【正文】 ? ④控制器面板設(shè)定的參數(shù)不得隨意改動(dòng)，每半年進(jìn)行一次系統(tǒng)校驗(yàn)和維護(hù)。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? ④新風(fēng)比調(diào)節(jié)：當(dāng)室外溫、濕度達(dá)到或接近工藝要求時(shí)，開(kāi)大新風(fēng)閥，同時(shí)開(kāi)大排風(fēng)閥，增大新風(fēng)比，減少循環(huán)風(fēng)。利用排風(fēng)的能量先對(duì)新風(fēng)進(jìn)行預(yù)處理（夏季預(yù)冷，冬季預(yù)熱）④，使空調(diào)系統(tǒng)更節(jié)能 ﹔ ? ② 具有凈化空調(diào)系統(tǒng)必備的功能段，故適合于凈化空調(diào)系統(tǒng)及一般中央空調(diào)系統(tǒng) ﹔ ? ③ 空調(diào)機(jī)組總長(zhǎng)較長(zhǎng) ﹔ ? ④ 新風(fēng)、送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)的管道需合理設(shè)計(jì)。m為準(zhǔn)?？諝馓幚碓O(shè)備的風(fēng)量、供冷量、供熱量、機(jī)外靜壓、噪聲及漏風(fēng)率等性能的優(yōu)劣直接關(guān)系到潔凈室受控環(huán)境條件的實(shí)現(xiàn)與否。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法 (如棉簽擦拭法和接觸碟法 )等。 第二節(jié) 法規(guī) ? 第九條 無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4個(gè)級(jí)別： ? A級(jí) :高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái) (罩 )維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)?？偟脑瓌t是，溫濕度波動(dòng)范圍越小越好。因此，為了獲得好的攔截效應(yīng)必須增加濾料中的纖維數(shù)量。同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保持正壓。最常見(jiàn)的是由于微生物所產(chǎn)生的多糖物，引起患者的熱原反應(yīng)。如果藥品生產(chǎn)環(huán)境從設(shè)計(jì)、制造、調(diào)試、運(yùn)行和維護(hù)進(jìn)行有效的控制，有助于保證產(chǎn)品的質(zhì)量，提高產(chǎn)品的可靠性，降低空調(diào)系統(tǒng)初期投資成本和后期的運(yùn)轉(zhuǎn)成本。它們能耐高溫、高寒，還能抗宇宙輻射和太陽(yáng)紫外線。 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 較大的灰塵粒子在氣流中做慣性運(yùn)動(dòng)。 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 4. 篩效應(yīng) ? 灰塵的直徑如果大于纖維之間的簡(jiǎn)隙，就會(huì)被攔住。青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相葉負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； 第二節(jié) 法規(guī) ? (三 )生產(chǎn) B內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)施 (如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng) )和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)； ? (四 )生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)施 (如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng) )和設(shè)備 。對(duì)于 C級(jí)潔凈區(qū) (靜態(tài)和動(dòng)態(tài) )而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為 ISO7和 ISO8。 （ 2）此處的高污染風(fēng)險(xiǎn)是指產(chǎn)品容易長(zhǎng)菌、配制后需等待較長(zhǎng)時(shí)間方可滅菌或不在密閉系統(tǒng)中配制等狀況。m為準(zhǔn)。如僅配置風(fēng)機(jī)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行加空氣處理機(jī)組的標(biāo)記代號(hào)應(yīng)符合表 510的規(guī)定。 ? ⑤以上各組合不是獨(dú)立不變的，根據(jù)使用環(huán)境的不同，加以綜合選用。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? （ 3）日常維護(hù)、保養(yǎng) ? ①檢查各管道是否有跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。 ? 。車(chē)間不消毒時(shí)，先關(guān)閉外圍空調(diào)，把萬(wàn)級(jí)空調(diào)回風(fēng)調(diào)節(jié)在 200500轉(zhuǎn) /分，電機(jī)轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)在 500900轉(zhuǎn) /分，保證壓差符合工藝要求。 ? ③排風(fēng)量、回風(fēng)量通過(guò)調(diào)節(jié)閥進(jìn)行調(diào)節(jié)。 ? 必須在初、中效過(guò)濾器的保護(hù)下使用。m以上的微粒。 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 [2023年修汀 )無(wú)菌藥品附錄 ? 第十三條 無(wú)菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進(jìn)行選擇。 A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為 ，以 ≥5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 相對(duì)濕度 θ ? 相對(duì)濕度是表示濕空氣飽和程度的一個(gè)量，它是濕空氣里水蒸氣分壓與同溫度下水的飽和蒸氣壓之比（通常以百分?jǐn)?shù)表示）。如果撞到纖維上就會(huì)被捕獲。min ） 靜止 (基本靜止 ) 人員正常操作 ≥ μ m 10x104 50x104 工藝生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)塵與生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程有關(guān)，不同的生產(chǎn)過(guò)程、工藝產(chǎn)塵量不同 . ? （二）過(guò)濾機(jī)理 ? 空氣過(guò)濾器捕集灰塵，主要依靠如下五種機(jī)械物理效應(yīng)：慣性效應(yīng)、攔截效應(yīng)、擴(kuò)散效應(yīng)、篩效應(yīng)、靜電效應(yīng)。而且微生物有極強(qiáng)的繁殖能力 . 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 以細(xì)菌為例： 在溫、濕度適宜的條件下，一般每 1/3～ 1/2h可分裂繁殖一次，其繁殖量可用下式計(jì)算： Nt=2gt Nt—— 繁殖 t小時(shí)后的細(xì)菌數(shù)，個(gè)； G—— 細(xì)菌每小時(shí)繁殖的代數(shù)，取 2～ 3 代 /h； t—— 繁殖時(shí)間， h。 ? ④ 掌握干濕球濕度計(jì)結(jié)構(gòu)、原理。 ? 片劑、散劑、膠囊和油膏等普通制劑如生產(chǎn)過(guò)程中受到微生物污染，也可能引起臨床的感染疾病。 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 生物潔凈室與工業(yè)潔凈室的區(qū)別 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? （一）潔凈室污染源： ? 1. 大氣塵（新風(fēng)） 室外大氣的含塵濃度 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) 作業(yè)人員發(fā)塵量 (一 ) （粒人 當(dāng)氣流繞過(guò)纖維時(shí)，擦到纖維表面的灰塵被攔截下來(lái)。相地濕度超過(guò) 55%，冷卻水管壁上會(huì)結(jié)露，產(chǎn)品易發(fā)生受潮變質(zhì)，同時(shí)管路也易生銹。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。其組件包括金屬箱體、風(fēng)機(jī)、加熱和冷卻盤(pán)管、加濕器、空氣過(guò)濾裝置等。 圖 311 中效過(guò)濾器 ? 5）高效過(guò)濾器 ? 常作為三級(jí)過(guò)濾的末端過(guò)濾器。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? ? (1)空氣處理機(jī)組常用功能組合形式 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? (2)組合特點(diǎn)： ? ①本組合適用于運(yùn)行不能中止的空調(diào)系統(tǒng)。 ? ⑤控制區(qū)正壓值的維持：過(guò)濾器更換初期，適當(dāng)調(diào)低變頻器頻次，降低風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，以后逐漸調(diào)高變頻器頻次以提高風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速。 ? 。 ? ②空調(diào)機(jī)組檢修時(shí)，進(jìn)入機(jī)體的人員必須有人員在外監(jiān)護(hù)，禁止單獨(dú)作業(yè)，所采用照明必須是 36V以下安全電壓。 ? ②每年 5～ 9月為夏季操作，為高溫高濕季節(jié)，除保證潔凈度要求外，空調(diào)的主要任務(wù)是降溫除濕，打開(kāi)冷水進(jìn)出口閥門(mén)，用 5～ 9℃ 冷水 ,經(jīng)過(guò)表冷器對(duì)風(fēng)進(jìn)行