【正文】 臨界狀態(tài)時 、 ? 質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時 、 ? 客戶投訴 〈 抱怨 〉 時 、 ? 偏離時（顧客要求或?qū)嶒炇倚枰獣r）等。 2023/1/26 54 質(zhì)量監(jiān)督的方式 ? ISO/IEC17025:2023GB/T27025:2023， CNAL/AC012023有兩處提到偏離 ，兩處偏離兩層意思。 )管理人員和技術(shù)人員 …… 識別對管理體系或檢測和（或）校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離。這里說的是管理人員和技術(shù)人員的重要職責(zé)是識別偏離，采取措施防止偏離，側(cè)重預(yù)防，這也是監(jiān)督人員的重要職責(zé)。 2023/1/26 55 質(zhì)量監(jiān)督的方式 ? ，不管是顧客的原因還是實驗室的原因都是允許的，但是有條件的。如方法偏離的條件： ? 一、偏離被文件規(guī)定、 ? 二、經(jīng)技術(shù)判斷、 ? 三、經(jīng)授權(quán)、 ? 四、經(jīng)客戶同意。 ? 偏離實際上是一種讓步。讓步是有條件的： ? 一定的誤差范圍內(nèi)、一定的時間段、一定的數(shù)量等。 2023/1/26 56 質(zhì)量監(jiān)督的方式 ? ⑶ 靜態(tài)監(jiān)督： ? 指預(yù)先告知的監(jiān)督 ， 一般屬于特殊監(jiān)督的項目 。 ? ⑷ 動態(tài)監(jiān)督： ? 預(yù)先不通知 ， 監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的監(jiān)督 ，一般屬于常規(guī)監(jiān)督項目 ， 當(dāng)然特殊監(jiān)督項目也可用這種方法 ， 這種監(jiān)督是更有效的監(jiān)督 ， 實驗室可以多使用 。 2023/1/26 57 質(zhì)量監(jiān)督的方式 ? 監(jiān)督包括檢測和（或）校準(zhǔn)全過程（從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程）的各個環(huán)節(jié)。 ? 注意這里說的全過程是指人員在這全過程的表現(xiàn)。 ? 抽樣或送樣 樣品接收 樣品標(biāo)識 樣品制備試劑或消耗性材料制備 檢測和 （ 或 ） 校準(zhǔn) 原始記錄 記錄核查 數(shù)據(jù)和結(jié)果報告 。 2023/1/26 58 質(zhì)量監(jiān)督的方式 ? 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)該是實驗室對人員的監(jiān)督和測量，是一項有計劃的活動。事前應(yīng)進(jìn)行策劃，形成文件 ? 即實驗室質(zhì)量監(jiān)督年度計劃，并按計劃執(zhí)行，執(zhí)行后要記錄。 2023/1/26 59 質(zhì)量監(jiān)督的方式 ? 實驗室應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)由 “由熟悉各項檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員”組成。 ? 不同類型都要有自己的監(jiān)督人員 。 2023/1/26 60 內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系 ? 內(nèi)部管理體系審核是針對實驗室管理體系的符合性和有效性 ， 也就是針對實驗室實現(xiàn)產(chǎn)品 （ 數(shù)據(jù)和結(jié)果 ） 并使其滿足要求的本領(lǐng)的符合性和有效性 。 ? 而質(zhì)量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力 ， 人員經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)以及實現(xiàn)產(chǎn)品 （ 數(shù)據(jù)和結(jié)果 ） 并滿足要求的本領(lǐng) 。 能力有沒有 ， 能力能否持續(xù)保持 。 2023/1/26 61 內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系 ? 內(nèi)部管理體系審核包含對質(zhì)量監(jiān)督的審核， ? 質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果又可作為內(nèi)部管理體系審核的輸入。 2023/1/26 62 內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系 質(zhì)量監(jiān)督 內(nèi)部管理體系審核 目的不同： 質(zhì)量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力，人員經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)以及實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并滿足要求的本領(lǐng)。有沒有，能否持續(xù)保持。 內(nèi)部管理體系審核是針對實驗室質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，也就是針對實驗室實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并使其滿足要求的本領(lǐng)的符合性和有效性 2023/1/26 63 內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系 執(zhí)行者不同： 質(zhì)量監(jiān)督由符合條件的專業(yè)技術(shù)人員來進(jìn)行，一般應(yīng)高一層次人員。 內(nèi)部管理體系審核由經(jīng)過專門培訓(xùn)考核合格的、與被審領(lǐng)域無關(guān)的內(nèi)部審核員來進(jìn)行。 對象不同： 質(zhì)量監(jiān)督是針對具體人員的能力。 內(nèi)部管理體系審核是針對組織的管理體系的能力。 2023/1/26 64 內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系 時機不同： 質(zhì)量監(jiān)督是連續(xù)的。 內(nèi)部管理體系審核按一定的時間間隔進(jìn)行，譬如：一年一度或更多。 2023/1/26 65 內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系 相同點： 1） 都是有計劃的活動 ， 都應(yīng)由專人負(fù)責(zé) ， 都應(yīng)有記錄 ， 都應(yīng)進(jìn)行評價 ， 都應(yīng)對不符合項采取糾正措施 ， 制定預(yù)防措施 ， 都應(yīng)進(jìn)行匯總分析 ， 都應(yīng)作為管理評審的輸入 。 質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果可以作為內(nèi)部管理體系審核的輸入， 內(nèi)部管理體系審核的結(jié)果也可以作為質(zhì)量監(jiān)督的輸入。即互為輸入的關(guān)系 2023/1/26 66 ? 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān) 督 員 內(nèi) 審 員 資 質(zhì) 1. 了解檢測 /校準(zhǔn)目的 2. 熟悉檢測 /校準(zhǔn)方法和程序 3. 懂得檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果評價的人 1. 經(jīng)過培訓(xùn)考核合格并經(jīng)授權(quán) 2. 熟悉實驗室的質(zhì)量管理體系 3. 為人公正，具有一定的審核能力的人 2023/1/26 67 ? 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān) 督 員 內(nèi) 審 員 對象 對檢測 /校準(zhǔn)人員的監(jiān)督，尤其是對在培和臨時人員 質(zhì)量管理體系覆蓋的全部內(nèi)容，包括檢測和校準(zhǔn)活動 方式 要求連續(xù)地監(jiān)督，且要做到充分 內(nèi)審是間斷地進(jìn)行（集中、滾動和附加）2023/1/26 68 ? 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān) 督 員 內(nèi) 審 員 獨立性 不要求獨立性，一般是本部門的人監(jiān)督本部門的人 只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審部門 計劃性 有計劃地監(jiān)督，應(yīng)覆蓋所有檢測和校準(zhǔn)人員包括監(jiān)督人員自己 有計劃地進(jìn)行，應(yīng)覆蓋所有要素、部門、場所和 活動 2023/1/26 69 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 記錄和措施 應(yīng)有記錄。對不符合應(yīng)采取糾正和糾正措施，也應(yīng)跟蹤驗證 應(yīng)有記錄。對不符合應(yīng)采取糾正和糾正措施，并有跟蹤驗證要求 與改進(jìn)的關(guān)系 是改進(jìn)的組成部分，可作為日常的漸進(jìn) 是改進(jìn)的組成部分，應(yīng)作為日常的漸進(jìn)和突破性的改進(jìn) 與管理評審的關(guān)系 監(jiān)督的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入 內(nèi)審的輸出應(yīng)作為管理評審的輸入 2023/1/26 70 質(zhì)量監(jiān)督 ?質(zhì)量監(jiān)督與 檢測結(jié)果質(zhì)量保證 的區(qū)別 ?目的不同 ?方法不同 質(zhì)量監(jiān)督 是確定檢測活動是否滿足規(guī)定的要求。 檢測結(jié)果質(zhì)量保證（質(zhì)量監(jiān)控）是為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動，目的在于監(jiān)視過程并排除導(dǎo)致不合格、不滿意的原因，以取得可靠的檢測結(jié)果。 質(zhì)量監(jiān)督 除了日常對證書 /報告的核查，更主要的采用現(xiàn)場目擊監(jiān)督的方式 質(zhì)量監(jiān)控方法 ?定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ?參加實驗室間比對或 能力驗證計劃