藥品檢驗實驗室全面質量管理課程(編輯修改稿)
2025-02-26 21:46 本頁面
【文章內容簡介】 存 歷史文本 （ 3）修改 SOP必須得到技術負責人的 批準并將歷史文本存檔 （ 4）要有一個關于 SOP的 SOP （ 5）要有唯一性標識（編號） （ 6）要認真、規(guī)范書寫，既要體現(xiàn) 專業(yè)性又要容易閱讀理解 （ 7）應由 QA部門審查并經(jīng)技術負責人批準 藥品檢驗實驗室的設置 （ 1）按藥品分類設置 （ 2）按分析方法設置 （ 3）按工作性質設置 設置檢驗實驗室應考慮的相關因素 （ 1）周邊環(huán)境 （ 2）交通、通訊條件 （ 3）空間及人均實驗室面積 （ 4）水、電、氣的供應情況 藥品檢驗實驗室人員的管理 （ 1） 建立健全各級各類人員的崗位責任制 技術負責人、質量負責人 專業(yè)技術人員（高級工程師、工程師、 助理工程師）、 圖書檔案管理人員、 文件管理人員、試驗動物飼養(yǎng)人員、 樣品保管人員、計量管理人員、 計算機管理人員、儀器設備維修 人員、質量監(jiān)督人員等 （ 2） 專業(yè)技術人員構成及資格 構成比例 高：中：初 =1： 2： 4 部門負責人任職 資格 ： a、熟悉法律、法規(guī) b、熟悉各種檢驗標準 c、了解掌握國內外藥物分析技術 發(fā)展動態(tài) d、掌握 1至 2門外語 e、有一定年限的實驗室工作經(jīng)驗 檢驗人員任職資格 a、經(jīng)培訓考核，取得《檢驗員證》 b、凡使用大型精密儀器者，經(jīng)培訓考核 取得《大型精密儀器操作許可證》 c、熟練掌握所從事檢驗項目的各種標準、 方法和操作規(guī)程 d、了解誤差理論、數(shù)理統(tǒng)計知識，有獨立 進行數(shù)據(jù)處理的能力 （ 3）專業(yè)技術人員繼續(xù)教育和培訓考核 ① 培訓學習的主要內容 a、本專業(yè)理論和技術的提高與深造 b、相關專業(yè)知識的了解與掌握 c、外語知識 d、計算機基礎知識及其應用 e、法律知識及管理學基礎 ② 培訓教育的規(guī)劃和層次重點 應結合本實驗室人員配置和業(yè)務發(fā)展情況研究制定各級各類人員的中期培訓學習規(guī)劃和短期（年度）計劃。 應對各層次人員進行不同重點的培養(yǎng)， 以保證業(yè)務技術工作的連續(xù)性和穩(wěn)定性。 a、高級技術人員 國內外分析技術發(fā)展動態(tài)深入系統(tǒng)的了 解，專業(yè)理論知識的進一步提高，相關學科 和現(xiàn)代管理知識的學習，第二外語的初步 掌握，業(yè)務帶培能力和科研創(chuàng)新能力的提高， 旨在培養(yǎng)學科帶頭人。 b、中級技術人員 國內外分析技術發(fā)展動 態(tài)的了解，專業(yè)理論與業(yè)務技術的定向培養(yǎng)和提高，外語實用能力的加強，計算機應用水平的提高，帶培下級人員的訓練，旨在培養(yǎng)專業(yè)骨干和選拔學術梯隊接班人。 c、初級技術人員 專業(yè)理論及檢驗基本技能的熟練掌握，大型精密儀器的熟練使用，計算機知識的普及，初步科研能力的培養(yǎng)，旨在提高分析和解決技術疑難問題的能力。 d、實習人員 各種規(guī)章制度、藥品管 理法規(guī)的學習，職業(yè)道德的教育和科學 作風的培養(yǎng)，檢驗技能和實驗基本操作 的訓練，旨在培養(yǎng)合格的檢驗人員。 ③ 專業(yè)技術人員的考核 — 人才培養(yǎng)和職稱 晉升的參考與依據(jù) a、年度考核 工作態(tài)度、工作成績、業(yè)務 能力、學識水平四個方面，記入個人專 業(yè)技術檔案。 b、繼續(xù)教育學分登記 國家級、市級、 本單位、自學（論文、授課）項目。 c、不定期的專業(yè)考核與外語、計算機水平 測試。 藥品檢驗實驗室的儀器設備管理 （ 1） 儀器設備的分類管理 分類：大型精密儀器、一般分析儀器、 實驗設備。 （ 2） 儀器設備的臺帳 編號、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、技 術指標、放置地點、保管人等。 （ 3） 計量檢定器具一覽表 計量編號、檢定周期、檢定單位、最近 檢定日期、檢定人等。 強制檢定計量器具：紫外、紅外、 氣相、液相、天平、旋光儀、酸度計、 溫度計等。 （ 4）管理要點： ①儀器設備的購置與配備 實驗人員申請 → 部門負責人審核 → 主管領導批準 ②儀器設備的安裝與驗收 實驗室核查環(huán)境條件 → 有關人員安裝調試 → 實驗室填寫驗收記錄、落實保管責任人、建立使用登記本。 → 儀器管理部門建立儀器臺帳、檔案、組織編寫操作規(guī)程。 → 驗收不合格聯(lián)系返修或退換貨。
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