制藥車間潔凈處理技術課件-文庫吧資料
2025-01-10 14:18本頁面
【正文】 C級和 D級 : 指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。單向流系 統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為 （指導值）。歐盟允許 C+A，最低 D+A 潔凈度級別的標準 （藥品 GMP2023版） A級： 高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口注射 劑瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。 20% ? 無菌生產區(qū)：將無菌萬級修改為 A/B B級換氣次數(shù)： ≥ 3045次 /小時 C級換氣次數(shù)： ≥ 25次 /小時 D級換氣次數(shù)： ≥ 15次 /小時 GMP“新 ” 老標準比較 區(qū)域 98版風速、換氣次數(shù) 新版風速、換氣次數(shù) 增至 % A A風速： ~ /秒 A風速： 177。 動態(tài) :潔凈室已建成并處于正常運行的狀態(tài)，即：生產設備，操作人員，空調凈化系統(tǒng)均處于正常運行的狀 態(tài)。 潔凈度 級別 浮游菌 cfu/m3 沉降菌 （ ?90mm） cfu /4小時 表面微生物 接觸碟 （ ?55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A級 ?1 ?1 ?1 ?1 B級 10 5 5 5 C級 100 50 25 － D級 200 100 50 － 歐盟微生物限度 空態(tài) :潔凈室已建成，但無設 備及操 作 人員 ，僅空調凈化系統(tǒng)正常運行的狀 態(tài)。 溫度 、 相對濕度等其它指標取決于產品及生 產操 作的性質 ，這些參數(shù)不應對規(guī)定的潔凈度 造成 不良影響 歐盟潔凈級別標準 歐盟 /ISO潔凈級別關系表 潔凈度級別的標準 WHO GMP 美國 209E 美國習慣分類 ISO/TC （ 209） EEC GMP 中國新版 GMP A 100 ISO 5 A A B 100 ISO 5 B B C 10 000 ISO 7 C C D 100 000 ISO 8 D D ?潔凈度級別的標準（新版 GMP） 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準 菌落 形成單位 (CFU， ColonyForming Units)指單位體積中的細菌群落種數(shù)。 在進行潔凈 區(qū)確 認時 ， 應達到規(guī)定的標準 。 (d) 本附錄中 “ 靜態(tài) ” 及 “ 動態(tài) ” 條件下懸浮粒子最 大允 許數(shù)基本上對應于 ISO 146441 m 懸 浮粒子的潔凈度級別 。 (c) 為了達到 B、 C、 D 級區(qū)的要求，空氣換氣 次數(shù) 應根據房間的功能、室內的設備和操作人員 數(shù)決 定。藥品或敞口容器直接暴露環(huán)境 的懸 浮粒子動態(tài)測試結果應達到表中 A 級的標準。 A級區(qū)和 B級區(qū)空氣總的采樣量不得少于 1m3， C級 區(qū)也宜達到此標準。 ?潔凈度級別的標準（新版 GMP2023） 各級別空氣懸浮粒子的標準 級別 靜態(tài) 動態(tài) 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 ≥ m ≥ 5μ m ≥ m ≥ 5μ m A級 3520 20 3520 20 B級 3520 29 352023 2900 C級 352023 2900 3520230 29000 D級 3520230 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 (a) 指根據光散射懸浮粒子測試法，在指定點測得 等于或 大于粒徑標準的空氣懸浮粒子濃度。1 第十六章 制藥車間潔凈處理技 術 潔凈技術 潔凈技術的發(fā)展歷叱 潔凈室的主要控制指標 潔凈室原理 潔凈室形式分類 換氣次數(shù)與潔凈級別的關系 藥品生產環(huán)境的空氣潔凈度等級 潔凈室系統(tǒng)的組成 潔凈室凈化系統(tǒng)設計 潔凈室材料 潔凈室的環(huán)境控制 1潔凈區(qū)的監(jiān)測和維護 1. 潔凈技術的發(fā)展歷叱 ? 引入潔凈技術部門的順序 精密機械（航空機械為主） 電子工業(yè) 食品 藥品 醫(yī)學 生物安全 ? 潔凈技術在個各部門普及的順序 電子工業(yè) 精密機械（航空機械為主） 藥品 醫(yī)學 食品 生物安全 1. 潔凈技術的發(fā)展歷叱 ? 需要采用空氣潔凈技術的部門 精密機械 電子工業(yè) 宇宙航行工業(yè) 化學工業(yè) 原子能工業(yè) 印刷工業(yè) 軸承 集成電路 高可靠性 高純度 高純度 ,高精密度 ,防止污染 制版、油墨、防止污染 1. 潔凈技術的發(fā)展歷叱 ?需要采用空氣潔凈技術的部門 (續(xù) ) 照相工業(yè) 膠片制作 ,照相制版 食品工業(yè) 防止變質 ,防菌防霉 制藥工業(yè) 高純度 ,無菌制劑 醫(yī)療設施 手術室
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