【正文】 ，較大的灰塵因慣性來不及繞過而直接撞到纖維上。 第一節(jié) 空氣凈化基礎 ? 2. 攔截效應 ? 小而輕的灰塵隨氣流運動。攔截效應與氣流速度無關。因此，為了獲得好的攔截效應必須增加濾料中的纖維數(shù)量。當氣流繞過纖維時，擦到纖維表面的灰塵被攔截下來?；覊m粒徑越大，纖維越細，纖維越密，攔截效應越強。 第一節(jié) 空氣凈化基礎 ? 3. 擴散效應 ? 小于 1um的灰塵因受空氣分子的撞擊，通常做無規(guī)則擴散運動，也稱“布朗運動”?；覊m粒徑越小，纖維越細，氣流速度越小，擴散運動就越劇烈，灰塵撞擊纖維的機會越多。 ? 要使空氣過濾器對小灰塵粒子過濾效果好，其過濾材料中必須含有數(shù)量足夠多的細纖維。但在實際使用中，空氣中的煙氣和有機氣體會使這種靜電效應很快消失。用戶在選用這種過濾時，應倍加小心。總的原則是，溫濕度波動范圍越小越好。相地濕度超過 55%，冷卻水管壁上會結(jié)露，產(chǎn)品易發(fā)生受潮變質(zhì)，同時管路也易生銹。相對濕度越高，粘附的粒子越難去掉，但當相對濕度低于 30%時，又由于靜電力的作用使粒子也容易吸附于表面 第一節(jié) 空氣凈化基礎 ? 人體舒適感與空氣溫度、濕度、吹過人體的空氣速度、工作強度等有關。 具體來講所謂等效溫度，是應對于相對濕度為 50%，流速為 。 第一節(jié) 空氣凈化基礎 ? 一、新版 GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境的基本要求 ? 第四十六條 為降低污染和交又污染的風險，廠房、生產(chǎn)設施和設備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用并符合下列要求 : ? (一 )應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告； 第二節(jié) 法規(guī) ? (二 )生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品 (如青霉素類 )或生物制品 (如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品 )，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備。特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備； ? (五 )用于上述第 (二 )、 (三 )、 (四 )項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應當經(jīng)過凈化處理； ? (六 )藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。 ? 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 10帕斯卡。 第二節(jié) 法規(guī) ? 口服液體和固體制劑、腔道用藥 (含直腸用藥 )、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中 D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 第二節(jié) 法規(guī) ? 第九條 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4個級別： ? A級 :高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺 (罩 )維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。 ? B級 :指無菌配制和灌裝等高風險操作 A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 第二節(jié) 法規(guī) ? 以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表 : 新版 GMP懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 第二節(jié) 法規(guī) ? 注 :(1)為確認 A級沽凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于 1立方米。 B級潔凈區(qū) (靜態(tài) )的空氣懸浮粒子的級別為 ISO5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于 D級潔凈區(qū) (靜態(tài) )空氣懸浮粒子的級別為 ISO8。 ? （ 2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免 ≥。 ? （ 3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法 (如棉簽擦拭法和接觸碟法 )等。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。 （ 2）單個沉降碟的暴露時間可以少于 4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。新 GMP對無菌藥品各生產(chǎn)工藝過程的潔凈度作了明確規(guī)定。 第二節(jié) 法規(guī) 第二節(jié) 法規(guī) 注 :(10)此處的高污染風險是指產(chǎn)品容易長菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數(shù)秒后方可密封等狀況 。 第二節(jié) 法規(guī) 第二節(jié) 法規(guī) ? 三、國外法規(guī)對藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的基本要求 ? 國外相關的藥品生產(chǎn)管理法規(guī)，包括歐洲藥品管理局（ EMEA） ,美國食品藥品管理局（ FDA） ,世界衛(wèi)生組織（ WHO）等，在其各自頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件中，對無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)境的空氣懸浮粒子數(shù)、微生物限度等作了具體規(guī)定 第二節(jié) 法規(guī) ? 1. 歐盟的歐洲藥品管理局（ EMEA）的 GMP基本要求 ? 歐盟的歐洲藥品管理局（ EMEA）的 GMP, 第四卷，“附錄 1,無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的制造”（ 2023年 3月 1日生效，其中軋蓋條款 2023年 3月 1日生效）中，對無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈等級作了規(guī)定： 第二節(jié) 法規(guī) ? EMEA對空氣懸浮粒子的要求 第二節(jié) 法規(guī) EMEA對微生物限度的要求 第二節(jié) 法規(guī) ? 2. 美國食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA）的基本要求 ? 美國食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA）， 《 工業(yè)指南－用無菌工藝生產(chǎn)的無菌藥品 》 （ 2023年 10月），對無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)境潔凈等級作了規(guī)定： 第二節(jié) 法規(guī) FDA對空氣懸浮粒子和微生物限度的要求 第二節(jié) 法規(guī) ? 3. 世界衛(wèi)生組織 (WHO)的基本要求 ? 世界衛(wèi)生組織（ WHO）在其專家委員會技術(shù)報告 TRS902,2023,附錄 6，對無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)境的潔凈等級作了規(guī)定： 第二節(jié) 法規(guī) WHO對空氣懸浮粒子的要求 第二節(jié)