13、質(zhì)量風(fēng)險管理與藥品檢查1(編輯修改稿)
2025-01-28 16:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 H 不認(rèn)可 在軋蓋的進(jìn)料口加一個 100%膠塞檢測裝置 (這個將增減發(fā)現(xiàn)的可能性因此降低了風(fēng)險 ) H M L M 2a 在 A級保護(hù)下轉(zhuǎn)運 (這個改變將會減少發(fā)生的可能性因此從而減低風(fēng)險 ) H L M M 2b 結(jié)合措施 2 和 2a H L L L 藥品認(rèn)證管理中心 確定高風(fēng)險和會對風(fēng)險造成影響的系統(tǒng) ?運用 PSD (可能性，危害性，可發(fā)現(xiàn)性）概念確定在檢查中須關(guān)注的高風(fēng)險方面 ?確定將會對高風(fēng)險過程產(chǎn)生影響的所有系統(tǒng) ?確定需要被檢查的關(guān)鍵系統(tǒng) ?確定關(guān)鍵系統(tǒng)內(nèi)的高風(fēng)險步驟 藥品認(rèn)證管理中心 主要目標(biāo) 次要目標(biāo) 次要目標(biāo) 以主要目標(biāo)和次要目標(biāo)為基礎(chǔ)進(jìn)行檢查 藥品認(rèn)證管理中心 主要目標(biāo)和次要目標(biāo) ?主要目標(biāo)檢查著重關(guān)注于在制定檢查計劃階段中所確定的高風(fēng)險區(qū)域 ? 如：無菌檢測及圍繞它的相關(guān)系統(tǒng) ?次要目標(biāo)檢查著重關(guān)注于首要關(guān)注目標(biāo)外的非關(guān)鍵區(qū) ? 如：記錄沒有同步填寫 ? 設(shè)備儀器的滅菌信息沒有填寫進(jìn)檢測記錄中等 藥品認(rèn)證管理中心 高風(fēng)險 嚴(yán)重缺陷 主要缺陷 中低風(fēng)險 主要缺陷 一般缺陷 主要目標(biāo) 次要目標(biāo) 基于質(zhì)量風(fēng)險管理的檢查 藥品認(rèn)證管理中心 例 : 主要缺陷 注射用水微生物監(jiān)測結(jié)果反復(fù)不合格 例 : 嚴(yán)重缺陷 未進(jìn)行有效調(diào)查對以此注射用水為原材料的產(chǎn)品進(jìn)行了放行 例 : 一般缺陷 注射用水微生物監(jiān)測一次結(jié)果不合格且未進(jìn)行有效調(diào)查，但其后的監(jiān)測結(jié)果一直合格 例 : 主要缺陷 趨勢分析顯示注射用水微生物監(jiān)測結(jié)果反復(fù)不合格，經(jīng)檢查員調(diào)查顯示存在管道死角問題 主要目標(biāo) 次要目標(biāo) 基于質(zhì)量風(fēng)險管理的檢查 藥品認(rèn)證管理中心 關(guān)鍵缺陷 偽造批記錄 偽造注射用水監(jiān)測結(jié)果，如：注射用水的趨勢分析 一般缺陷 例 :在注射用水微生物監(jiān)測取樣記錄中有一次涂改或抄寫、謄寫的情況 主要缺陷 企業(yè)經(jīng)常出現(xiàn)類似的抄寫、謄寫情況，無相關(guān)的 SOP，內(nèi)審未指出該類問題，且最終 QA接受此類行為 主要目標(biāo) 次要目標(biāo) 基于質(zhì)量風(fēng)險管理的檢查 藥品認(rèn)證管理中心 ? 子系統(tǒng) ? 子系統(tǒng) ? 子系統(tǒng) ? 子系統(tǒng) 系統(tǒng) I 系統(tǒng) II 系統(tǒng) IV 系統(tǒng) III 系統(tǒng)的定義 : ? 一組功能相關(guān)的元素相互影響，互相關(guān)聯(lián)，相互依賴所形成的一個復(fù)雜整體。 功能 藥品認(rèn)證管理中心 例：無菌分裝的一些相關(guān)系統(tǒng)和風(fēng)險分級 無菌分裝 EMP X 藥品認(rèn)證管理中心 例：確定無菌分裝的子系統(tǒng) 子系統(tǒng) 系統(tǒng) X 無菌分裝 EMP 藥品認(rèn)證管理中心 確定子系統(tǒng) ? 系統(tǒng)舉例 : ? 潔凈室的消毒 ? 消毒劑的驗證和挑戰(zhàn)試驗 ? 消毒劑的相容性 ? 輪換使用消毒劑 ? 消毒劑配制的 SOPs ? 消毒劑高壓滅菌 ? 消毒劑使用頻率 ? 消毒劑的記錄 ? 消毒程序的培訓(xùn) ? 消毒劑供應(yīng)商的評估 ? 監(jiān)測－環(huán)境監(jiān)測 藥品認(rèn)證管理中心 子系統(tǒng) 風(fēng)險等級高，中，低 ( H,M,L) 首要檢查目標(biāo) 消毒劑的驗證和挑戰(zhàn)試驗 H √ 消毒劑的相容性 M 輪換使用消毒劑 H √ 消毒劑配制的 SOPs M 消毒劑高壓滅菌 L 消毒劑使用頻率 M 消毒劑的記錄 M 消毒程序的培訓(xùn) M 消毒劑供應(yīng)商的評估 M 監(jiān)測－環(huán)境監(jiān)測 H √ 舉例 :潔凈級別房間的消毒 子系統(tǒng)風(fēng)險等級評定 藥品認(rèn)證管理中心 應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險管理的理念進(jìn)行檢查準(zhǔn)備 風(fēng)險 PSD Aseptic filling process HVAC 分裝工藝 WFI QC QA 系統(tǒng) 子系統(tǒng) 元素 ?高 中 低 ?高 中 低 ?高 中 低 ?高 中 低 ?高 中 低 無菌分裝系統(tǒng) 藥品認(rèn)證管理中心 對子系統(tǒng)的元素進(jìn)行分級 消毒劑驗證 挑戰(zhàn)性試驗 元素 風(fēng)險分級 (高 H,中 M,低 L) 檢查計劃中的檢查重點 確定可能污染潔凈室的菌群 M 兩種消毒劑的挑戰(zhàn)性試驗（輪換） H √ SOPs/BPR 體現(xiàn)了真實的操作過程 M SOPs/BPR體現(xiàn)了驗證的程序 M EMP 和趨勢分析 H √ 消毒劑殘留的年度評估 L 藥品認(rèn)證管理中心 檢查時應(yīng)關(guān)注質(zhì)量體系的有效性 從以下方面入手開展檢查 ?趨勢分析 ?變更控制 ?偏差調(diào)查 ?驗證和確認(rèn) 藥品認(rèn)證管理中心 起始材料 中間材料 原液 成品 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 對工藝參數(shù)、分析結(jié)果等的匯總分析 產(chǎn)品質(zhì)量方面的總結(jié) 年度產(chǎn)品回顧分析 趨勢分析的定義 環(huán)境、水監(jiān)測結(jié)果 原輔料的質(zhì)量趨勢 關(guān)鍵工藝參數(shù)匯總 藥品認(rèn)證管理中心 應(yīng)運趨勢分析的概念 產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的問題的早期的提示信號 監(jiān)測關(guān)鍵的控制點 . 允許檢測人員審核 QMS(質(zhì)量管理體系）體系 檢查建立在質(zhì)量風(fēng)險管理的基礎(chǔ)上 趨勢分析 藥品認(rèn)證管理中心 趨勢分析圖表 平均值 糾偏限 糾偏限 警戒限 警戒限 + 2σ 2σ + 3σ 3σ 數(shù)值范圍 標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn) 不用采取行動 調(diào)查并確定出根本原因 帶有問題嫌疑的產(chǎn)品 不合格產(chǎn)品 藥品認(rèn)證管理中心 趨勢分析中的限度 警戒限 行動限
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