【文章內容簡介】 節(jié)與合理性 b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c)質量管理體系過程之間瓣相互作用的表述。 質量手冊應該概括質量管理體系中使用的文件的結構。 條文講解 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊型 的文件，應依據(jù) 。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的 b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e)確保文件保持清晰、易于識別； f)確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)； 條文講解 g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文 件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 組織應確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他部門 的評審和批準，該被指定的能獲取用于作出決定的相關背景資料。 組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這 個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內，可以 得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于最終記錄或相 關法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。 條文講解 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的 證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 應編制形成文件的程 序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需 的控制。 組織保留記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽 命，但從組織放行產(chǎn)品或按相關法規(guī)要求的日期起不少于 2年。 第五章 管理職責 ，權限與溝通 條文講解 條文講解 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體 系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 制定質量方針； 確保質量目標的制定； 進行管理評審； 確保資源的獲得。 注：本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性 能上。 條文講解 以顧客為關注的焦點 最高管理者應確保顧客的要求得到確定并且予以滿足。 條文講解 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a)與組織的宗旨相適應； b)包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質量目標的框架； d)在組織內得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 條文講解 策劃 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標， 質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容。質量目標應是可測量的， 并與質量方針保持一致。 條文講解 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及 b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管 理體系的完整性。 條文講解 職責、權限和溝通 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責和權限得到規(guī)定、形成文件 和溝通。 最高管理者應確定所有質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作 的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和 權限。 注：國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人員的任命，這些人員 負責的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的 報告。 條文講解 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責 如何，應具有以下方面的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求。 c) 確保在整個組織內提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。 注：管理者賭注職責可質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 條文講解 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對 質量管理體系的有效性進行溝通。 條文講解 管理評審 總則 最高管理者應策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理休系 改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 應保持管理評審的記錄。 條文講解 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。 h) 新的或修訂的法規(guī)要求。 條文講解 評審輸出 管理有評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施 ： a) 保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進； b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品改進； c) 資源需求。 第六章 資源提供 條文講解 條文講解 6 資源管理 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a)實施質量管理體系并保持其有效性； b)滿足法規(guī)和顧客要求。 條文講解 人力資源 總則