藥品檢查驗(yàn)收細(xì)則(編輯修改稿)
2024-11-19 03:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 解釋放藥物的包衣片劑。薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣層的片劑。：主要檢查色澤、黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、異物、花斑、癟片、異形片、龜裂、爆裂、脫殼、掉皮、膨脹、溶化、粘連、霉變、片芯變色、變軟及包裝等。：取檢品100片，平鋪于白紙或白瓷盤上，距25cm自然光亮處檢視半分鐘。在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將盤傾斜，使包衣側(cè)立，以檢查邊緣。（1）色澤：同一批號(hào)包衣顏色應(yīng)均勻。（2）黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、異物：最大直徑在200μm以下不計(jì)，大于200μm總數(shù)不超過5%，大于500μm不得有。（3）花斑不得超過5%。（4）小珠頭（直徑為23mm）總數(shù)不超過2%。（5）癟片（包括凸凹不平）、異型片：總數(shù)不超過2%。（6）龜裂、爆裂各不得超過3%；脫殼不得超過2%；掉皮不得超過2%（腸溶衣片不得掉皮）。以上四項(xiàng)總和不得超過5%。（7）不應(yīng)有膨脹、吸潮、溶化、粘連現(xiàn)象。：同壓制片以上各項(xiàng)檢查結(jié)果超過規(guī)定時(shí)應(yīng)加位復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過規(guī)定時(shí)，仍按合格判斷。名詞解釋：①麻面：片面粗糙不光滑。②裂片：片劑受到震動(dòng)或經(jīng)放置時(shí)從腰間裂開或頂部脫落一層的現(xiàn)象稱為裂片。③飛邊：藥片的邊緣高過于片面而突出，形成不整齊的薄邊。④毛邊：片子邊緣有缺口。⑤花斑：片面呈現(xiàn)較明的斑點(diǎn)。⑥龜裂與爆裂：片面或邊緣發(fā)生裂紋甚至部分包衣裂掉。⑦暗斑：系指片面若隱若現(xiàn)的斑點(diǎn)。⑧松片：將藥片言辭在中指與食指間，用拇指輕輕壓即行碎裂。膠囊劑分硬膠囊劑和軟膠囊劑，供口服應(yīng)用。硬膠囊劑：系指將一定量的藥物加輔料或不加輔料（通常為粉末或顆粒）充填于空心膠囊中制成，空心膠囊是由明膠或其他適宜的藥用材料加輔料制成具有彈性的兩節(jié)圓筒，并能互相緊密套合。軟膠囊劑：系指將一定的藥物密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊材中，可用滴制法或壓制法制備。軟質(zhì)囊材是由明膠、甘油或和其它適宜的藥用材料制成。：主要檢查色澤、漏藥、破裂、變形、粘連、異嗅、霉變、生蟲及包裝等。軟膠囊（膠丸）還應(yīng)檢查氣泡及畸型丸。：取膠囊100粒，平鋪于白紙或瓷盤上，距25cm自然光亮處檢視半分鐘。硬膠囊劑（1）外觀整潔，大小相等，長(zhǎng)短一致，無斑點(diǎn)。（2）帶色的膠囊顏色應(yīng)均勻一致，不得有褪色、變色等現(xiàn)象。（3）膠囊應(yīng)無砂眼、蟲眼、破裂、漏藥等現(xiàn)象。（4）膠囊應(yīng)無粘連、發(fā)霉、變形、異嗅等現(xiàn)象。（5）檢查內(nèi)容物應(yīng)無結(jié)塊、霉變等異常現(xiàn)象。軟膠囊劑（膠丸）：（1）大小應(yīng)均勻一致、整潔、光亮。（2）不得有粘連、粘瓶（經(jīng)振搖即散者不在此限）、異嗅、變形、破裂、漏油等現(xiàn)象。（漏油檢查是將欠膠囊放在白紙上，就無明顯油跡）。（3）膠丸氣泡不得超過3%。（4）膠丸畸型丸不超過3%。（5）膠丸污物、偏心帶尾等總和不超過3%。（6）包裝檢查同片劑。（3）（4）（5）項(xiàng)總和不得超過5%。（3）（4）（5）項(xiàng)檢查結(jié)果超過規(guī)定時(shí)應(yīng)加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過規(guī)定的仍按合格判斷。滴丸劑系指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱熔化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑。：主要檢查色澤、吸潮、粘連、異嗅、霉變、畸型丸及包裝等。：檢查方法同片劑。（1）滴丸應(yīng)大小均勻、整潔、色澤一致。（2）滴丸不得有吸潮、粘連、異嗅、霉變等現(xiàn)象。（3）畸型丸不得超過3%。（4）包裝檢查同片劑。（3）（4）項(xiàng)檢查結(jié)果超過規(guī)定時(shí)應(yīng)加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過規(guī)定時(shí)，仍按合格判斷。注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。注射劑可分為水針劑、粉針劑、油針劑和混懸針劑。：（1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混濁沉淀、長(zhǎng)霉、澄明度、裝量、冷爆、裂瓿、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)與安瓿印字等。（2）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法：每批取檢品100支或大輸液（塑料袋）20瓶（袋），置自然光亮處檢視。①溶液色澤：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行比色檢查，不得有變色現(xiàn)象。按中國(guó)藥典2010年版二部附錄“溶液顏色檢查法”檢查。②不得有結(jié)晶析出（特殊品種除外）混濁、沉淀及長(zhǎng)霉等現(xiàn)象。③安瓿應(yīng)潔凈、封頭圓整，泡頭、彎頭、縮頭現(xiàn)象總和不得超過５％。④焦頭和冷爆現(xiàn)象總和不得超過２％。⑤安瓿印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)。⑥不得有裂瓶（裂紋）封口漏氣及瓶蓋松動(dòng)。塑料瓶（袋）裝注射液封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏液現(xiàn)象。（瓶蓋松動(dòng)檢查法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一方輕扭，瓶蓋不得松動(dòng)）。（3）可見異物檢查（燈檢法）①檢查裝置：澄明度檢測(cè)儀②檢查方法及時(shí)限：取檢品20支，除去標(biāo)簽擦凈安瓿外壁污痕（或保持外壁清潔），置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離（供視品至人眼的距離，通常為25cm）分別在黑色背景和白色背景下（不反光的白色背景和底部供檢查有色異物），輕輕旋轉(zhuǎn)或翻轉(zhuǎn)容器，使藥液中存在的可見異物懸?。ㄗ⒁獠皇顾幰寒a(chǎn)生氣泡），必要時(shí)移入專用的透明玻璃容器內(nèi)，手持安瓿頸部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視。無色注射液或滴眼劑的檢查，光照度應(yīng)為1000～1500LX；透明塑料容器或有色溶器注射液或滴眼劑的檢查，光照度應(yīng)為2000～3000LX；混懸型注射液和混懸型滴眼劑，光照度應(yīng)為4000LX，僅檢查纖毛、色塊等可見異物。不同規(guī)格注射劑每次取量和檢查時(shí)限規(guī)格檢查總支數(shù)每次拿取支數(shù)每次檢查時(shí)限１～２ml20支618秒5ml20支416秒10ml20支315秒20ml20支321秒50ml以上20支115秒
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