【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 使用 變更 審核 N版 發(fā)行 作廢 回收 發(fā)行記錄 文件保管 初 稿 初版 文件 N版 文件 作廢 (無(wú)效 ) 文件 3/15/2023 40 外來(lái)文件控制 收集 識(shí)別 確認(rèn) 發(fā)行 簽收 使用 獲取 新版本 確認(rèn) 舊版 回收 發(fā)行記錄 文件保管 外來(lái) 文件 適用 外來(lái) 文件 外來(lái) 文件 新版 作廢 (無(wú)效 ) 文件 3/15/2023 41 記錄控制程序 記錄 產(chǎn)品 ,過(guò)程符合要求 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 采取糾正和預(yù)防措施的信息 保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和信息 證 明 提 供 3/15/2023 42 記錄控制程序 每種記錄有唯一的名稱(chēng) .編號(hào)和版次 環(huán)境條件 :防蟲(chóng)蛀 ,防潮 ,防損壞 ,防丟失 易查找 ,包括對(duì)編號(hào) ,歸檔和查閱的要求 根據(jù)客戶(hù)要求及產(chǎn)品特點(diǎn)決定保存期 過(guò)期記錄銷(xiāo)毀需登記錄和批準(zhǔn) 標(biāo)識(shí) 貯存 檢索 保存 處置 3/15/2023 43 (Management responsibility) 管理 責(zé)任 規(guī)劃 (策劃 ) .授權(quán) .溝通 3/15/2023 44 管理承諾 承諾 兌現(xiàn) 建立 ,實(shí)施質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進(jìn) 通過(guò)活動(dòng) ,提供證據(jù) 活動(dòng)內(nèi)容 : 3/15/2023 45 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ( Customer Focus ) 最高管理者應(yīng)以 增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的 ,確保顧客的要求得到確定並予以滿(mǎn)足 (見(jiàn) )。 客戶(hù)需求和期望 與產(chǎn)品 ,服務(wù)有關(guān)要求 設(shè)計(jì) ,開(kāi)發(fā)要求 生產(chǎn) ,服務(wù)提供要求 產(chǎn)品 ,服務(wù)提供 滿(mǎn)足客戶(hù) 加要求 3/15/2023 46 質(zhì)量方針 ( Quality Policy ) 最高管理者應(yīng) 確保 質(zhì)量方針： 。 承諾 。 。 。 。 3/15/2023 47 品質(zhì)方針 品質(zhì)目標(biāo) 質(zhì)量管理 體系策劃 配備資源 確定為實(shí)現(xiàn)全部質(zhì)量目標(biāo)所需要的資源 識(shí)別 ,控制過(guò)程 識(shí)別過(guò)程及其作用 ,確定過(guò)程順序 ,準(zhǔn)則及方法 持續(xù)改進(jìn) 建立監(jiān)視 ,測(cè)量 ,分析過(guò)程確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn) 書(shū)面程序 質(zhì)量手冊(cè) 策劃 3/15/2023 48 權(quán)限 接口 職責(zé) 規(guī)定 溝通 促進(jìn)有效的質(zhì)量管理 最高管理者 管理代表 . .實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系 會(huì)議 內(nèi)部刊物 簡(jiǎn)報(bào) 聯(lián)網(wǎng) 聲像 質(zhì)量管理體系有效性 ,質(zhì)量要求 ,目標(biāo)和完成情況持續(xù)改進(jìn) 交流信息 ,增進(jìn)理解 ,協(xié)調(diào)行動(dòng) ,促進(jìn)過(guò)程輸出的實(shí)現(xiàn)和有效性 職責(zé) ,權(quán)限與溝通 3/15/2023 49 管理評(píng)審 稽核報(bào)告 客戶(hù)意見(jiàn)及 滿(mǎn)意程度 過(guò)程績(jī)效 預(yù)防及糾正 措施狀況 產(chǎn)品質(zhì)量 狀況 管理評(píng)審的 跟蹤措施 環(huán)境變更及 其對(duì)策 輸入 管理 評(píng)審 QMS及其過(guò)程有效性改進(jìn) 與客戶(hù)有關(guān)要求產(chǎn)品改進(jìn) 能力 資源 需求 要重新調(diào)配資源 輸出 3/15/2023 50 (Resource management) 資源管理 .意識(shí)和能力 3/15/2023 51 6 資源管理 (Resource management ) 資源的提供 (Provision of resources) 組織應(yīng)確定並提供以下方面所需的 資源 : 、保持質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 ,增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 。 3/15/2023 52 人力資源 (Human resources ) 總則 基於適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) ,從事影響 產(chǎn)品質(zhì)量工作 的人員應(yīng)是能夠勝任的。 3/15/2023 53 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng) a. 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員所必要的能力 。 b. 提供培訓(xùn)或採(cǎi)取其他措施以滿(mǎn)足這些需求 。 c. 評(píng)價(jià) 所採(cǎi)取措施有效性 。 d. 確保員工認(rèn)識(shí) 到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ,以及如何 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 。 e. 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng) 記錄 (參見(jiàn) ) 3/15/2023 54 基礎(chǔ)設(shè)施 (Facilities) 組織應(yīng)確定、提供並維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí) ,基礎(chǔ)設(shè)施包括： a. 建築物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施 。 b. 過(guò)程設(shè)施 (硬件和軟件 ) c. 支持性服務(wù) (如運(yùn)輸或通信 ) 3/15/2023 55 工作環(huán)境 (Work environment) 組織應(yīng)確定並管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 客戶(hù)要求 5S管理 3/15/2023 56 (Product realization) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) /防護(hù) 3/15/2023 57 ,質(zhì)量要求 ,設(shè)施 ,確保過(guò)程有效控制 確認(rèn)活動(dòng)可包括防真 ,試驗(yàn)和客戶(hù)參加確認(rèn) ,應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性 質(zhì)量目標(biāo) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程 驗(yàn)證確認(rèn) 活動(dòng) 所需記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 3/15/2023 58 與顧客有關(guān)的過(guò)程 (Customerrelated process) 與顧客有關(guān)的過(guò)程的流程圖與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定a) 顧客規(guī)定的要求b) 規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求d) 組織確定的任何附加要求顧客溝通a) 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決c) 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)採(cǎi)購(gòu)信息生產(chǎn)和服務(wù)提供NOY E S信息流過(guò)程走向3/15/2023 59 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 評(píng)審 產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定 對(duì)合同訂單 (包括口頭 ,電話(huà) )的表述不一致是否解決 公司有無(wú)能力滿(mǎn)足規(guī)定要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求 理解不一致 解決 滿(mǎn)足 合同 要求與期望 合同,訂單 技術(shù)能力 生產(chǎn)能力 采購(gòu)能力 3/15/2023 60 產(chǎn)品 /服務(wù) 提 供 前 提 供 中 提 供 後 產(chǎn)品信息客戶(hù)咨詢(xún) 合同 .訂單處理 客戶(hù)反饋 (含客戶(hù)抱怨 ) 市場(chǎng)調(diào)查 產(chǎn)品介紹 產(chǎn)品問(wèn)詢(xún) 樣品提供 合同評(píng)審 合同實(shí)施 合同變更 客戶(hù)反饋 客戶(hù)抱怨 充分準(zhǔn)確地掌握客戶(hù)滿(mǎn)意程度的有關(guān)信息 顧客溝通 (Customer munication) 3/15/2023 61 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) (Design and/or development) 轉(zhuǎn)化為 通常為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入 產(chǎn)品、過(guò)程或體系 需求和期望 要求 特性或規(guī)範(fàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的運(yùn)行模式 轉(zhuǎn)化為 3/15/2023 62 策劃的內(nèi)容與要求 確定 劃分 明確 規(guī)定 設(shè)計(jì)與 開(kāi)發(fā)階段 評(píng)審 ,驗(yàn)證 和確認(rèn)活動(dòng) 職責(zé)和權(quán)限 接口關(guān)系 輸出 策劃形成 文件 變更 修改後 文件 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)形成的文件 設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā) 計(jì)劃 可行性 報(bào)告 工作 \ 日程 計(jì)劃 ***** 過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)形成的文件 日程 進(jìn)度 標(biāo)準(zhǔn) 文件 圖面 ***** 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 3/15/2023 63 法律法規(guī)要求 區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn) 功能要求 使用性 ,安全性 ,保密性 性能要求 物理性能 ,機(jī)械性能 電氣性能 ,化學(xué)性能 公司以住類(lèi)似 的設(shè)計(jì)信息 公司的設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)範(fàn) 方案確認(rèn) 初步設(shè)計(jì) 流程設(shè)計(jì) 樣機(jī)設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)審查 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 批量生產(chǎn) 充分性與適宜性 要求完整 ,正確 不自相矛盾 設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn) 使用說(shuō)明書(shū) 服務(wù)說(shuō)明書(shū) 輸入 輸出 確定關(guān)鍵特性 包含或引用的接收準(zhǔn)則 ,用以 判斷後續(xù)的產(chǎn)品是否符合 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求 為采購(gòu) ,生產(chǎn)和服務(wù) 提供適當(dāng)信息 產(chǎn) 品 規(guī) 範(fàn) 驗(yàn) 收 準(zhǔn) 則 圖 面 放行前得到批準(zhǔn) ~ 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入和輸出 3/15/2023 64 市場(chǎng) 調(diào)研 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 策劃 (產(chǎn)品要求 ) 計(jì)劃書(shū) 輸入 輸出 試驗(yàn) 試 驗(yàn) 產(chǎn) 品 鑑定 產(chǎn)品 驗(yàn)證 確認(rèn) 評(píng)審 評(píng)價(jià)結(jié)果 :滿(mǎn)足要求的能力 識(shí)別不足 :解決問(wèn)題的措施 驗(yàn)證結(jié)果是否滿(mǎn)足輸入的要 求 ,采取有效措施解決 (保管好記錄 ) ~ 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)評(píng)審 ,驗(yàn)證和確認(rèn) 3/15/2023 65 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更 (保管好記錄 ) (評(píng)審後 ) 設(shè)計(jì) 結(jié)果 (驗(yàn)證後 ) 設(shè)計(jì) 結(jié)果 (確認(rèn)後 ) 設(shè)計(jì) 結(jié)果 變更 變更 變更 ,重要性決定是否評(píng)審 ,驗(yàn)證和確認(rèn) ,性能 ,結(jié)構(gòu)等方面影響 批準(zhǔn) 3/15/2023 66 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 制訂 采購(gòu)產(chǎn)品 /外包項(xiàng)目 要求 評(píng)價(jià) .選擇供方 制訂 /實(shí)施 采購(gòu)文件 驗(yàn)證采購(gòu) 產(chǎn)品 合格供應(yīng)商名冊(cè) 采購(gòu)的產(chǎn)品 重新 評(píng)價(jià) 選擇供應(yīng)商取決於 : (直接或間接的影響 ) 3/15/2023 67 (產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ,產(chǎn)品規(guī)範(fàn)圖樣 ,與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ) ,獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū) (生產(chǎn)工藝流程 ,檢驗(yàn)規(guī)格 ,作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ,設(shè)備操作說(shuō)明書(shū) ) (檢測(cè)報(bào)告 ,工作環(huán)境測(cè)定 ,過(guò)程參數(shù)記錄 ) ( . ) 客戶(hù)要求 : 生產(chǎn)狀況 CDQ(Cost Delivery Quality)之報(bào)表 3/15/2023 68 規(guī)定過(guò)程評(píng)審 和批準(zhǔn)準(zhǔn)則 設(shè)備認(rèn)可 人員資格鑑定 使用特定的方 法和程序 記錄的要求 再確認(rèn) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) (標(biāo)記 ,流程卡 ,標(biāo)簽 ,標(biāo)示牌 ) (合格 ,拒收 ,待檢 ,返修 ) 3/15/2023 69 客 戶(hù) 財(cái)產(chǎn) 接 收 確 認(rèn) 結(jié) 果 OK 保 管 使 用 標(biāo)識(shí)和維護(hù) 丟失 ,損