【正文】 空氣凈化基礎(chǔ) 作業(yè)人員發(fā)塵量 (二 ) （粒 /人 實(shí)質(zhì)上這是一種結(jié)構(gòu)和材料允許作滅菌處理的工業(yè)潔凈室，可用于食品工業(yè)（防止變質(zhì)、生霉）、制藥工業(yè)（高純度、無菌制劑）、醫(yī)療設(shè)施（手術(shù)室、病房、各種制劑室、調(diào)劑室）、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施（無菌動(dòng)物飼育）和研究實(shí)驗(yàn)設(shè)施（理化、潔凈實(shí)驗(yàn)室）等部門 。 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 生物潔凈室 ——以有生命微粒的控制為對(duì)象，又可分為：①一般生物潔凈室，主要控制有生命微粒對(duì)工作對(duì)象的污染。主要控制無生命微粒對(duì)工作對(duì)象的污染，其內(nèi)部一般保持正壓。這些特點(diǎn)都是大氣氣溶膠中一般非生物性粒狀污染物質(zhì)所沒有的 。它們能耐高溫、高寒，還能抗宇宙輻射和太陽紫外線。而且微生物有極強(qiáng)的繁殖能力 . 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 以細(xì)菌為例： 在溫、濕度適宜的條件下，一般每 1/3～ 1/2h可分裂繁殖一次，其繁殖量可用下式計(jì)算： Nt=2gt Nt—— 繁殖 t小時(shí)后的細(xì)菌數(shù)，個(gè)； G—— 細(xì)菌每小時(shí)繁殖的代數(shù)，取 2～ 3 代 /h； t—— 繁殖時(shí)間， h。 ? 微生物污染的特點(diǎn)是，它具有生長(zhǎng)、繁殖及延續(xù)生物學(xué)全過程的能力。 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 二、空氣凈化的基礎(chǔ)知識(shí) ? 空氣潔凈技術(shù)就是通過阻隔式超細(xì)（亞微米量級(jí)）玻璃纖維過濾器把絕大部分微粒（固相的、液相的或固液兩相的）阻留下來，保證過濾后的空氣所含控制粒徑以上的微粒數(shù)量在標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)。染菌較多的輸液藥劑還可能引起膿腫敗血癥及內(nèi)毒素中毒，其后果嚴(yán)重。 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 而注射針劑或輸液藥劑在生產(chǎn)過程中受到微生物污染，則不僅會(huì)導(dǎo)致藥品變質(zhì)，藥效降低，還可能引起臨床預(yù)料不到的疾病。 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 臨床經(jīng)驗(yàn)證明，用于靜脈注射的和滴眼液等制劑，在生產(chǎn)過程中如被塵埃等微粒所污染，一定數(shù)量的微粒等異物隨藥劑進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)可能出現(xiàn)以下情況： ? 1. 人體有 300億根微血管，最細(xì)的僅幾微米，某些較大的微?？赡苤苯釉斐裳茏枞?，引起局部缺水或水腫。 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 我國(guó)在 60年代初期對(duì)高效過濾器及層流潔凈室研制成功，在 1975年以后得到迅猛的發(fā)展。如果藥品生產(chǎn)環(huán)境從設(shè)計(jì)、制造、調(diào)試、運(yùn)行和維護(hù)進(jìn)行有效的控制，有助于保證產(chǎn)品的質(zhì)量，提高產(chǎn)品的可靠性，降低空調(diào)系統(tǒng)初期投資成本和后期的運(yùn)轉(zhuǎn)成本。 ? ④ 掌握干濕球濕度計(jì)結(jié)構(gòu)、原理。第五章 空氣處理設(shè)備與潔凈技術(shù) 目錄 ? 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 第二節(jié) 法 規(guī) ? 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? 思考題 ? 學(xué)習(xí)目標(biāo)： ? ① 熟悉新版 GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境基本要求，了解國(guó)外法規(guī)對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境基本要求 . ? ② 了解空氣處理機(jī)組分類標(biāo)準(zhǔn)，掌握其組成形式。 ? ③ 熟悉空氣過濾器工作原理。 第五章 空氣處理設(shè)備與潔凈技術(shù) ? 空調(diào)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱 HVAC）是制藥生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)關(guān)鍵的系統(tǒng)，它對(duì)制藥生產(chǎn)企業(yè)能否實(shí)現(xiàn)其向患者提供安全有效的產(chǎn)品的目標(biāo)具有重要的影響。 FFZBEbHg...html 潔凈車間視頻HxpuGHpQ...html 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 一、空氣潔凈技術(shù)的發(fā)展和它的重要性 ? 空氣潔凈技術(shù)最早發(fā)展產(chǎn)生在第二次世界大戰(zhàn)期間的美國(guó)，當(dāng)時(shí)主要是應(yīng)用于軍事領(lǐng)域，為了適應(yīng)戰(zhàn)爭(zhēng)的需要（ 1939年發(fā)現(xiàn)了軸核的裂變，1945年投向日本廣島）；空氣凈化的核心 —高效過濾器在當(dāng)時(shí)研制成功。它的應(yīng)用領(lǐng)域包括，軍事方面如：飛機(jī)、導(dǎo)彈、核武器；工業(yè)部門：光學(xué)、機(jī)械、化工、宇航、半導(dǎo)體、電子；其他方面：醫(yī)療、制藥、生物工程、動(dòng)物飼養(yǎng)。 ? 2. 如果紅細(xì)胞聚集在侵入的微粒等異物上，可能形成血栓，導(dǎo)致血管閉塞和靜脈炎； ? 3. 微粒侵入組織，在巨噬細(xì)胞的包圍和培植下，可能引起異物肉芽腫； ? 4. 微粒等異物的相互作用，可能引起過敏反應(yīng)和血小板減少的癥狀。最常見的是由于微生物所產(chǎn)生的多糖物，引起患者的熱原反應(yīng)。 ? 片劑、散劑、膠囊和油膏等普通制劑如生產(chǎn)過程中受到微生物污染，也可能引起臨床的感染疾病。 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 空氣中的微生物主要附著在灰塵上，個(gè)別情況也可能單獨(dú)懸浮在空氣中。只要條件適宜，就會(huì)通過細(xì)胞分裂繁殖成大的生物群體，這是與空氣中其他粒狀污染物根本不同的一點(diǎn)。 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 此外，細(xì)菌的生存能力極強(qiáng)，對(duì)惡劣環(huán)境有極強(qiáng)的抵抗力。長(zhǎng)期使用某一殺菌劑后，細(xì)菌還會(huì)自生耐藥性。 ? 空氣潔凈技術(shù)應(yīng)用主要通過潔凈室來實(shí)現(xiàn) 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 工業(yè)潔凈室 ——以無生命微粒的控制為對(duì)象。它適用于精密工業(yè)（精密軸承等）、電子工業(yè)（集成電路等）、宇航工業(yè)（高可靠性）、化學(xué)工業(yè)（高純度）、原子能工業(yè)（高純度、高精度、防污染）和膠片工業(yè)（高級(jí)航空膠片）等部門。同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保持正壓。 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 生物潔凈室與工業(yè)潔凈室的區(qū)別 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? （一）潔凈室污染源： ? 1. 大氣塵（新風(fēng)） 室外大氣的含塵濃度 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) 作業(yè)人員發(fā)塵量 (一 ) （粒人 min≥） 序號(hào) 工作服型式及材料 動(dòng)作 坐 (四肢、頭部自由活動(dòng) ) 走動(dòng) 1 全套型粗織尼龍工作服 322x104 2 分套型密織尼龍工作服 128x104 3 分套型密織尼龍工作服 內(nèi)襯的確良工作服 4 棉的確良工作服 108x104 5 電力紡工作服 101x104 677x104 6 普通服裝 210x104 300x104 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) 潔凈室建筑表面發(fā)塵量 （粒 /min ㎡地面） 人員發(fā)塵量（粒 /人 為了便于說明，假設(shè)灰塵均為球形，并且與過濾器內(nèi)部纖維接觸時(shí)會(huì)因范德華力粘在纖維上。氣流遇纖維繞行