新版gsp機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)相關(guān)條款培訓(xùn)課件(編輯修改稿)
2025-01-30 20:05 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 責(zé)人設(shè)置的文件。 *01601： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。 ? 檢查方法 ? 部門及人員的工作內(nèi)容；判斷能否有效開展工作。 ? 、記錄與企業(yè)制度規(guī)定是否不符。 *01602： 企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。 ? 檢查要求 ? 質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門人員加以履行，職權(quán)不得由其他部門和人員行使。 *01602： 企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。 ? 檢查方法 ? 門職責(zé)的實(shí)際履行情況，查看是否存在非質(zhì)量管理部門及人員履行質(zhì)量管理部門職責(zé)的情況。 ? ，考察質(zhì)量管理部門及人員是否正常行使權(quán)限職責(zé)。 01701：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及 《 規(guī)范 》的要求。 ? 檢查要求 ? ，質(zhì)量管理部行使督促執(zhí)行的權(quán)力。 ? 行使督促各個(gè)部門人員執(zhí)行法律法規(guī)及規(guī)范的內(nèi)容。 01701：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及 《 規(guī)范 》的要求。 ? 檢查方法 ? 的管理職責(zé)。 ? 保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 01701：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及 《 規(guī)范 》的要求。 ? 檢查方法 ? 的監(jiān)控不力，沒(méi)有進(jìn)行有效內(nèi)控，給企業(yè)造成質(zhì)量安全隱患。 ? 錄。 01702：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 ? 檢查要求 ? 量管理體系文件。 ? 件的執(zhí)行情況進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督并有記錄。 01702：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 ? 檢查方法 ? 的管理職責(zé)。 ? 。 01702：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 ? 檢查方法 ? 清楚文件體系的內(nèi)容，是否有與文件體系不相符合的回答。 ? 、監(jiān)督的文件記錄。 *01703：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。 ? 檢查要求 ? 貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核的內(nèi)容。 *01703：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。 ? 檢查要求 ? ，審核的范圍覆蓋全部的經(jīng)營(yíng)范圍。 ? 和修改審核內(nèi)容。 *01703：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。 ? 檢查方法 ? 理職責(zé)。 ? ，抽查其購(gòu)銷單位、人員、品種的合法資質(zhì)文件，是否有質(zhì)量管理部審核記錄。 ? 工實(shí)際工作要求。 01704：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。 ? 檢查要求 ? 、傳遞、反饋質(zhì)量信息。 ? 。 01704：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。 ? 檢查方法 ? 的管理職責(zé)。 ? 。 ? ，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 *01705：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管
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