制藥車間潔凈處理技術(shù)課件(編輯修改稿)
2025-01-24 14:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 hr， 綜合后 150次 / hr左右 150% C 配液區(qū) 一般 C區(qū)： 25次 /hr 一般 C區(qū)： ~25次 /hr 基本相當(dāng) C+A 灌裝間： ~ 100次 /hr C+A區(qū)灌裝間： ~100次 /hr 基本相當(dāng) D 原 30萬(wàn)級(jí)： ~12次 /hr 15次 /hr 略有增大 壓差 5pa， 空氣損耗約 / hr 10pa， 空氣損耗 / hr 略有增大 軋蓋級(jí)別： WHO與歐盟相一致。歐盟允許 C+A，最低 D+A 潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn) （藥品 GMP2023版） A級(jí)： 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口注射 劑瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用單向流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系 統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 （指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。 B級(jí) : 指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。 C級(jí)和 D級(jí) : 指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。 最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例 （藥品 GMP2023版） C級(jí)背景下 的局部 A級(jí) 高污染風(fēng)險(xiǎn) (1)的產(chǎn)品灌裝（或灌封） 產(chǎn)品灌裝（或灌封） 高污染風(fēng)險(xiǎn) (2)產(chǎn)品的配制和過(guò)濾 C級(jí) 眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑、無(wú)菌混懸劑等的配制、灌 裝（或灌封） 直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理 軋蓋 D級(jí) 灌裝前物料的準(zhǔn)備 產(chǎn)品配制和過(guò)濾（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配） 直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗 非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)示例 （藥品 GMP2023版） B級(jí)背景 下的 A級(jí) 處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等。 灌裝前無(wú)法除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。 無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合、分裝。 B級(jí) 處于未完全密封 (1)狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)。 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。 C級(jí) 灌裝前可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制 產(chǎn)品的過(guò)濾。 D級(jí) 直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包 裝、滅菌。 說(shuō)明 ，罐裝速度很慢，罐裝用容器為廣口瓶。 ，配制后需等待較長(zhǎng)時(shí)間方可滅菌或不在密閉容器。 潔凈室 維護(hù)結(jié)構(gòu)（墻板、頂板、門(mén)、窗） 過(guò)濾系統(tǒng) 初效、中效、高效過(guò)濾器、亞高效 動(dòng)力系統(tǒng) 風(fēng)機(jī) 消音隔震系統(tǒng) 消音器 冷熱源 冷 /熱水、蒸汽 風(fēng)道 風(fēng)管，閥部件 潔凈室系統(tǒng)的一般型式 : ? 集中式 ? 分散式 ? 半集中式 低濕度房 間 的空氣 凈 化系 統(tǒng) 單 獨(dú)房 間 控制溫度的空氣 凈 化系 統(tǒng) 空氣 處 理 單 元 結(jié) 構(gòu)示意 圖 中 /亞高效 消聲 回風(fēng) 初 / 中效 過(guò)濾 風(fēng)機(jī) 新風(fēng) 風(fēng)門(mén) 預(yù)熱段 緩沖空段 或 回 風(fēng) 管 圖中沒(méi)標(biāo) 去濕 表冷器 混和段 冷卻 8. 潔凈室凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì) （ 1）凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理流程 （ 2）潔凈度級(jí)別選用與各種潔凈室設(shè)計(jì)特點(diǎn) （ 3）潔凈室凈化系統(tǒng)的基本要求 （ 4）凈化設(shè)施的綜合考慮 （ 1）凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理流程 凈化空調(diào)系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別 : ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)必須設(shè)三至四級(jí)空氣過(guò)濾器 ,末端須設(shè)過(guò)濾器 ,必須有高效過(guò)濾器 ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)氣流組織有層流和亂流，盡量減少二次氣流和渦流 凈化空調(diào)系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別 : ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)要求潔凈室內(nèi)有一定正壓或負(fù)壓，最小壓差 1015Pa。 ? 不同級(jí)別的相鄰房間 1015Pa，與室外大氣 1520Pa。 ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)能耗大。 凡下列情況應(yīng)使室內(nèi)保持相對(duì)負(fù)壓： ? 生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵的房間 ? 生產(chǎn)中采用易燃易爆物質(zhì)的房間 ? 青霉素等強(qiáng)致敏性藥品、某些甾體藥物以及高活 性、有毒害藥物的精制、干燥室和分裝室 室內(nèi)要保持正壓，與相鄰的室（區(qū)）應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓 （ 2）潔凈度級(jí)別選用與各種潔凈室設(shè)計(jì)特點(diǎn) 氣流組織形式 ? A級(jí)垂直層流潔凈室 主要送風(fēng)方式 送風(fēng)用頂棚滿布高效過(guò) 濾器頂送（占頂棚面 積 ≥ 60%），側(cè)布高效 過(guò)濾器，頂棚設(shè)阻尼層送風(fēng) 氣流組織形式 ? A級(jí)垂直層流潔凈室 主要回風(fēng)方式 格柵地板回風(fēng)（滿布或局部布置），當(dāng)室寬＜6m或面積 較小時(shí)可用側(cè)墻下部均勻回 風(fēng)房間斷面風(fēng)
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