第十六章制藥車間潔凈處理技術(參考版)
2025-01-28 17:53本頁面
【正文】 ? 層流區(qū) A級 內，工作面上的空氣流速須在 ，并且是單向流。 （ 1） 潔凈區(qū)的監(jiān)測項目 ? 過濾 器的效率 ? 氣流速度 ? 壓 差 ? 溫濕度 ? 氣流流型 ? 塵 埃粒子數 ? 浮游菌及沉降菌 天棚 集風筒 測口 （ 2） 監(jiān)測項目的標準 ? 高效過濾器 (HEVA)的平均風速必須在設計標準范圍內(≥ )。當超過時，應采取隔聲、消聲、隔震等控制措施。 ? 青霉素等強致敏性藥品、某些甾體藥物以及高活性、 有毒害藥物的精制、干燥室和分裝室，室內要保持 正壓，與相鄰的室（區(qū)）應保持相對負壓。 （ 2）壓差 ? 有毒化學物質（防泄漏） 有毒和無毒區(qū) 15Pa壓差 ? 生物安全（防泄漏） 有毒和無毒區(qū) 30Pa壓差 一級和二級應有 200Pa壓差 （ 2）壓差 ? 易產生粉塵的生產區(qū)域 ， 如固體口服制劑的配料 、 制粒 、壓片等工序的潔凈室 （ 區(qū) ） 的空氣壓力 ， 應 與其相鄰的室（ 區(qū) ） 保持相對負壓 。 ? 不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間靜壓差應大于 1015Pa。亂流潔凈 室的新風量 ≥10%，層流潔凈室的新風量 ≥2%。各種 管道易安裝。 ? 凈化空調系統能耗大。 潔凈室 維護結構（墻板、頂板、門、窗） 過濾系統 初效、中效、高效過濾器、亞高效 動力系統 風機 消音隔震系統 消音器 冷熱源 冷 /熱水、蒸汽 風道 風管，閥部件 潔凈室系統的一般型式 : ? 集中式 ? 分散式 ? 半集中式 低濕度房 間 的空氣 凈 化系 統 單 獨房 間 控制溫度的空氣 凈 化系 統 空氣 處 理 單 元 結 構示意 圖 中 /亞高效 消聲 回風 初 / 中效 過濾 風機 新風 風門 預熱段 緩沖空段 或 回 風 管 圖中沒標 去濕 表冷器 混和段 冷卻 8. 潔凈室凈化系統設計 （ 1）凈化空調系統的空氣處理流程 （ 2）潔凈度級別選用與各種潔凈室設計特點 （ 3）潔凈室凈化系統的基本要求 （ 4）凈化設施的綜合考慮 （ 1）凈化空調系統的空氣處理流程 凈化空調系統與一般空調系統的區(qū)別 : ? 凈化空調系統必須設三至四級空氣過濾器 ,末端須設過濾器 ,必須有高效過濾器 ? 凈化空調系統氣流組織有層流和亂流，盡量減少二次氣流和渦流 凈化空調系統與一般空調系統的區(qū)別 : ? 凈化空調系統要求潔凈室內有一定正壓或負壓，最小壓差 1015Pa。 說明 ，罐裝速度很慢，罐裝用容器為廣口瓶。 C級 灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制 產品的過濾。 B級 處于未完全密封 (1)狀態(tài)下的產品置于完全密封容器內的轉運。 灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉運和存放。 C級和 D級 : 指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。單向流系 統在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為 （指導值）。歐盟允許 C+A，最低 D+A 潔凈度級別的標準 （藥品 GMP2023版） A級： 高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口注射 劑瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。 20% ? 無菌生產區(qū)：將無菌萬級修改為 A/B B級換氣次數： ≥ 3045次 /小時 C級換氣次數： ≥ 25次 /小時 D級換氣次數： ≥ 15次 /小時 GMP“新 ” 老標準比較 區(qū)域 98版風速、換氣次數 新版風速、換氣次數 增至
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