【正文】 第二節(jié) 法規(guī) ? 第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 第二節(jié) 法規(guī) ? 二、對(duì)空氣懸浮粒子、微生物限度的基本要求 ? 新版 GMP對(duì)空氣懸浮粒子的基本要求 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2023年修訂 )無菌藥品附錄 ? 第八條 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。 A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為 ，以 ≥5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。測試方法可參照 ISO14644—1。 第二節(jié) 法規(guī) ? （二）新版 GMP對(duì)微生物限度基本要求 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2023年修訂 )無菌藥品附錄 ? 第十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。 第二節(jié) 法規(guī) ? 新版潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn) 第二節(jié) 法規(guī) 注 :(1)表中各數(shù)值均為平均值。 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 [2023年修汀 )無菌藥品附錄 ? 第十三條 無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進(jìn)行選擇。 ? 但中國 GMP對(duì)非無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)境，明確規(guī)定參照無菌藥品的 D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? 一、空氣處理機(jī)組 ? 空氣處理機(jī)組（ Air Handling Unit）（簡稱空調(diào)機(jī)組）是 HVAC（暖通空調(diào)）系統(tǒng)的主要設(shè)備，通過不同功能的組合可以實(shí)現(xiàn)對(duì)空氣的混合、過濾、冷卻、加熱、加濕、除濕、消聲、加壓輸送等等。 ? 國家標(biāo)準(zhǔn) 《 組合式空調(diào)機(jī)組 》 （ GB/T 142942023）對(duì)組合式空調(diào)機(jī)組的分類等進(jìn)行了規(guī)定： ? 空氣處理機(jī)組按結(jié)構(gòu)型式可分為：臥式 W、立式 L、吊頂式 D及其他 Q。m以上的微粒。 過濾產(chǎn)品實(shí)例 ? CKD初效過濾器 ? 濾料新型復(fù)合無紡布 ? 主要用于一般空調(diào)系統(tǒng)的空氣凈化過濾器的前置過濾器。 ? 效率是以過濾 1181。 ? 主要用于截留 1181。 ? 必須在初、中效過濾器的保護(hù)下使用。根據(jù)暖通空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)，滿足 GMP受控環(huán)境的主要有如下幾種較為經(jīng)濟(jì)、常用的功能段組合形式 。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? (2)組合特點(diǎn)： ? ①本組合適用于排風(fēng)量較大的空調(diào)系統(tǒng)。風(fēng)機(jī)一備一用，風(fēng)機(jī)出風(fēng)口帶有止回閥。 ? ③排風(fēng)量、回風(fēng)量通過調(diào)節(jié)閥進(jìn)行調(diào)節(jié)。 ? （ 2）基本操作 開機(jī)前檢查： ? ①開機(jī)前需檢查送風(fēng)閥、回風(fēng)閥必須在全開位置。 ? ③ 11月至次年 3月為冬季操作，則需打開蒸汽閥門，加熱和加濕以達(dá)到工藝要求，如遇氣候異常，則根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)節(jié)。因過濾器的堵塞送風(fēng)量將逐漸減少。車間不消毒時(shí)，先關(guān)閉外圍空調(diào)，把萬級(jí)空調(diào)回風(fēng)調(diào)節(jié)在 200500轉(zhuǎn) /分，電機(jī)轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)在 500900轉(zhuǎn) /分，保證壓差符合工藝要求。 ? ③檢查冷水的進(jìn)出口溫度和壓力、蒸汽壓力、無菌室溫度及相對(duì)濕度，每小時(shí)記錄一次 ? ④觀察冷凝排放是否暢通。 ? ③控制系統(tǒng)屬于弱電控制，距離強(qiáng)電磁輻射源應(yīng) 3－ 5米，保證信號(hào)不受干擾。 ? 。 ? 。 ? 。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? 常見故障及處理方法 故障現(xiàn)象 故障原因 解決辦法 風(fēng)量小 初、中效堵塞 清洗或更換初、中效 三角帶松，風(fēng)機(jī)丟轉(zhuǎn) 通知維修更換 門板漏風(fēng)，密封不嚴(yán) 通知維修重新密封 溫度降不下來 冷水進(jìn)、出口溫度高 降低冷水溫度 風(fēng)機(jī)有異常聲響 軸承缺油或損壞 通知維修加油或更換 ? （五）空調(diào)機(jī)組主要部件 ? 1. 風(fēng)機(jī)和驅(qū)動(dòng)裝置 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 離心通風(fēng)機(jī) 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 離心通風(fēng)機(jī) ? （ 2）加熱和冷卻盤管 的類型 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 表冷器 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 初效過濾器 初效過濾器 高效過濾器 高效過濾器 ? GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境基本要求。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? (4)安全注意事項(xiàng) ? ①空調(diào)機(jī)組在運(yùn)行時(shí)禁止打開護(hù)門，以防發(fā)生危險(xiǎn)。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? （ 3）日常維護(hù)、保養(yǎng) ? ①檢查各管道是否有跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? 停機(jī)： ? ①正常停機(jī)：生產(chǎn)結(jié)束后，若車間進(jìn)行大消毒，先關(guān)閉冷水及蒸汽閥門，稍后關(guān)閉風(fēng)機(jī)開關(guān)。當(dāng)室外溫濕度與工藝要求相差過大，則關(guān)小新風(fēng)閥，同時(shí)關(guān)小排風(fēng)閥，減少排風(fēng)，以便節(jié)約能源。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? 運(yùn)行： ①打開控制柜電源，先啟動(dòng)送風(fēng)風(fēng)機(jī)，調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速在 9001200轉(zhuǎn) /分，再開啟回風(fēng)風(fēng)機(jī)，風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速為 600900轉(zhuǎn) /分。 ? ⑤以上各組合不是獨(dú)立不變的，根據(jù)使用環(huán)境的不同，加以綜合選用。 ? ③兩風(fēng)機(jī)段可根據(jù)機(jī)房布局采用上下關(guān)聯(lián)或左右并聯(lián)設(shè)置 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? （ 2）組合特點(diǎn)： ? ①本組合應(yīng)用于系統(tǒng)阻力較大、回風(fēng)風(fēng)管與送風(fēng)風(fēng)管宜分開的的空調(diào)系統(tǒng)。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? 5. 配有轉(zhuǎn)輪除濕的空調(diào)系統(tǒng)使用的空調(diào)機(jī)組功能段組合 ? (1)空氣處理機(jī)組常用功能組合形式 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? (2)組合特點(diǎn)： ? ①本組合適用于濕度要求值較低的系統(tǒng) ﹔ ? ② 具有凈化空調(diào) ? ③系統(tǒng)必備的功能段，故適合于凈化空調(diào)系統(tǒng)及一般中央空調(diào)系統(tǒng) ﹔ ? ④ 功能段總長較長 ﹔ ? ④ 二次回風(fēng)方式 ﹔ ? ⑤ 轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)再生所需的再生風(fēng)、排風(fēng)等需合理設(shè)計(jì)，風(fēng)管系統(tǒng)較復(fù)雜。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? 、中效過濾凈化的空調(diào)機(jī)組功能段組合： 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? (2)組合特點(diǎn)： ? ①本組合選