【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 出判斷。 2023/1/26 35 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? （ 2） 監(jiān)督人員數(shù)量應(yīng)足夠 。 ? 為確保監(jiān)督的覆蓋面 ， 監(jiān)督人員和專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位人員的數(shù)量之比一般在 1： 5— 1：10之間 。 2023/1/26 36 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? ?例如在醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 ， 當(dāng) 在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員尚未接受必要的培訓(xùn)時(shí) ， 應(yīng)在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作； ? 在金屬材料檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 ， 當(dāng)檢測(cè)工作涉及化學(xué)分析 、物理性能時(shí) ， 應(yīng)按其工作崗位分別設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督人員； ? 在衛(wèi)生檢疫領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室 ， 當(dāng) 在固定設(shè)施以外的場(chǎng)所 ，如流動(dòng)實(shí)驗(yàn)室 、 抽樣現(xiàn)場(chǎng)或野外現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)和抽取樣品時(shí) ， 都必須在技術(shù)控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進(jìn)行 。 2023/1/26 37 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 3） 監(jiān)督人員的權(quán)力足夠 。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)賦予監(jiān)督人員一定的權(quán)利 ， 例如當(dāng)場(chǎng)指出問(wèn)題 ， 責(zé)令立即改正； ? 當(dāng)不符合工作的處置發(fā)生困難時(shí) ， 可以直接向技術(shù)主管或質(zhì)量主管報(bào)告 ， 以便對(duì)不符合工作及時(shí)采取補(bǔ)救措施； ? 如果報(bào)告 /證書(shū)存在問(wèn)題 ， 可予以扣發(fā)； ? 對(duì)糾正措施效果不滿意的 ， 可以通過(guò)和相關(guān)人員溝通 ， 提出整改建議等 ， ? 監(jiān)督人員的報(bào)告可作為管理評(píng)審輸入 。 2023/1/26 38 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? ⑷監(jiān)督的覆蓋面足夠 ? 監(jiān)督應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員； ? 包括簽約人員、其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員都應(yīng)覆蓋。 ? 一般在認(rèn)可周期內(nèi)應(yīng)覆蓋所有檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員。 2023/1/26 39 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? ⑸ 監(jiān)督人員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作 。 ? 監(jiān)督人員應(yīng)工作在檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng) ，以利于掌握最新動(dòng)態(tài) ， 了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)中的難點(diǎn) ， 及時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)程控制中的問(wèn)題并予以糾正 ， 對(duì)連續(xù)的檢測(cè) /校準(zhǔn)活動(dòng)實(shí)施有效的質(zhì)量監(jiān)督 。 ? 總之 ， 監(jiān)督的程度 、 性質(zhì)和水平應(yīng)考慮到檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)人員的資格 、 經(jīng)驗(yàn) 、 培訓(xùn)和技術(shù)知識(shí)以及所承擔(dān)的檢測(cè)和 （ 或 ）校準(zhǔn) 。 2023/1/26 40 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督是有計(jì)劃的活動(dòng)： ? 不管使用那樣監(jiān)督方式都應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室有計(jì)劃的監(jiān)督活動(dòng) ， 是實(shí)驗(yàn)室有效的監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn)的有力措施 。 ? 實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)對(duì)監(jiān)督的重點(diǎn)內(nèi)容作出計(jì)劃安排 ， 監(jiān)督應(yīng)有一個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé) ， 該部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施 ， 監(jiān)督結(jié)果的收集 、 匯總 、 分析并報(bào)告結(jié)果 。 監(jiān)督結(jié)果可作為內(nèi)部審核和管理評(píng)審的輸入 。 2023/1/26 41 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)監(jiān)督有效性進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 只有監(jiān)督人員能夠驗(yàn)證檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)結(jié)果是可靠的或親自確認(rèn)檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)結(jié)果報(bào)告是可靠的才能聲明對(duì)檢測(cè)和（ 或 ） 校準(zhǔn)監(jiān)督是有效的 。 ? 監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行記錄 ， 并采取必要的糾正或糾正措施或預(yù)防措施或改進(jìn)活動(dòng) 。 ? 實(shí)驗(yàn)室定期通過(guò)統(tǒng)計(jì)和分析 ， 對(duì)監(jiān)督的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià) ， 以改進(jìn)監(jiān)督的不足之處 。 2023/1/26 42 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督的方法： ? 質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實(shí)體 【 如過(guò)程 】 隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制； ? 驗(yàn)證 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 2023/1/26 43 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? ?認(rèn)定可包括下述活動(dòng)： ? 變換方法進(jìn)行計(jì)算； ? 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； ? 進(jìn)行試驗(yàn)（按標(biāo)準(zhǔn)要求不折不扣地做）和演示（主要過(guò)程的演練）； ? 文件發(fā)布前（如新項(xiàng)目開(kāi)展前）的評(píng)審。 2023/1/26 44 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督可以采用上述四種方法 ，但都應(yīng)側(cè)重于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督的方法 ， 對(duì)象是檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)人員 ， 從人員引伸出去 。 ? 例如： ? 1） 實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督包括對(duì)檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)原始記錄或結(jié)果報(bào)告的常規(guī)核查 ， 以確保符合有關(guān)法規(guī) 、 實(shí)驗(yàn)室的程序以及必要時(shí)與顧客達(dá)成的合同義務(wù)； 2023/1/26 45 ? 2） 實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的監(jiān)督 ， 應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)目擊檢測(cè)和 （ 或 ）校準(zhǔn) 。 現(xiàn)場(chǎng)目擊檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)應(yīng)由具有相應(yīng)技術(shù)能力并獨(dú)立于目擊檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)的人員客觀地進(jìn)行 。 ? 3）觀察人員儀器設(shè)備操作； ? 4） 觀察環(huán)境條件設(shè)施是否調(diào)整到規(guī)定要求； ? 5） 觀察人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作； ? 6） 觀察樣品制備 （ 試劑和消耗性材料的配置 ） 的符合性； 2023/1/26 46 ? 7) 觀察數(shù)據(jù)處理及判定； ? 8) 觀察抽樣方法及其操作的符合性； ? 9) 觀察上崗人員的資格確認(rèn)和資格的保持； ? 10) 觀察樣品標(biāo)識(shí) 。 2023/1/26 47 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督也可以使用： ? a）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)督； ? b）利用相同或不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)； ? c）對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)； ? d）實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)（如分包）； ? e）分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。 2023/1/26 48 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 利用相同或不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)； ? 對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)。 ? 還是針對(duì)“人” 2023/1/26 49 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性 ? 如：量塊的平行度是符合要求的就可推斷平面度是符合要求的?？梢詥?wèn)一下操作人員平面度合格是否平行度也合格？ 2023/1/26 50 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室除了對(duì)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員進(jìn)行監(jiān)督外，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的其他人員 ? 如樣品管理人員、 ? 合同評(píng)審人員、 ? 設(shè)備采購(gòu)人員、報(bào)告發(fā)放人員、 ? 設(shè)備管理人員等實(shí)施監(jiān)督，但重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員。 2023/1/26 51 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督的種類(lèi)： ? 監(jiān)督分為： ? 常規(guī)監(jiān)督 ? 特殊監(jiān)督 ， ? 靜態(tài)監(jiān)督 ? 動(dòng)態(tài)監(jiān)督等 。 監(jiān)督記錄：見(jiàn)附件 2023/1/26 52 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? ⑴ 常規(guī)監(jiān)督如： ? 新人員 （ 在培人員 、 新上崗人員 、 短期聘用人員等 ） ? 新項(xiàng)目 （ 新擴(kuò)項(xiàng)的項(xiàng)目 ） ? 新設(shè)備 （ 新進(jìn)設(shè)備初期使用階段 ） ? 新標(biāo)準(zhǔn) （ 包括標(biāo)準(zhǔn)變更后 ） ? 安全防護(hù) （ 包括生物危險(xiǎn) 、 消防 、 電氣安全 、 化學(xué)品安全 、 輻射 、 危險(xiǎn)廢棄物處理和處置 ） ? 人員隔離要求等； 2023/1/26 53 質(zhì)量監(jiān)督的方式 ? ⑵ 特殊監(jiān)督如： ? 客戶有特殊要求時(shí) 、 ? 首次分包時(shí) 、 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)或校準(zhǔn) （ 包括流動(dòng)檢測(cè)或校準(zhǔn) ） 時(shí) 、 ? 比對(duì)試驗(yàn)時(shí) 、 ?