生產(chǎn)變更的批準(zhǔn)和質(zhì)量管理(編輯修改稿)
2025-01-26 07:24 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 設(shè)備及生產(chǎn)工藝的變更（ 2）處方中已有藥用要求的輔料變更可能伴隨或引發(fā)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，或同時(shí)伴隨著藥品包裝材料的變更等。在這種情況下，研究工作總體上應(yīng)按照技術(shù)要求較高的變更類別進(jìn)行。在特殊情況下，還可能需要考慮進(jìn)行有關(guān)生物學(xué)的研究工作。變更的備案和批準(zhǔn) 企業(yè)內(nèi)部的批準(zhǔn)： 除了對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)影響的 Ⅰ 類變更由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)外，其它變更均需由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施，包括 Ⅱ 、 Ⅲ 類變更在完成申報(bào)工作，取得藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)后也必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)才可以在企業(yè)內(nèi)部實(shí)施變更。 藥品監(jiān)管部門的備案或批準(zhǔn)： 對(duì)二、三類變更，根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求，在企業(yè)啟用某些變更前，要到藥品監(jiān)管部門辦理補(bǔ)充申請(qǐng)或到藥品監(jiān)督管理部門備案。 在現(xiàn)行的藥品注冊(cè)管理辦法的附錄4中，詳細(xì)羅列了需要到不同藥品監(jiān)督管理部門（國(guó)家局或省局）批準(zhǔn)或備案的補(bǔ)充申請(qǐng)類型。變更跟蹤、評(píng)價(jià)和實(shí)施 各部門的實(shí)施計(jì)劃完成后應(yīng)書面報(bào)告質(zhì)量管理部變更控制專人對(duì)各部門實(shí)施計(jì)劃的完成情況進(jìn)行追蹤 實(shí)施計(jì)劃完成后由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)是否達(dá)到預(yù)期的效果，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響不需要到藥品監(jiān)督管理部門備案或批準(zhǔn)的對(duì)藥品質(zhì)量有影響的 Ⅰ 類變更 在實(shí)施計(jì)劃完成后由質(zhì)量管理部評(píng)價(jià)是否達(dá)到預(yù)期的效果，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響。受權(quán)人根據(jù)質(zhì)量管理部對(duì)實(shí)施效果的評(píng)價(jià)，批準(zhǔn)或否決變更。在得到該受權(quán)人的批準(zhǔn)后，在企業(yè)內(nèi)部才可以實(shí)施變更。對(duì)于需要到藥品監(jiān)督管理部門備案或由要由其事先批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)（補(bǔ)充申請(qǐng)） 在企業(yè)完成相應(yīng)的研究工作、并在備案工作完成后或得到藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)后，報(bào)受權(quán)人備案。在得到該受權(quán)人的確認(rèn)后，在企業(yè)內(nèi)部才可以實(shí)施變更。變更的反饋?zhàn)兏臍w檔 變更控制專人應(yīng)將變更申請(qǐng)和變更的批準(zhǔn)情況、變更實(shí)施的情況及時(shí)反饋給相關(guān)部門或人員。 所有的被批準(zhǔn)實(shí)施的變更或被否決的變更文件，以及相關(guān)的資料均由變更控制專人歸檔。六、案例1．某企業(yè)變更控制程序流程圖2．某企業(yè)的變更流程表3．變更的實(shí)施方案和執(zhí)行情況 背景：工廠引進(jìn)一批新設(shè)備，其中一片劑產(chǎn)品生產(chǎn)線將在新擴(kuò)建區(qū)域啟用 2立方米的容器，現(xiàn)有 。 2立方米容器時(shí)產(chǎn)品的批量為 750kg, 器時(shí)產(chǎn)品的批量為 300kg。質(zhì)量管理否決權(quán)的行使 2023年 11月關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用質(zhì)量管理否決權(quán)的行使關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計(jì)? 否決權(quán)的定義： 就是擁有對(duì)已經(jīng)做出的決定或選擇實(shí)施否決的權(quán)力。? 質(zhì)量受權(quán)人擁有質(zhì)量否決權(quán)的意義： 藥品生產(chǎn)的質(zhì)量行為，是需要成本的。如對(duì)物料的質(zhì)量要求，對(duì)質(zhì)量控制人員數(shù)量和素質(zhì)的要求以及對(duì)生產(chǎn)條件、衛(wèi)生、保潔、物料檢驗(yàn)、設(shè)備、設(shè)施等的要求等，都需要一定的成本，在實(shí)際中與部分經(jīng)營(yíng)者追求利潤(rùn)最大化存在一定的矛盾。當(dāng)然，如果產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，會(huì)使經(jīng)營(yíng)者付出更加沉重的代價(jià)。那么受權(quán)人擁有某些影響質(zhì)量的關(guān)鍵方面的質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品的安全、有效，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展具有重大意義。 受權(quán)人參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)，至少對(duì)以下方面行使否決權(quán)：；；、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用； 在行使否決權(quán)時(shí)可實(shí)行先否決或后否決。先否決適用于多個(gè)選擇對(duì)象，通過(guò)遴選，將不符合條件的先否決掉，將符合條件的提供給決策者選擇；后否決是對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的決定實(shí)施否決或在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題的上述方面實(shí)施否決權(quán)。一般情況先否決成本較低，不得已才行使用后否決。提綱第一節(jié) 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計(jì) 一．概述 二． GMP的有關(guān)要求 三．工作流程第三節(jié) 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用 一．概述 二． GMP的有關(guān)要求
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