05體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則-韓昭昭(編輯修改稿)
2025-02-01 02:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 解釋 38 撰寫說明 檢驗(yàn)方法的局限性 38 ?說明該檢驗(yàn)方法的局限性。 ?試劑盒的檢測結(jié)果僅供臨床參考，不能單獨(dú)作為確診或排除病例的依據(jù)，為達(dá)到診斷目的，此檢測結(jié)果要與臨床檢查、病史和其它的檢查結(jié)果結(jié)合使用。 ?參考相關(guān)?審查指導(dǎo)原則?。 39 撰寫說明 檢驗(yàn)方法的局限性 39 例： ?自身抗體檢測試劑：被測物質(zhì)具有異質(zhì)性，會(huì)產(chǎn)生非線性稀釋現(xiàn)象，因此超出檢測范圍樣本不能通過稀釋的方法定量測定。 ?AFP，用于神經(jīng)管缺陷的輔助診斷時(shí)：母體血清甲胎蛋白水平升高只是表示罹患神經(jīng)管缺陷的風(fēng)險(xiǎn)增加，但不是診斷性的。如上所述，患有某些癌癥和某些非惡性疾病時(shí)都可見血清甲胎蛋白濃度升高，因此這種情況也可能表示母體疾病 … … 不建議將本試劑盒用于 21三體的風(fēng)險(xiǎn)評估。 ?。 40 撰寫說明 產(chǎn)品性能指標(biāo) 40 ?說明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。 ?依據(jù)： 分析性能評估資料、臨床評價(jià)資料。 ?寫明具體性能指標(biāo)，以及評估 /評價(jià)條件。 定性產(chǎn)品： ?陰性參考品符合率：參考品來源、特點(diǎn)，符合率情況 例： 乙型肝炎病毒 e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 陰性符合率：檢測 HBeAg國家參考品中的 15份陰性參考品，結(jié)果不出現(xiàn)假陽性。 ?陽性參考品符合率：參考品來源、特點(diǎn)，符合率情況 例： 乙型肝炎病毒 e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 陽性符合率：檢測 HBeAg國家參考品中的 10份陽性參考品，結(jié)果不多于 1份假陰性。 41 撰寫說明 產(chǎn)品性能指標(biāo) 定性產(chǎn)品： ?檢測限 /分析靈敏度：如系列稀釋品檢測結(jié)果 例：檢測 HBeAg國家參考品中的靈敏度參考品，最低檢出限分別不低于 1:64， 1:128， 1:32。 ?不精密度：給出具體的評估條件 例：檢測 HBeAg國家參考品中的精密性參考品， CV≤15% ； ?分析特異性：干擾因素，交叉反應(yīng)。 ?對比試驗(yàn)：給出具體的評估條件，如臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)。 42 撰寫說明 產(chǎn)品性能指標(biāo) 定量產(chǎn)品： ?檢測范圍（范圍，線性） 注意 ：有的情況，檢測范圍由最高值定標(biāo)液的濃度決定，而定標(biāo)液的濃度值具有批特異性，這種情況下仍需給出大概的量化范圍。 可標(biāo)明：?根據(jù)檢測限與標(biāo)準(zhǔn)曲線最大值確定?。 43 撰寫說明 產(chǎn)品性能指標(biāo) ?定量產(chǎn)品 — 檢測范圍（范圍，線性） 例 1： 促黃體生成激素檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） 檢測范圍： （根據(jù)檢測下限和最大標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度定義）。 結(jié)果若低于檢測限，儀器將報(bào)告結(jié)果 mIU/mL。 結(jié)果若高于測定范圍，儀器將報(bào)告結(jié)果 200mIU/mL。 44 撰寫說明 產(chǎn)品性能指標(biāo) ?定量產(chǎn)品 — 檢測范圍（范圍，線性） 例 2： XXX檢測試劑盒 檢測范圍： 5～ 240 U/ml；在試劑盒測定的線性范圍內(nèi)，用四參數(shù)方程 Logistic擬合，劑量－反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)（ r）不低于 。 例 3： 白介素 1β 測定試劑盒 （化學(xué)發(fā)光法） 檢測范圍：最高達(dá) 1000 pg/mL 線性：以不同比例稀釋樣本進(jìn) 行檢測回收率見表（ ng/mL）。 稀釋 觀測值 期望值 %O/E 1 未稀釋 2倍稀釋 95% 4倍稀釋 96% 8倍稀釋 91% 2 未稀釋 184 2倍稀釋 84 92 91% 4倍稀釋 43 46 93% 8倍稀釋 22 23 96% 3 未稀釋 190 2倍稀釋 98 95 103% 4倍稀釋 45 48 94% 8倍稀釋 23 24 96% 4 未稀釋 980 2倍稀釋 500 490 102% 4倍稀釋 269 245 110% 8倍稀釋 142 123 115% 45 撰寫說明 產(chǎn)品性能指標(biāo) ?定量產(chǎn)品 — 準(zhǔn)確性 偏差、回收試驗(yàn)、方法學(xué)比對 例 1： 糖類抗原 199檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 以校準(zhǔn)品為樣本用本試劑盒進(jìn)行檢測，校準(zhǔn)品的測定濃度與理論濃度的相對偏差不高于 10%。 例 2： 白介素 1β 測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 回收率： 3個(gè)加入 IL1β 溶液（濃度分別為 424， 1058和 1923 pg/mL）和樣本以 1： 19比例混合分別實(shí)驗(yàn)（見回收率表）。 溶液 觀測值 期望值 %O/E 1 A 32 31 103% B 69 63 110% C 121 106 114% 2 126 A 141 141 100% B 163
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