【正文】 土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽(yáng)角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。7． 放射性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定。5． 潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國(guó)家現(xiàn)行《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》和《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》。3． 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置風(fēng)管和各種管線。2． 潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。二、潔凈廠房基本要求1． 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防通道。廠區(qū)道路面應(yīng)選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。8． 動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家頒布的有關(guān)規(guī)定，并有專(zhuān)用的排污和空調(diào)設(shè)施。但生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施；避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)；生產(chǎn)用菌毒種和非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開(kāi)。原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風(fēng)側(cè)，青霉素生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)嚴(yán)格考慮與其他產(chǎn)品的交叉污染。4． 藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。2． 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。二、藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置（即總圖）應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定。4． 目前和可預(yù)見(jiàn)的市政區(qū)域規(guī)劃，不會(huì)使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。一、藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定1． 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好，對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。第一篇：GMP制藥生產(chǎn)潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)定GMP制藥生產(chǎn)潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)定制藥生產(chǎn)潔凈車(chē)間廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品GMP的先決條件，其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯(cuò)，并便于清潔及日常維護(hù)。安徽人和凈化為您介紹GMP制藥生產(chǎn)潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)定。2． 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音干擾的區(qū)域。3． 排水良好，應(yīng)無(wú)洪水淹沒(méi)危險(xiǎn)。5． 水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問(wèn)題在目前和今后發(fā)展時(shí)能有效、妥善地解決。1． 藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外，還應(yīng)按照不對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染，營(yíng)造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。3． 生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸不應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染。5． 對(duì)于兼有原料藥和制劑的藥廠，應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)和防止秤時(shí)交叉污染，合理布局、間距恰當(dāng)。6． 在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨(dú)立廠房幢數(shù)，建立聯(lián)合廠房，以減少?gòu)S區(qū)道路及其造成的污染，減少?gòu)S區(qū)運(yùn)輸量和縮短運(yùn)輸線路。7． 危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、隆溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，并且防盜措施。9． 廠區(qū)布置和主要道路應(yīng)貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。廠房與道路之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴(yán)禁種花，樹(shù)木周?chē)月咽采w土壤，綠化設(shè)計(jì)做到“土不見(jiàn)天”。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過(guò)潔凈區(qū)。4． 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修等。6． 潔凈區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求調(diào)協(xié)安全出口，滿足人員疏散距離要求。8． 潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。人和凈化，您身邊的凈化專(zhuān)家！咨詢電話：***，平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。門(mén)窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。潔凈室內(nèi)的門(mén)寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。、地漏不得對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。關(guān)鍵詞：GMP制藥設(shè)備功能設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 引言GMP源于美國(guó)FDA，其指導(dǎo)思想在于對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制管理，以達(dá)到藥品是“安全”的、“有效”的，實(shí)施后產(chǎn)生了良好的社會(huì)效果，并迅速地被國(guó)際衛(wèi)生組織WHO及其它國(guó)家、地區(qū)和制藥企業(yè)借鑒，迄今在制藥行業(yè)里有很強(qiáng)的權(quán)威性和約束性。結(jié)合設(shè)備GPM的定義，那么所有的藥機(jī)產(chǎn)品就能產(chǎn)生各自的GPM控制范圍和GPM創(chuàng)新構(gòu)思空間。一、功能的設(shè)計(jì)及要求功能指制藥機(jī)械在特定的使用和環(huán)境條件下，完成基本工藝動(dòng)作的機(jī)電運(yùn)動(dòng)功能和操作中使藥物及工作室區(qū)不被污染等輔助功能。凈化的方而很多，如:水、氣、油、塵等，某多功能提取罐設(shè)計(jì)采用電腦程控，使進(jìn)、出料全程自動(dòng)，達(dá)到操作生產(chǎn)上人機(jī)分離，除此還有自動(dòng)擠壓排渣功能(廢渣可燃燒利用)，有著與眾不同的創(chuàng)新之處，在眾多同類(lèi)產(chǎn)品中顯現(xiàn)出強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)頭。國(guó)內(nèi)也有一些CIP報(bào)導(dǎo)實(shí)例。至于清潔何處、怎樣清洗、清洗難易、清潔效果亦應(yīng)結(jié)合考慮，對(duì)需要潔洗或不易于清洗的開(kāi)展CIP功能聯(lián)想，這樣杰出的CIP設(shè)計(jì)就會(huì)不斷地產(chǎn)生出來(lái)。主要指設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng)，能自動(dòng)完成幾個(gè)工步或工序工作的功能，這也是設(shè)備連線、聯(lián)動(dòng)操作和控制的前提。但在目前純機(jī)械及功能單一設(shè)備多的情況下，是較難實(shí)現(xiàn)這一要求的，與此同時(shí)卻具有了擴(kuò)展這一功能的有利條件。藥物有熱敏、吸濕、揮發(fā)、反應(yīng)等不同性質(zhì)，不注意這些特性就容易造成藥物品質(zhì)的改變，這也是設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)注意的問(wèn)題。以往的產(chǎn)品設(shè)計(jì)中較多注意對(duì)主要功能的開(kāi)發(fā)，保護(hù)功能相對(duì)比較薄弱。