制藥車間潔凈處理技術(shù)課件-展示頁
2025-01-12 14:18本頁面
【正文】 ,白血病治療室 ,燒傷病房 動物實驗設(shè)施 無菌動物飼養(yǎng) ,潔凈實驗室 生物安全 生物安全實驗室 ? 潔凈環(huán)境的品質(zhì) ? 空氣潔凈度的主要指標(biāo) ? 潔凈環(huán)境的品質(zhì) 空氣潔凈度 氣流速度 壓力 溫濕度 空氣新鮮度 噪聲 照度 靜電 ? 空氣潔凈度的主要指標(biāo) 潔凈度 ： 環(huán)境中空氣含塵量多少的程度。以單位容積空氣中所含某種大小微粒的數(shù)量來表示。應(yīng)對 A 級區(qū) “ 動態(tài) ” 的懸浮粒子進行頻繁測定，并建議對 B級 區(qū) “ 動態(tài) ” 也進行頻繁測定 。 (b) 生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng) 15～ 20 分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達到 表中 的 “ 靜態(tài) ” 標(biāo)準(zhǔn)。 灌裝時，產(chǎn)品的粒子或微小液珠會干擾灌裝點的 測試 結(jié)果，可允許這種情況下的測試結(jié)果并不始終 符合 標(biāo)準(zhǔn) ?？照{(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)配有適當(dāng)?shù)慕K端過 濾器 ，如： A、 B 和 C 級區(qū)應(yīng)采用不同過濾效率 的高 效過濾器（ HEPA）。 (e) 這些區(qū)域應(yīng)完全沒有大于或等于 5μ m 的懸浮 粒子 ，由于無法從統(tǒng)計意義上證明不存在任何 懸浮 粒子 ， 因此將標(biāo)準(zhǔn)設(shè) 成 1個 /立方米 ， 但考慮 到電 子噪聲 、 光散射及二者并發(fā)所致的誤報因素 ， 可采 用 20個 /立方米 的 限度標(biāo)準(zhǔn) 。 (f) 須根據(jù)生產(chǎn)操作的性質(zhì)來決定潔凈區(qū)的要求 和限 度 。 CFU只計算活的細(xì)菌。 靜態(tài) :潔凈室已建成，生產(chǎn)設(shè)備已安裝完 畢但 無操作人員，而空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運行的狀 態(tài)。 潔凈室主要功能 ? 阻止室外污染物侵入 ? 控制室內(nèi)污染源 ? 排走已經(jīng)發(fā)生的污染 污染控制對象 生產(chǎn)環(huán)境中影響藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)： 微 粒（塵粒） 微生物（細(xì)菌、霉菌等） ? 阻止室外污染物侵入 A. 潔凈室密封性 (維護結(jié)構(gòu)、濾器、輔件安裝 ) B. 空氣過濾 C. 壓力 D. 人員進出控制 （清潔，空氣鎖） E. 材料進出控制 （清潔，空氣鎖） ? 潔凈室密封性 (維護結(jié)構(gòu)、濾器、輔件安裝 ) 雙重密封聯(lián)結(jié)結(jié)構(gòu) A. 框架聯(lián)結(jié) B. 每一處接口橡膠密封 C. 每一處接口硅膠密封 ? 控制室內(nèi)污染源 室內(nèi)污染源： 人員活動 室內(nèi)物體 生產(chǎn)過程 由操作人員引起的污染 動作狀態(tài) 靜止 輕微動作 全身動作 坐下站起 行走（ 60 m/min) 快走（ 120 m/min) 跳躍 發(fā)塵數(shù) 10萬 50萬 100萬 250萬 500萬 1000萬 3000萬 發(fā)菌數(shù) 15－ 25 7005000 8007000 ? 控制室內(nèi)污染源 A. 對潔凈室內(nèi)人員的要求： 個人清潔 正確著裝 無劇烈活動 ? 控制室內(nèi)污染源 B. 對潔凈室內(nèi)物體的要求： 不產(chǎn)塵 不積塵 容易清潔 由設(shè)備引起的污染 熱風(fēng)循環(huán)干燥箱 ? 控制室內(nèi)污染源 c. 對生產(chǎn)過程的控制： 控制局部污染 局部排風(fēng) 局部封閉 由室內(nèi)空氣引起的污染 ? 排走已經(jīng)發(fā)生的污染 稀釋原理 適用 A級 (100級 )以下潔凈室 B. 單向流潔凈室 擠壓（置換）原理 適用 A級及 A級 (100級 )以上潔凈室 空氣流型分類 擠壓（置換） 稀釋 潔凈室形式的分類： 層流 (單向流 )潔凈室 亂流（紊流）潔凈室 層流潔凈室可分為： 垂直層流室 水平層流室 局部層流室 單 向流 潔凈 室 回風(fēng) 送風(fēng) 高效空氣 過濾器 亂流 潔凈 室 空氣分配裝置 高效空氣過濾器 輔助夾層 送風(fēng) 回風(fēng) 標(biāo)準(zhǔn)修訂帶來的挑戰(zhàn) 潔凈區(qū)級別劃分 ? 靜態(tài) 動態(tài)的變更，送風(fēng)量加大
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