【正文】 粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表 : 新版 GMP懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 第二節(jié) 法規(guī) ? 注 :(1)為確認(rèn) A級(jí)沽凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于 1立方米。 ? （ 3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。新 GMP對(duì)無(wú)菌藥品各生產(chǎn)工藝過程的潔凈度作了明確規(guī)定。 GMP區(qū)域所使用的 HVAC設(shè)備，與運(yùn)行系統(tǒng)的相關(guān)控制裝置及操作工序相配套，主要實(shí)現(xiàn)以下功能： ? ①維持潔凈室內(nèi)的溫度 ? ②維持潔凈室與相鄰環(huán)境的正壓和負(fù)壓要求，有效防止交叉污染 ﹔ 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? ③ 將 HVAC系統(tǒng)對(duì)空調(diào)空間所造成的空氣污染降低到最低程度 ﹔ ? ④ 滿足室內(nèi)通風(fēng)要求，并為保持室內(nèi)正壓提供補(bǔ)風(fēng) ﹔ ? ⑤ 通過加濕或除濕處理，保持室內(nèi)相對(duì)濕度 ﹔ ? ⑥ 如有要求，可提供維持潔凈室潔凈度分級(jí)和段面風(fēng)速所需的空氣流量。 ? 過濾對(duì)象一般為 5181。m的微粒。 ? 效率以過濾 ，稱為超高效過濾器（主要用于截留 ~）。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? ： 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? (2)組合特點(diǎn)： ? ①本組合具有凈化空調(diào)系統(tǒng)必備的功能段，故適合于凈化空調(diào)系統(tǒng)及一般中央空調(diào)系統(tǒng) ﹔ ? ② 功能段組合簡(jiǎn)單，總長(zhǎng)較短 ﹔ ? ③ 二次回風(fēng)方式。 ? ②具有凈化空調(diào)系統(tǒng)必備的功能段，故適合于凈化空調(diào)系統(tǒng)及一般中央空調(diào)系統(tǒng)。 ? ②每年 5～ 9月為夏季操作，為高溫高濕季節(jié)，除保證潔凈度要求外，空調(diào)的主要任務(wù)是降溫除濕，打開冷水進(jìn)出口閥門，用 5～ 9℃ 冷水 ,經(jīng)過表冷器對(duì)風(fēng)進(jìn)行降溫除濕，天氣潮濕時(shí)，打開并調(diào)整蒸汽閥門，通過加熱器降低風(fēng)的相對(duì)濕度，以達(dá)到工藝要求。先關(guān)閉外圍回風(fēng)送風(fēng)，再關(guān)閉萬(wàn)級(jí)空調(diào)回風(fēng)送風(fēng)。 ? ②空調(diào)機(jī)組檢修時(shí)，進(jìn)入機(jī)體的人員必須有人員在外監(jiān)護(hù)，禁止單獨(dú)作業(yè)，所采用照明必須是 36V以下安全電壓。 ? 5 簡(jiǎn)述干濕球濕度計(jì)結(jié)構(gòu)、原理。 ? 。 ? ②檢查箱體門板及風(fēng)道是否有漏風(fēng)現(xiàn)象。 ? ⑤控制區(qū)正壓值的維持：過濾器更換初期，適當(dāng)調(diào)低變頻器頻次，降低風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，以后逐漸調(diào)高變頻器頻次以提高風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? （三）實(shí)體設(shè)備 ? （ 1）空調(diào)機(jī)組結(jié)構(gòu)、原理 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 （ 1回風(fēng)機(jī) 2初效過濾器 3表冷器 4加濕器 5中校過濾器 6電機(jī) 7皮帶 8送風(fēng)機(jī) 9送風(fēng)口 10回風(fēng)口 11新風(fēng)口） ? 空調(diào)系統(tǒng)主要是將參數(shù)不符合工藝要求的空氣，通過合理的氣流組織，達(dá)到潔凈要求，同時(shí)利用表冷器、加熱器、加濕器等進(jìn)行溫、濕度調(diào)節(jié)。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? ? (1)空氣處理機(jī)組常用功能組合形式 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? (2)組合特點(diǎn)： ? ①本組合適用于運(yùn)行不能中止的空調(diào)系統(tǒng)。 ? 壓輸送的送 /排風(fēng)風(fēng)機(jī)箱；配置不同級(jí)別過濾器和風(fēng)機(jī)的過濾箱；等等。 圖 311 中效過濾器 ? 5）高效過濾器 ? 常作為三級(jí)過濾的末端過濾器。 ? 嚴(yán)禁采用油浸式過濾器。其組件包括金屬箱體、風(fēng)機(jī)、加熱和冷卻盤管、加濕器、空氣過濾裝置等。 第二節(jié) 法規(guī) 第二節(jié) 法規(guī) ? 三、國(guó)外法規(guī)對(duì)藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的基本要求 ? 國(guó)外相關(guān)的藥品生產(chǎn)管理法規(guī)，包括歐洲藥品管理局（ EMEA） ,美國(guó)食品藥品管理局（ FDA） ,世界衛(wèi)生組織（ WHO）等，在其各自頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件中，對(duì)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)環(huán)境的空氣懸浮粒子數(shù)、微生物限度等作了具體規(guī)定 第二節(jié) 法規(guī) ? 1. 歐盟的歐洲藥品管理局（ EMEA）的 GMP基本要求 ? 歐盟的歐洲藥品管理局（ EMEA）的 GMP, 第四卷，“附錄 1,無(wú)菌醫(yī)藥產(chǎn)品的制造”（ 2023年 3月 1日生效，其中軋蓋條款 2023年 3月 1日生效）中，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈等級(jí)作了規(guī)定： 第二節(jié) 法規(guī) ? EMEA對(duì)空氣懸浮粒子的要求 第二節(jié) 法規(guī) EMEA對(duì)微生物限度的要求 第二節(jié) 法規(guī) ? 2. 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA）的基本要求 ? 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA）， 《 工業(yè)指南－用無(wú)菌工藝生產(chǎn)的無(wú)菌藥品 》 （ 2023年 10月），對(duì)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)環(huán)境潔凈等級(jí)作了規(guī)定： 第二節(jié) 法規(guī) FDA對(duì)空氣懸浮粒子和微生物限度的要求 第二節(jié) 法規(guī) ? 3. 世界衛(wèi)生組織 (WHO)的基本要求 ? 世界衛(wèi)生組織（ WHO）在其專家委員會(huì)技術(shù)報(bào)告 TRS902,2023,附錄 6，對(duì)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)環(huán)境的潔凈等級(jí)作了規(guī)定： 第二節(jié) 法規(guī) WHO對(duì)空氣懸浮粒子的要求 第二節(jié) 法規(guī) WHO對(duì)微生物限度的要求 第二節(jié) 法規(guī) ? 4. 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）的基本要求 ? 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）下屬的技術(shù)委員會(huì) TC209, 在編號(hào) ISO146441的文件中，對(duì)潔凈室受控環(huán)境的懸浮粒子濃度作了規(guī)定 第二節(jié) 法規(guī) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)潔凈受控環(huán)境中懸浮粒子濃度的要求 第二節(jié) 法規(guī) ? 中國(guó)新版 GMP與歐盟 EMEA的 GMP在潔凈室分級(jí)、空氣懸浮粒子濃度、微生物限度等指標(biāo)上，完全一致。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。對(duì)于 D級(jí)潔凈區(qū) (靜態(tài) )空氣懸浮粒子的級(jí)別為 ISO8。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； ? (五 )用于上述第 (二 )、 (三 )、 (四 )項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理； ? (六 )藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。相地濕度超