制藥車間潔凈處理技術課件(已改無錯字)
2023-01-25 14:18:12 本頁面
【正文】 速 ≥ 氣流組織形式 ? A級水平單向流潔凈室 主要送風方式 側送 (送風墻滿布高效過濾器 )，側送 (高效空 氣過濾器占送風墻面積 40%) 主要回風方式 回風墻滿布回風口，回風墻局部布置回風口 房間斷面風速 ≥ 氣流組織形式 ? B級非單向流潔凈室 主要送風方式 頂送，上側墻送風 主要回風方式 單側墻下部布置回風口，走廊回風 (走廊 內均布回風口或端部集中回風 ) 換氣次數(shù) ≥ 3045 (次 /h) 氣流組織形式 ? C級 非單向流潔凈室 主要送風方式 頂送，上側墻送風 主要回風方式 單側墻下部布置回風口，走廊回風 (走廊內 均布回風口或端部集中回風 ) ，換氣次數(shù) ≥ 25 (次 /h) 氣流組織形式 ? D級 非單向流潔凈室 主要送風方式 頂送，上側墻送風 主要回風方式 單側墻下部布置回風口，走廊回風 (走廊內 均布回風口或端部集中回風 ) 頂部布置 回風口換氣次數(shù) ≥ 15 (次 /h) 氣流組織形式 ? 有粉塵和有害物質的潔凈室不應采用走廊回風和頂部回風 （ 3）潔凈室系統(tǒng)基本要求 ? 潔凈度高的潔凈室應靠近空調機房 ? 空氣潔凈度等級相同的工作室易集中布置 ? 潔凈區(qū)入口處易布置空氣潔凈等級較低的工作間 ? 設置單獨的物料入口 ? 宜將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其它輔助用房 進行分區(qū)布置 ? 同一室內有不同潔凈度的多種工序時應分別采用不同 的凈化措施 ? 潔凈室內只布置必要的工藝設備 ? 潔凈室內要求潔凈度高的工序應布置在上風側 ， 易產 生污染的工藝設備應布置在靠近 回風口位置或在潔凈 室外部 ? 潔凈室的面積和室內工作人員數(shù)應限制在最少的程度 。各種 管道易安裝。 ，應盡量采用局部凈化 室內應保持正壓，至少為 12mm水柱，可 通過送風量大于排風量的辦法來達到。亂流潔凈 室的新風量 ≥10%，層流潔凈室的新風量 ≥2%。 生有害物質，而用局部排風不能完全排除 時，應采用直流式凈化系統(tǒng)（即全新風）， 否則應盡量用回風 ，潔凈室內部排風，可在風 機的吸入管段設置中效過濾器或止回閥 防止室外空氣倒灌的措施 1. 排 風 加 過濾 器 送風 高效空氣過濾器 潔凈室 排風 回風口 排風過 濾機組 2. 排 風 加止回 閥 進風 高效空氣過濾器 排風 潔凈室 止回閥 回風口 （ 4）凈化設施的綜合考慮 ? 潔凈技術是一項綜合性的措施，設置凈化空調系 統(tǒng)和潔凈室不是提高藥品生產質量的唯一途徑 ? 空氣凈化裝置設置的同時，應在工藝、設備、建 筑等環(huán)節(jié)和管理上采取相應措施 潔凈室材料的發(fā)展 ? 土建材料： 水磨石，涂料，瓷磚，玻璃 ? 輕質復合材料： 彩鋼板 +聚苯乙烯（聚胺酯） ? 石膏板： 彩鋼板 +石膏板 ? 彩鋼板 + 石膏板 +巖棉 ? 密胺樹脂 PVC （ 1）溫度和濕度 ? B+A和 C+A 潔凈區(qū)， 控制溫度 2024℃ ，相 對濕度為 45%60% ? D級 潔凈區(qū)， 控制溫度 1826℃ ，相對濕度 45%65% （ 2）壓差 ? 潔凈室（區(qū)）的空氣必須維持一定的正壓。 ? 不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間靜壓差應大于 1015Pa。 ? 潔凈室（區(qū)）空氣與室外大氣的靜壓差應大于 1020Pa。 （ 2）壓差 ? 有毒化學物質（防泄漏） 有毒和無毒區(qū) 15Pa壓差 ? 生物安全（防泄漏） 有毒和無毒區(qū) 30Pa壓差 一級和二級應有 200Pa壓差 （ 2）壓差 ? 易產生粉塵的生產區(qū)域 ， 如固體口服制劑的配料 、 制粒 、壓片等工序的潔凈室 （ 區(qū) ） 的空氣壓力 ， 應 與其相鄰的室（ 區(qū) ） 保持相對負壓 。 ? 生產中采用易燃易爆物質的房間，應與其相鄰的室 （區(qū)）保持相對負壓。 ? 青霉素等強致敏性藥品、某些甾體藥物以及高活性、 有毒害藥物的精制、干燥室和分裝室，室內要保持 正壓，與相鄰的室（區(qū)）應保持相對負壓。 （ 3）送風量 ?非單向流潔凈室新風量為總風量的 10%30% ?單向流潔凈室新風量為總送風量的 2%4% ?室內每人每小時的新鮮空氣量不小于 4m3 （ 4）噪聲 ?潔凈室（區(qū)）的噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過 75dB（ A級）。當超過時，應采取隔聲、消聲、隔震等控制
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