1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與藥品檢查_孫京林(編輯修改稿)
2025-01-31 07:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 f 工藝步驟 /操作單元 危害 S E V 原因 /程序失敗 O C C 現(xiàn)行的 控制 D E T R P R 風(fēng)險(xiǎn) 認(rèn)可 建議采取的措施 采取措施后的等級(jí) S E V O C C D E T R P R 1 打開凍干柜 直到打開凍干柜沒(méi)有任何明確的原因顯示無(wú)菌操作失敗 N/A 2 從凍干柜中移走托盤，轉(zhuǎn)移托盤至軋蓋機(jī) 缺少無(wú)菌操作的保證 H 膠塞擠出 或遺失 M 過(guò)程中膠塞位置的確認(rèn)的控制程序 H H 不認(rèn)可 在軋蓋的進(jìn)料口加一個(gè) 100%膠塞檢測(cè)裝置 (這個(gè)將增減發(fā)現(xiàn)的可能性因此降低了風(fēng)險(xiǎn) ) H M L M 2a 在 A級(jí)保護(hù)下轉(zhuǎn)運(yùn) (這個(gè)改變將會(huì)減少發(fā)生的可能性因此從而減低風(fēng)險(xiǎn) ) H L M M 2b 結(jié)合措施 2 和 2a H L L L 藥品認(rèn)證管理中心 西林瓶?jī)龈珊筌埳w的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 Ref 工藝步驟 危害 危害性 原因 / 程序工藝失敗 發(fā)生的可能性 現(xiàn)行的控制 可發(fā)現(xiàn)性 R P R 3a 使用軋蓋機(jī)對(duì)西 林瓶進(jìn)行軋蓋 缺乏無(wú)菌保證 工藝描述和流程圖應(yīng)當(dāng)按照對(duì)工藝原理的理解進(jìn)行審核從而判定危害 藥品認(rèn)證管理中心 西林瓶?jī)龈珊筌埳w的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 Ref 工藝步驟 危害 嚴(yán)重性 原因 / 程序失敗 發(fā)生的可能性 現(xiàn)行的控制 可發(fā)現(xiàn)性 R P R 3a 軋蓋使用軋蓋機(jī) 缺乏無(wú)菌保證 H (高 ) 在軋蓋過(guò)程中膠塞擠走又處理 . (起因 : 軋蓋階段膠塞太高半壓不夠 .) M (中 ) 設(shè)備 灌裝密封線設(shè)置程序 (起因 ) H H 藥品認(rèn)證管理中心 西林瓶?jī)龈珊笤w的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 Ref S E V 原因 /程序失敗 O C C 現(xiàn)行的控制 D E T R P R 風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可 建議采取的措施 采取措施后的等級(jí) S E V O C C D E T R P R 3a H 在軋蓋時(shí)膠塞被擠走 . (典型的在軋蓋步驟時(shí)膠塞半壓不到位，太高了所造成 .) M 設(shè)備 灌裝密封線 設(shè)置程序 (原因識(shí)別 ) H H 無(wú) (被擠出的膠塞可能重新裝置在軋蓋過(guò)程中 因此使用現(xiàn)行的控制程序可能將不會(huì)被發(fā)現(xiàn) ) 升級(jí)軋蓋機(jī)的控制改進(jìn)軋蓋的控制程序控制抓緊力度和軋蓋壓力除去原因 H L H M 3b 對(duì)真空進(jìn)行檢測(cè) (這是增加原因發(fā)現(xiàn)的可能性減少危害發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn) ) H M L M 藥品認(rèn)證管理中心 參考編號(hào) 工藝步驟操作單元 危害 S E V 危害性 原因 /程序失敗 OOC 發(fā)生的可能行 現(xiàn)行的控制 D E T 可發(fā)現(xiàn)性 R P R 風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可 建議采取的措施 采取措施后的等級(jí) S E V O C C D E T R P R 3c 軋蓋操作在 A級(jí)環(huán)境中進(jìn)行操作 (這將會(huì)減少危害發(fā)生的可能性因此這個(gè)是降低風(fēng)險(xiǎn) ) H L H M 3d 結(jié)合采取的措施 3, 3a 3b (這個(gè)將減少發(fā)生的可能性增加可發(fā)現(xiàn)的能力因此這是進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn) ) H L L L 西林瓶?jī)龈珊筌埳w的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 藥品認(rèn)證管理中心 確定高風(fēng)險(xiǎn)和會(huì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)造成影響的系統(tǒng) ?運(yùn)用 PSD (可能性，危害性，可發(fā)現(xiàn)性）概念確定在檢查中須關(guān)注的高風(fēng)險(xiǎn)方面 ?確定將會(huì)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程產(chǎn)生影響的所有系統(tǒng) ?確定需要被檢查的關(guān)鍵系統(tǒng) ?確定關(guān)鍵系統(tǒng)內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)步驟 ?根據(jù)以上這些方面來(lái)準(zhǔn)備檢查清單計(jì)劃（附件） 藥品認(rèn)證管理中心 主要目標(biāo) 次要目標(biāo) 次要目標(biāo) 以主要目標(biāo)和次要目標(biāo)為基礎(chǔ)進(jìn)行檢查 藥品認(rèn)證管理中心 主要目標(biāo)和次要目標(biāo) ?主要目標(biāo)檢查著重關(guān)注于在制定檢查計(jì)劃階段中所確定的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域 ? 如：無(wú)菌檢測(cè)及圍繞它的相關(guān)系統(tǒng) ?次要目標(biāo)檢查著重關(guān)注于首要關(guān)注目標(biāo)外的非關(guān)鍵區(qū) ? 如：記錄沒(méi)有同步填寫 ? 設(shè)備儀器的滅菌信息沒(méi)有填寫進(jìn)檢測(cè)記錄中等 藥品認(rèn)證管理中心 高風(fēng)險(xiǎn) 一般缺陷 關(guān)鍵缺陷 中低風(fēng)險(xiǎn) 一般缺陷 主要目標(biāo) 次要目標(biāo) 基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的檢查 藥品認(rèn)證管理中心 ? 子系統(tǒng) ? 子系統(tǒng) ? 子系統(tǒng) ? 子系統(tǒng) 系統(tǒng) I 系統(tǒng) II 系統(tǒng) IV 系統(tǒng) III 系統(tǒng)的定義 : ? 一組功能相關(guān)的元素相互影響，互相關(guān)聯(lián)，相互依賴所形成的一個(gè)復(fù)雜整體。 功能 藥品認(rèn)證管理中心 例：無(wú)菌分裝的一些相關(guān)系統(tǒng)和風(fēng)險(xiǎn)分級(jí) 無(wú)菌分裝 EMP X 藥品認(rèn)證管理中心 確定子系統(tǒng) ? 系統(tǒng)舉例 : ? 潔凈室的消毒 ? 消毒劑的驗(yàn)證和挑戰(zhàn)試驗(yàn) ? 消毒劑的相容性 ? 輪換使用消毒劑 ? 消毒劑配制的 SOPs ? 消毒劑高壓滅菌 ? 消毒劑使用頻率 ? 消毒劑的記錄 ? 消毒程序的培訓(xùn) ? 消毒劑供應(yīng)商的評(píng)估 ? 監(jiān)測(cè)－環(huán)境監(jiān)測(cè) 藥品認(rèn)證管理中心 例：確定無(wú)菌分裝的子系統(tǒng) 子系統(tǒng) 系統(tǒng) X 無(wú)菌分裝 EMP 藥品認(rèn)證管理中心 子系統(tǒng) 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，中，低 ( H,M,L) 首要檢查目標(biāo) 消毒劑的驗(yàn)證和挑戰(zhàn)試驗(yàn) H √ 消毒劑的相容性 M 輪換使用消毒劑 H √ 消毒劑配制的 SOPs M 消毒劑高壓滅菌 L 消毒劑使用頻率 M 消毒劑的記錄 M 消毒程序的培訓(xùn) M 消毒劑供應(yīng)商的評(píng)估 M 監(jiān)測(cè)－環(huán)境監(jiān)測(cè) H √ 舉例 :潔凈級(jí)別房間的消毒 子系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定 藥品認(rèn)證管理中心 例：無(wú)菌分裝系統(tǒng) 系統(tǒng)和評(píng)級(jí) 系統(tǒng)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí) X 無(wú)菌分裝 EMP 藥品認(rèn)證管理中心 應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念進(jìn)行檢查準(zhǔn)備 風(fēng)險(xiǎn) PSD Aseptic fill
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