制藥車(chē)間潔凈處理技術(shù)課件-在線(xiàn)瀏覽
2025-02-07 14:18本頁(yè)面
【正文】 ? A區(qū)風(fēng)速：國(guó)際上已統(tǒng)一為 /秒 177。 20%米 /秒 180% 無(wú)菌 操作 B+A C+A： A風(fēng)速 /秒 ,換 氣次數(shù)約 400次 / hr； 萬(wàn)級(jí)：一般按 25次 / hr， 綜合后約 100次 / hr左 右 B+A級(jí)： A風(fēng)速 /秒，換 氣次數(shù)約為 650次 /hr；輔助房 間等應(yīng)適當(dāng)提高， B級(jí)有 A級(jí)層流貢獻(xiàn) 30~45次 /hr， 綜合后 150次 / hr左右 150% C 配液區(qū) 一般 C區(qū)： 25次 /hr 一般 C區(qū)： ~25次 /hr 基本相當(dāng) C+A 灌裝間： ~ 100次 /hr C+A區(qū)灌裝間： ~100次 /hr 基本相當(dāng) D 原 30萬(wàn)級(jí)： ~12次 /hr 15次 /hr 略有增大 壓差 5pa， 空氣損耗約 / hr 10pa， 空氣損耗 / hr 略有增大 軋蓋級(jí)別： WHO與歐盟相一致。通常用單向流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。 B級(jí) : 指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。 最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例 （藥品 GMP2023版） C級(jí)背景下 的局部 A級(jí) 高污染風(fēng)險(xiǎn) (1)的產(chǎn)品灌裝（或灌封） 產(chǎn)品灌裝（或灌封） 高污染風(fēng)險(xiǎn) (2)產(chǎn)品的配制和過(guò)濾 C級(jí) 眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑、無(wú)菌混懸劑等的配制、灌 裝（或灌封） 直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理 軋蓋 D級(jí) 灌裝前物料的準(zhǔn)備 產(chǎn)品配制和過(guò)濾（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配） 直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗 非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)示例 （藥品 GMP2023版） B級(jí)背景 下的 A級(jí) 處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等。 無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合、分裝。 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。 D級(jí) 直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包 裝、滅菌。 ，配制后需等待較長(zhǎng)時(shí)間方可滅菌或不在密閉容器。 ? 不同級(jí)別的相鄰房間 1015Pa，與室外大氣 1520Pa。 凡下列情況應(yīng)使室內(nèi)保持相對(duì)負(fù)壓： ? 生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵的房間 ? 生產(chǎn)中采用易燃易爆物質(zhì)的房間 ? 青霉素等強(qiáng)致敏性藥品、某些甾體藥物以及高活 性、有毒害藥物的精制、干燥室和分裝室 室內(nèi)要保持正壓，與相鄰的室（區(qū)）應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓 （ 2）潔凈度級(jí)別選用與各種潔凈室設(shè)計(jì)特點(diǎn) 氣流組織形式 ? A級(jí)垂直層流潔凈室 主要送風(fēng)方式 送風(fēng)用頂棚滿(mǎn)布高效過(guò) 濾器頂送（占頂棚面 積 ≥ 60%），側(cè)布高效 過(guò)濾器，頂棚設(shè)阻尼層送風(fēng) 氣流組織形式 ? A級(jí)垂直層流潔凈室 主要回風(fēng)方式 格柵地板回風(fēng)（滿(mǎn)布或局部布置），當(dāng)室寬＜6m或面積 較小時(shí)可用側(cè)墻下部均勻回 風(fēng)房間斷面風(fēng)速 ≥ 氣流組織形式 ? A級(jí)水平單向流潔凈室 主要送風(fēng)方式 側(cè)送 (送風(fēng)墻滿(mǎn)布高效過(guò)濾器 )，側(cè)送 (高效空 氣過(guò)濾器占送風(fēng)墻面積 40%) 主要回風(fēng)方式 回風(fēng)墻滿(mǎn)布回風(fēng)口，回風(fēng)墻局部布置回風(fēng)口 房間斷面風(fēng)速 ≥ 氣流組織形式 ? B級(jí)非單向流潔凈室 主要送風(fēng)方式 頂送，上側(cè)墻送風(fēng) 主要回風(fēng)方式 單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口，走廊回風(fēng) (走廊 內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng) ) 換氣次數(shù) ≥ 3045 (次 /h) 氣流組織形式 ? C級(jí) 非單向流潔凈室 主要送風(fēng)方式 頂送，上側(cè)墻送風(fēng) 主要回風(fēng)方式 單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口，走廊回風(fēng) (走廊內(nèi) 均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng) ) ，換氣次數(shù) ≥ 25 (次 /h) 氣流組織形式 ? D級(jí) 非單向流潔凈室 主要送風(fēng)方式 頂送，上側(cè)墻送風(fēng) 主要回風(fēng)方式 單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口，走廊回風(fēng) (走廊內(nèi) 均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng) ) 頂部布置 回風(fēng)口換氣次數(shù) ≥ 15 (次 /h) 氣流組織形式 ? 有粉塵和有害物質(zhì)的潔凈室不應(yīng)采用走廊回風(fēng)和頂部回風(fēng) （ 3）潔凈室系統(tǒng)基本要求 ? 潔凈度高的潔凈室應(yīng)靠近空調(diào)機(jī)房 ? 空氣潔凈度等級(jí)相同的工作室易集中布置 ? 潔凈區(qū)入口處易布置空氣潔凈等級(jí)較低的工作間 ? 設(shè)置單獨(dú)的物料入口 ? 宜將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其它輔助用房 進(jìn)行分區(qū)布置 ? 同一室內(nèi)有不同潔凈度的多種工序時(shí)應(yīng)分別采用不同 的凈化措施 ? 潔凈室內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備 ? 潔凈室內(nèi)要求潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè) ， 易產(chǎn) 生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近 回風(fēng)口位置或
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