【正文】 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 2023/1/26 1 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室的管理層（者）對(duì)實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量負(fù)全責(zé)，包括承擔(dān)法律責(zé)任。 ? 而產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的一系列質(zhì)量活動(dòng)是由各職能部門的員工去干的，雖然各職能部門明確了職責(zé)分工，也有一整套質(zhì)量控制的辦法、程序。但是，他（她）們是否嚴(yán)格按程序辦事，這些程序是否確實(shí)有效？ ? 實(shí)驗(yàn)室的管理層（者）需要組織一部分獨(dú)立的人員對(duì)直接影響產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量的主要活動(dòng)或人員實(shí)施內(nèi)部管理體系審核、技術(shù)核查、質(zhì)量監(jiān)督，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，促進(jìn)質(zhì)量控制有效實(shí)施。 2023/1/26 2 質(zhì)量監(jiān)督 ? ? 實(shí)驗(yàn)室的人員是十分重要的，是實(shí)驗(yàn)室的第一資源，只有對(duì)人員控制好了，才能確保實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的正確、可靠，因此，需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人員實(shí)施監(jiān)督。對(duì)人員的監(jiān)督是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分， 是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部循環(huán)自我完善的有效措施， 它是確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量滿足要求的重要手段，必須十分重視。 2023/1/26 3 實(shí)驗(yàn)室的“產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果） ? 實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品－－ 數(shù)據(jù)和結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室的能力指技術(shù)能力并能出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。（見 GB/T270252023《引言》） ? 《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》第十六條 “ 向社會(huì)出具具有證明作用的 數(shù)據(jù)和結(jié)果 的檢 查機(jī) 構(gòu)、 實(shí)驗(yàn)室 ，應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)法律、行政法規(guī)的基本條件和能力，并依法經(jīng)認(rèn)定后，方可從事相應(yīng)活動(dòng) 。 2023/1/26 4 質(zhì)量監(jiān)督 ? 質(zhì)量監(jiān)督 定義 ： ? 為了確保滿足 規(guī)定要求 ，對(duì) 實(shí)體 狀況進(jìn)行 連續(xù) 的監(jiān)視 和 驗(yàn)證 并對(duì)記錄進(jìn)行分析。 ? 注： 可由顧客或以顧客名義實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督； ? a） 顧客可以到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作 ()； ? b） 這種監(jiān)督可以由顧客進(jìn)行 ， 也可以顧客的名義進(jìn)行 ， 以顧客的名義可由顧客指定 ， 也可由實(shí)驗(yàn)室自己以顧客的名義進(jìn)行； ? c） 在確保其他顧客的機(jī)密的前提下進(jìn)行 。 2023/1/26 5 質(zhì)量監(jiān)督 ? 質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實(shí)體 【 如過程 】 隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制； ? “連續(xù)的”一詞是指持續(xù)的或一定頻次的。 2023/1/26 6 質(zhì)量監(jiān)督 ? 驗(yàn)證 通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 ? 認(rèn)定可包括下述活動(dòng)： ? 變換方法進(jìn)行計(jì)算； ? 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； ? 進(jìn)行試驗(yàn)和演示； ? 文件發(fā)布前的評(píng)審。 2023/1/26 7 質(zhì)量監(jiān)督 ? 確認(rèn) 通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 ? 確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或模擬的。 ? 實(shí)體 可單獨(dú)描述和研究的事物。實(shí)體可以是活動(dòng)或過程、 產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）、組織、體系或人、上述各項(xiàng)的任何組合。 2023/1/26 8 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 由熟悉檢測和 （ 或 ） 校準(zhǔn)方法和程序 、 了解檢測和 （ 或 ） 校準(zhǔn)工作目的 ， 以及懂得如何評(píng)定檢測和 （ 或 ） 校準(zhǔn)結(jié)果的人員實(shí)施監(jiān)督 。 ? 監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作正常進(jìn)行 。 2023/1/26 9 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和 17025— )由熟知檢測和 （ 或 ） 校準(zhǔn)的方法 、 程序 、 目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測和校準(zhǔn) 人員 包括在培 員工 進(jìn)行足夠的監(jiān)督 。 （ ） ? 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和 17025— 5. 2. 1當(dāng)使用在培員工時(shí) ， 應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督 。 （ ） ? 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和 17025— 5. 2. 3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約的人員 。 在使用簽約人員和 其他技術(shù)人員 及關(guān)鍵的支持人員時(shí) ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督 ， 并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的 管理體系 要求工作 。 （ ） 2023/1/26 10 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見，質(zhì)量監(jiān)督的目的是為了確保滿足 規(guī)定要求。 ? 規(guī)定要求：指明示的需求或期望。 ? 注：可在諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范這樣的規(guī)范性文件中對(duì)規(guī)定要求做出說明。 2023/1/26 11 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 什么是實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定要求？ ? 規(guī)定要求就是指： ? 法律、法規(guī)的要求、 ? 標(biāo)準(zhǔn)要求、 ? 顧客要求（合同要求）、 ? 法定管理機(jī)構(gòu)要求、 ? 認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求、 ? 認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)要求、 ? 實(shí)驗(yàn)室的管理要求等都是規(guī)定要求。 2023/1/26 12 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室不僅要關(guān)心規(guī)定要求，同時(shí)要關(guān)心習(xí)慣上隱含的需求和期望。產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。 ? 因此，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有“不合格”、“符合不符合”，不僅僅對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或 對(duì)潛在的不合格采取 預(yù)防措施。對(duì)于合格的方面也應(yīng)尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 ? 外界的環(huán)境在不斷變化，技術(shù)在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實(shí)驗(yàn)室要在競爭中立于不敗之地必須不斷改進(jìn)。 2023/1/26 13 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見 ， 質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是 實(shí)體 ? 實(shí)體包括組織 、 過程 、 人員 、 體系 、 產(chǎn)品（ 數(shù)據(jù)和結(jié)果 ） 等 ， 及上述各項(xiàng)的任何組合 。 ? 具體到實(shí)驗(yàn)室 ， 從 17025— ） 、 5. 2. 5. 2. 3可以看出主要是針對(duì)人員的監(jiān)督 ， 檢測和 （ 或 ） 校準(zhǔn)人員 、 簽約人員和其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員 ， 尤其是在培人員的監(jiān)督 。 2023/1/26 14 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 監(jiān)督的目的： ? 確保人員具有從事檢測和 （ 或 ） 校準(zhǔn)工作的滿足規(guī)定要求 能力 。 并確保其能夠勝任本職工作 。 ? 能力： ? 是經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng) ， 以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品 （ 數(shù)據(jù)和結(jié)果 ） 并滿足要求的本領(lǐng) 。 2023/1/26 15 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 能力包括初始能力和持續(xù)能力 。 ? 初始能力－－工作開始時(shí)的能力 。 ? 由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)技術(shù)工作需求 ， 制定教育 、 培訓(xùn)和技能目標(biāo) 。 然后根據(jù)培訓(xùn)目標(biāo)制定培訓(xùn)計(jì)劃 。 注意根據(jù)不同的崗位制定不同的培訓(xùn)計(jì)劃 ， 培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng) 。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性 。 培訓(xùn)不等于就具備能力 ， 是否具有能力應(yīng)對(duì)接受培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核 ， 考核的方法可以筆試 、 面試 、 實(shí)際操作考核 。 ? 初始能力可通過崗前培訓(xùn) ， 包括應(yīng)知應(yīng)會(huì)培訓(xùn) ， 經(jīng)考核合格 ， 能力確認(rèn)后獲得； 2023/1/26 16 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 持續(xù)能力－－工作保持和適應(yīng)內(nèi)外部變化的能力 。 ? 可通過繼續(xù)培訓(xùn) ， 經(jīng)考核合格 ， 能力再次確認(rèn)后 ，