【正文】 ? ④控制器面板設定的參數(shù)不得隨意改動，每半年進行一次系統(tǒng)校驗和維護。 第三節(jié) 空氣處理設備 ? ④新風比調(diào)節(jié)：當室外溫、濕度達到或接近工藝要求時，開大新風閥，同時開大排風閥，增大新風比，減少循環(huán)風。利用排風的能量先對新風進行預處理（夏季預冷，冬季預熱）④，使空調(diào)系統(tǒng)更節(jié)能 ﹔ ? ② 具有凈化空調(diào)系統(tǒng)必備的功能段，故適合于凈化空調(diào)系統(tǒng)及一般中央空調(diào)系統(tǒng) ﹔ ? ③ 空調(diào)機組總長較長 ﹔ ? ④ 新風、送風、回風、排風的管道需合理設計。m為準?？諝馓幚碓O備的風量、供冷量、供熱量、機外靜壓、噪聲及漏風率等性能的優(yōu)劣直接關系到潔凈室受控環(huán)境條件的實現(xiàn)與否。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法 (如棉簽擦拭法和接觸碟法 )等。 第二節(jié) 法規(guī) ? 第九條 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4個級別： ? A級 :高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺 (罩 )維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)?？偟脑瓌t是，溫濕度波動范圍越小越好。因此，為了獲得好的攔截效應必須增加濾料中的纖維數(shù)量。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保持正壓。最常見的是由于微生物所產(chǎn)生的多糖物，引起患者的熱原反應。如果藥品生產(chǎn)環(huán)境從設計、制造、調(diào)試、運行和維護進行有效的控制，有助于保證產(chǎn)品的質量，提高產(chǎn)品的可靠性，降低空調(diào)系統(tǒng)初期投資成本和后期的運轉成本。它們能耐高溫、高寒，還能抗宇宙輻射和太陽紫外線。 第一節(jié) 空氣凈化基礎 ? 較大的灰塵粒子在氣流中做慣性運動。 第一節(jié) 空氣凈化基礎 ? 4. 篩效應 ? 灰塵的直徑如果大于纖維之間的簡隙，就會被攔住。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持相葉負壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口； 第二節(jié) 法規(guī) ? (三 )生產(chǎn) B內(nèi)酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施 (如獨立的空氣凈化系統(tǒng) )和設備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開； ? (四 )生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施 (如獨立的空氣凈化系統(tǒng) )和設備 。對于 C級潔凈區(qū) (靜態(tài)和動態(tài) )而言，空氣懸浮粒子的級別分別為 ISO7和 ISO8。 （ 2）此處的高污染風險是指產(chǎn)品容易長菌、配制后需等待較長時間方可滅菌或不在密閉系統(tǒng)中配制等狀況。m為準。如僅配置風機對系統(tǒng)進行加空氣處理機組的標記代號應符合表 510的規(guī)定。 ? ⑤以上各組合不是獨立不變的，根據(jù)使用環(huán)境的不同，加以綜合選用。 第三節(jié) 空氣處理設備 ? （ 3）日常維護、保養(yǎng) ? ①檢查各管道是否有跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。 ? 。車間不消毒時，先關閉外圍空調(diào)，把萬級空調(diào)回風調(diào)節(jié)在 200500轉 /分，電機轉速調(diào)節(jié)在 500900轉 /分，保證壓差符合工藝要求。 ? ③排風量、回風量通過調(diào)節(jié)閥進行調(diào)節(jié)。 ? 必須在初、中效過濾器的保護下使用。m以上的微粒。 ? 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 [2023年修汀 )無菌藥品附錄 ? 第十三條 無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進行選擇。 A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為 ，以 ≥5μm的懸浮粒子為限度標準。 第一節(jié) 空氣凈化基礎 ? 相對濕度 θ ? 相對濕度是表示濕空氣飽和程度的一個量，它是濕空氣里水蒸氣分壓與同溫度下水的飽和蒸氣壓之比（通常以百分數(shù)表示）。如果撞到纖維上就會被捕獲。min ） 靜止 (基本靜止 ) 人員正常操作 ≥ μ m 10x104 50x104 工藝生產(chǎn)過程產(chǎn)塵與生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程有關，不同的生產(chǎn)過程、工藝產(chǎn)塵量不同 . ? （二）過濾機理 ? 空氣過濾器捕集灰塵，主要依靠如下五種機械物理效應：慣性效應、攔截效應、擴散效應、篩效應、靜電效應。而且微生物有極強的繁殖能力 . 第一節(jié) 空氣凈化基礎 ? 以細菌為例： 在溫、濕度適宜的條件下，一般每 1/3～ 1/2h可分裂繁殖一次，其繁殖量可用下式計算： Nt=2gt Nt—— 繁殖 t小時后的細菌數(shù)，個； G—— 細菌每小時繁殖的代數(shù)，取 2～ 3 代 /h； t—— 繁殖時間， h。 ? ④ 掌握干濕球濕度計結構、原理。 ? 片劑、散劑、膠囊和油膏等普通制劑如生產(chǎn)過程中受到微生物污染，也可能引起臨床的感染疾病。 第一節(jié) 空氣凈化基礎 ? 生物潔凈室與工業(yè)潔凈室的區(qū)別 第一節(jié) 空氣凈化基礎 ? （一）潔凈室污染源： ? 1. 大氣塵（新風） 室外大氣的含塵濃度 第一節(jié) 空氣凈化基礎 第一節(jié) 空氣凈化基礎 作業(yè)人員發(fā)塵量 (一 ) （粒人 當氣流繞過纖維時，擦到纖維表面的灰塵被攔截下來。相地濕度超過 55%，冷卻水管壁上會結露，產(chǎn)品易發(fā)生受潮變質，同時管路也易生銹。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。其組件包括金屬箱體、風機、加熱和冷卻盤管、加濕器、空氣過濾裝置等。 圖 311 中效過濾器 ? 5）高效過濾器 ? 常作為三級過濾的末端過濾器。 第三節(jié) 空氣處理設備 ? ? (1)空氣處理機組常用功能組合形式 第三節(jié) 空氣處理設備 ? (2)組合特點： ? ①本組合適用于運行不能中止的空調(diào)系統(tǒng)。 ? ⑤控制區(qū)正壓值的維持：過濾器更換初期，適當調(diào)低變頻器頻次，降低風機轉速，以后逐漸調(diào)高變頻器頻次以提高風機轉速。 ? 。 ? ②空調(diào)機組檢修時，進入機體的人員必須有人員在外監(jiān)護，禁止單獨作業(yè)，所采用照明必須是 36V以下安全電壓。 ? ②每年 5～ 9月為夏季操作，為高溫高濕季節(jié)，除保證潔凈度要求外，空調(diào)的主要任務是降溫除濕，打開冷水進出口閥門，用 5～ 9℃ 冷水 ,經(jīng)過表冷器對風進行