制藥車間潔凈處理技術(shù)課件(參考版)
2025-01-08 14:18本頁面
【正文】 2023年 1月 24日星期二 11時 21分 44秒 23:21:4424 January 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 2023年 1月 24日星期二 下午 11時 21分 44秒 23:21: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。勝人者有力，自勝者強。 :21:4423:21Jan2324Jan23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 , January 24, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 1月 24日星期二 11時 21分 44秒 23:21:4424 January 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 。 :21:4423:21:44January 24, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 :21:4423:21Jan2324Jan23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 , January 24, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 2023年 1月 24日星期二 11時 21分 44秒 23:21:4424 January 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 。 :21:4423:21:44January 24, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 :21:4423:21Jan2324Jan23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 , January 24, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 ? 層流區(qū) A級 內(nèi)，工作面上的空氣流速須在 ，并且是單向流。 （ 1） 潔凈區(qū)的監(jiān)測項目 ? 過濾 器的效率 ? 氣流速度 ? 壓 差 ? 溫濕度 ? 氣流流型 ? 塵 埃粒子數(shù) ? 浮游菌及沉降菌 天棚 集風筒 測口 （ 2） 監(jiān)測項目的標準 ? 高效過濾器 (HEVA)的平均風速必須在設(shè)計標準范圍內(nèi)(≥ )。當超過時，應采取隔聲、消聲、隔震等控制措施。 ? 青霉素等強致敏性藥品、某些甾體藥物以及高活性、 有毒害藥物的精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)要保持 正壓，與相鄰的室（區(qū)）應保持相對負壓。 （ 2）壓差 ? 有毒化學物質(zhì)（防泄漏） 有毒和無毒區(qū) 15Pa壓差 ? 生物安全（防泄漏） 有毒和無毒區(qū) 30Pa壓差 一級和二級應有 200Pa壓差 （ 2）壓差 ? 易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域 ， 如固體口服制劑的配料 、 制粒 、壓片等工序的潔凈室 （ 區(qū) ） 的空氣壓力 ， 應 與其相鄰的室（ 區(qū) ） 保持相對負壓 。 ? 不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間靜壓差應大于 1015Pa。亂流潔凈 室的新風量 ≥10%，層流潔凈室的新風量 ≥2%。各種 管道易安裝。 ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)能耗大。 潔凈室 維護結(jié)構(gòu)（墻板、頂板、門、窗） 過濾系統(tǒng) 初效、中效、高效過濾器、亞高效 動力系統(tǒng) 風機 消音隔震系統(tǒng) 消音器 冷熱源 冷 /熱水、蒸汽 風道 風管，閥部件 潔凈室系統(tǒng)的一般型式 : ? 集中式 ? 分散式 ? 半集中式 低濕度房 間 的空氣 凈 化系 統(tǒng) 單 獨房 間 控制溫度的空氣 凈 化系 統(tǒng) 空氣 處 理 單 元 結(jié) 構(gòu)示意 圖 中 /亞高效 消聲 回風 初 / 中效 過濾 風機 新風 風門 預熱段 緩沖空段 或 回 風 管 圖中沒標 去濕 表冷器 混和段 冷卻 8. 潔凈室凈化系統(tǒng)設(shè)計 （ 1）凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理流程 （ 2）潔凈度級別選用與各種潔凈室設(shè)計特點 （ 3）潔凈室凈化系統(tǒng)的基本要求 （ 4）凈化設(shè)施的綜合考慮 （ 1）凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理流程 凈化空調(diào)系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別 : ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)必須設(shè)三至四級空氣過濾器 ,末端須設(shè)過濾器 ,必須有高效過濾器 ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)氣流組織有層流和亂流，盡量減少二次氣流和渦流 凈化空調(diào)系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別 : ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)要求潔凈室內(nèi)有一定正壓或負壓，最小壓差 1015Pa。 說明 ，罐裝速度很慢，罐裝用容器為廣口瓶。 C級 灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制 產(chǎn)品的過濾。 B級 處于未完全密封 (1)狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運。 灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放。
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