制藥車間潔凈處理技術(shù)課件(編輯修改稿)
2025-01-24 14:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 hr， 綜合后 150次 / hr左右 150% C 配液區(qū) 一般 C區(qū)： 25次 /hr 一般 C區(qū)： ~25次 /hr 基本相當 C+A 灌裝間： ~ 100次 /hr C+A區(qū)灌裝間： ~100次 /hr 基本相當 D 原 30萬級： ~12次 /hr 15次 /hr 略有增大 壓差 5pa， 空氣損耗約 / hr 10pa， 空氣損耗 / hr 略有增大 軋蓋級別： WHO與歐盟相一致。歐盟允許 C+A，最低 D+A 潔凈度級別的標準 （藥品 GMP2023版） A級： 高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口注射 劑瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用單向流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系 統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為 （指導值）。應有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。 B級 : 指無菌配制和灌裝等高風險操作 A級區(qū)所處的背景區(qū)域。 C級和 D級 : 指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。 最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例 （藥品 GMP2023版） C級背景下 的局部 A級 高污染風險 (1)的產(chǎn)品灌裝（或灌封） 產(chǎn)品灌裝（或灌封） 高污染風險 (2)產(chǎn)品的配制和過濾 C級 眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌 裝（或灌封） 直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理 軋蓋 D級 灌裝前物料的準備 產(chǎn)品配制和過濾（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配） 直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗 非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)示例 （藥品 GMP2023版） B級背景 下的 A級 處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等。 灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放。 無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。 B級 處于未完全密封 (1)狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運。 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放。 C級 灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制 產(chǎn)品的過濾。 D級 直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包 裝、滅菌。 說明 ，罐裝速度很慢，罐裝用容器為廣口瓶。 ，配制后需等待較長時間方可滅菌或不在密閉容器。 潔凈室 維護結(jié)構(gòu)（墻板、頂板、門、窗） 過濾系統(tǒng) 初效、中效、高效過濾器、亞高效 動力系統(tǒng) 風機 消音隔震系統(tǒng) 消音器 冷熱源 冷 /熱水、蒸汽 風道 風管，閥部件 潔凈室系統(tǒng)的一般型式 : ? 集中式 ? 分散式 ? 半集中式 低濕度房 間 的空氣 凈 化系 統(tǒng) 單 獨房 間 控制溫度的空氣 凈 化系 統(tǒng) 空氣 處 理 單 元 結(jié) 構(gòu)示意 圖 中 /亞高效 消聲 回風 初 / 中效 過濾 風機 新風 風門 預熱段 緩沖空段 或 回 風 管 圖中沒標 去濕 表冷器 混和段 冷卻 8. 潔凈室凈化系統(tǒng)設計 （ 1）凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理流程 （ 2）潔凈度級別選用與各種潔凈室設計特點 （ 3）潔凈室凈化系統(tǒng)的基本要求 （ 4）凈化設施的綜合考慮 （ 1）凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理流程 凈化空調(diào)系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別 : ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)必須設三至四級空氣過濾器 ,末端須設過濾器 ,必須有高效過濾器 ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)氣流組織有層流和亂流，盡量減少二次氣流和渦流 凈化空調(diào)系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別 : ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)要求潔凈室內(nèi)有一定正壓或負壓，最小壓差 1015Pa。 ? 不同級別的相鄰房間 1015Pa，與室外大氣 1520Pa。 ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)能耗大。 凡下列情況應使室內(nèi)保持相對負壓： ? 生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵的房間 ? 生產(chǎn)中采用易燃易爆物質(zhì)的房間 ? 青霉素等強致敏性藥品、某些甾體藥物以及高活 性、有毒害藥物的精制、干燥室和分裝室 室內(nèi)要保持正壓，與相鄰的室（區(qū)）應保持相對負壓 （ 2）潔凈度級別選用與各種潔凈室設計特點 氣流組織形式 ? A級垂直層流潔凈室 主要送風方式 送風用頂棚滿布高效過 濾器頂送（占頂棚面 積 ≥ 60%），側(cè)布高效 過濾器，頂棚設阻尼層送風 氣流組織形式 ? A級垂直層流潔凈室 主要回風方式 格柵地板回風（滿布或局部布置），當室寬＜6m或面積 較小時可用側(cè)墻下部均勻回 風房間斷面風
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