【正文】 D級標準。 （ 2）此處的高污染風險是指產品容易長菌、配制后需等待較長時間方可滅菌或不在密閉系統(tǒng)中配制等狀況。 ? 藥品生產質量管理規(guī)范 [2023年修汀 )無菌藥品附錄 ? 第十三條 無菌藥品的生產操作環(huán)境可參照表格中的示例進行選擇。 ? （三）對無菌藥品生產過程的環(huán)境要求 ? 無菌藥品按其最終去除微生物的方法的不同，分為可最終滅菌無菌藥品和非最終滅菌無菌藥品兩類。 第二節(jié) 法規(guī) ? 新版潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準 第二節(jié) 法規(guī) 注 :(1)表中各數(shù)值均為平均值。動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響 :、成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結果 ? 對表面和操作人員的監(jiān)瀏，應當在關健操作完成后進行。 第二節(jié) 法規(guī) ? （二）新版 GMP對微生物限度基本要求 ? 藥品生產質量管理規(guī)范 (2023年修訂 )無菌藥品附錄 ? 第十一條 應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產的微生物狀況?！趩蜗蛄飨到y(tǒng)中，應當采用等動力學的取樣頭。測試方法可參照 ISO14644—1。對于 C級潔凈區(qū) (靜態(tài)和動態(tài) )而言，空氣懸浮粒子的級別分別為 ISO7和 ISO8。 A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為 ，以 ≥5μm的懸浮粒子為限度標準。 ? C級和 D級 :指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 ? 在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為 （指導值）。 第二節(jié) 法規(guī) ? 二、對空氣懸浮粒子、微生物限度的基本要求 ? 新版 GMP對空氣懸浮粒子的基本要求 藥品生產質量管理規(guī)范 (2023年修訂 )無菌藥品附錄 ? 第八條 潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準 。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域 (操作間 )之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取? 第二節(jié) 法規(guī) ? 第四十八條應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相葉負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口； 第二節(jié) 法規(guī) ? (三 )生產 B內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施 (如獨立的空氣凈化系統(tǒng) )和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開； ? (四 )生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施 (如獨立的空氣凈化系統(tǒng) )和設備 。 第一節(jié) 空氣凈化基礎 ? 相對濕度 θ ? 相對濕度是表示濕空氣飽和程度的一個量，它是濕空氣里水蒸氣分壓與同溫度下水的飽和蒸氣壓之比（通常以百分數(shù)表示）。 等效溫度是根據“人體熱平衡，舒適感的因素，環(huán)境空氣溫度，環(huán)境的相對濕度，人體附近空氣流速，圍護物表面及其它物體的表面溫度的不同組合，可以符合于一個相同的冷熱感覺”的綜合氣象條件，是關于空氣溫度、相對濕度、空氣流動速度的多種組合的一個溫度指標，即人體的實感溫度。此外，濕度太高時將通過空氣中的水分子把塵埃吸附在表面難以清除。濕度過高產生的問題比較多。 第一節(jié) 空氣凈化基礎 ? （三）工作環(huán)境與安全 ? 生產的品種不同，其工藝對溫濕度的要求也不相同。纖維很粗的化纖新過濾器往往因自帶靜電而有較高的初始效率，但在實際使用中過濾效果驟減。 第一節(jié) 空氣凈化基礎 ? 5. 靜電效應 ? 過濾器纖維和空氣中的灰塵因此由于多種原因可能帶上靜電，灰塵會因此吸引到纖維上。 第一節(jié) 空氣凈化基礎 ? 4. 篩效應 ? 灰塵的直徑如果大于纖維之間的簡隙，就會被攔住。如果撞到纖維上就會被捕獲。因此，為了獲得好的攔截效應必須增加濾料中的纖維數(shù)量。攔截效應與氣流速度無關。 第一節(jié) 空氣凈化基礎 ? 2. 攔截效應 ? 小而輕的灰塵隨氣流運動?；覊m粒徑越大，纖維越細，纖維越密，攔截效應越強。當氣流繞過纖維時，擦到纖維表面的灰塵被攔截下來。氣流速度越高，灰塵粒徑越大，纖維越細，纖維數(shù)量越多，灰塵因慣性力撞擊纖維的可能性越大。 第一節(jié) 空氣凈化基礎 ? 較大的灰塵粒子在氣流中做慣性運動。min ） 靜止 (基本靜止 ) 人員正常操作 ≥ μ m 10x104 50x104 工藝生產過程產塵與生產設備、生產工藝、生產過程有關，不同的生產過程、工藝產塵量不同 . ? （二）過濾機理 ? 空氣過濾器捕集灰塵，主要依靠如下五種機械物理效應：慣性效應、攔截效應、擴散效應、篩效應、靜電效應。㎡ 地面 ≥） 序號 建筑表面發(fā)塵量 資料來源 1 （ ～ 1）x104 電子部十一院 《 設計通訊 》 1975年 2 （ ～） x104 電子部十一院 《 蘇州半導體器件一廠潔凈室測定 》 1978年 3 電子部十一院 《 北京西城半導體材料廠水平層流潔凈室測定報告 》 1975年 4 電子部十一院 《 出國考察報告 》 1974年 第一節(jié) 空氣凈化基礎 潔凈室建筑表面發(fā)塵量與作業(yè)人員發(fā)塵量的比較 項目 粒徑 潔凈室建筑表面發(fā)塵量 （粒 /minmin≥ μ m） 序號 人員動作 普通工作服 潔凈工作服 分套型 全套型 1 立 339000 113000 5580 2 坐 302023 112023 7420 3 臂上下運動 2980000 298000 18600 4 上體前屈 2240000 538000 24200 5 臂自由運動 2240000 298000 20600 6 頭部運動 631000 151000 11000 7 上體轉動 850000 266000 14900 8 屈身 3120230 605000 37400 9 踏步 2800000 861000 44600 10 步行 2920230 1010000 56000 第一節(jié)