對文件進行評審 鑒定會是常用的方式之一 76 Top Quality 設(shè)計開發(fā)更改的控制 評 審 后 驗 證 后