【正文】 過(guò) 55%，冷卻水管壁上會(huì)結(jié)露，產(chǎn)品易發(fā)生受潮變質(zhì)，同時(shí)管路也易生銹。 ? 要使空氣過(guò)濾器對(duì)小灰塵粒子過(guò)濾效果好，其過(guò)濾材料中必須含有數(shù)量足夠多的細(xì)纖維。當(dāng)氣流繞過(guò)纖維時(shí)，擦到纖維表面的灰塵被攔截下來(lái)。氣流遇纖維繞行，較大的灰塵因慣性來(lái)不及繞過(guò)而直接撞到纖維上。 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 生物潔凈室與工業(yè)潔凈室的區(qū)別 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? （一）潔凈室污染源： ? 1. 大氣塵（新風(fēng)） 室外大氣的含塵濃度 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) 作業(yè)人員發(fā)塵量 (一 ) （粒人 長(zhǎng)期使用某一殺菌劑后，細(xì)菌還會(huì)自生耐藥性。 ? 片劑、散劑、膠囊和油膏等普通制劑如生產(chǎn)過(guò)程中受到微生物污染，也可能引起臨床的感染疾病。 FFZBEbHg...html 潔凈車(chē)間視頻HxpuGHpQ...html 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 一、空氣潔凈技術(shù)的發(fā)展和它的重要性 ? 空氣潔凈技術(shù)最早發(fā)展產(chǎn)生在第二次世界大戰(zhàn)期間的美國(guó)，當(dāng)時(shí)主要是應(yīng)用于軍事領(lǐng)域，為了適應(yīng)戰(zhàn)爭(zhēng)的需要（ 1939年發(fā)現(xiàn)了軸核的裂變，1945年投向日本廣島）；空氣凈化的核心 —高效過(guò)濾器在當(dāng)時(shí)研制成功。 ? ④ 掌握干濕球濕度計(jì)結(jié)構(gòu)、原理。 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 而注射針劑或輸液藥劑在生產(chǎn)過(guò)程中受到微生物污染，則不僅會(huì)導(dǎo)致藥品變質(zhì)，藥效降低，還可能引起臨床預(yù)料不到的疾病。而且微生物有極強(qiáng)的繁殖能力 . 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 以細(xì)菌為例： 在溫、濕度適宜的條件下，一般每 1/3～ 1/2h可分裂繁殖一次，其繁殖量可用下式計(jì)算： Nt=2gt Nt—— 繁殖 t小時(shí)后的細(xì)菌數(shù)，個(gè)； G—— 細(xì)菌每小時(shí)繁殖的代數(shù)，取 2～ 3 代 /h； t—— 繁殖時(shí)間， h。 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 生物潔凈室 ——以有生命微粒的控制為對(duì)象，又可分為：①一般生物潔凈室，主要控制有生命微粒對(duì)工作對(duì)象的污染。min ） 靜止 (基本靜止 ) 人員正常操作 ≥ μ m 10x104 50x104 工藝生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)塵與生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程有關(guān)，不同的生產(chǎn)過(guò)程、工藝產(chǎn)塵量不同 . ? （二）過(guò)濾機(jī)理 ? 空氣過(guò)濾器捕集灰塵，主要依靠如下五種機(jī)械物理效應(yīng)：慣性效應(yīng)、攔截效應(yīng)、擴(kuò)散效應(yīng)、篩效應(yīng)、靜電效應(yīng)。灰塵粒徑越大，纖維越細(xì)，纖維越密，攔截效應(yīng)越強(qiáng)。如果撞到纖維上就會(huì)被捕獲。 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? （三）工作環(huán)境與安全 ? 生產(chǎn)的品種不同，其工藝對(duì)溫濕度的要求也不相同。 第一節(jié) 空氣凈化基礎(chǔ) ? 相對(duì)濕度 θ ? 相對(duì)濕度是表示濕空氣飽和程度的一個(gè)量，它是濕空氣里水蒸氣分壓與同溫度下水的飽和蒸氣壓之比（通常以百分?jǐn)?shù)表示）。 第二節(jié) 法規(guī) ? 二、對(duì)空氣懸浮粒子、微生物限度的基本要求 ? 新版 GMP對(duì)空氣懸浮粒子的基本要求 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2023年修訂 )無(wú)菌藥品附錄 ? 第八條 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn) 。 A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為 ，以 ≥5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。 第二節(jié) 法規(guī) ? （二）新版 GMP對(duì)微生物限度基本要求 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2023年修訂 )無(wú)菌藥品附錄 ? 第十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 [2023年修汀 )無(wú)菌藥品附錄 ? 第十三條 無(wú)菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進(jìn)行選擇。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? 一、空氣處理機(jī)組 ? 空氣處理機(jī)組（ Air Handling Unit）（簡(jiǎn)稱(chēng)空調(diào)機(jī)組）是 HVAC（暖通空調(diào)）系統(tǒng)的主要設(shè)備，通過(guò)不同功能的組合可以實(shí)現(xiàn)對(duì)空氣的混合、過(guò)濾、冷卻、加熱、加濕、除濕、消聲、加壓輸送等等。m以上的微粒。 ? 效率是以過(guò)濾 1181。 ? 必須在初、中效過(guò)濾器的保護(hù)下使用。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? (2)組合特點(diǎn)： ? ①本組合適用于排風(fēng)量較大的空調(diào)系統(tǒng)。 ? ③排風(fēng)量、回風(fēng)量通過(guò)調(diào)節(jié)閥進(jìn)行調(diào)節(jié)。 ? ③ 11月至次年 3月為冬季操作，則需打開(kāi)蒸汽閥門(mén)，加熱和加濕以達(dá)到工藝要求，如遇氣候異常，則根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)節(jié)。車(chē)間不消毒時(shí)，先關(guān)閉外圍空調(diào)，把萬(wàn)級(jí)空調(diào)回風(fēng)調(diào)節(jié)在 200500轉(zhuǎn) /分，電機(jī)轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)在 500900轉(zhuǎn) /分，保證壓差符合工藝要求。 ? ③控制系統(tǒng)屬于弱電控制，距離強(qiáng)電磁輻射源應(yīng) 3－ 5米，保證信號(hào)不受干擾。 ? 。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? 常見(jiàn)故障及處理方法 故障現(xiàn)象 故障原因 解決辦法 風(fēng)量小 初、中效堵塞 清洗或更換初、中效 三角帶松，風(fēng)機(jī)丟轉(zhuǎn) 通知維修更換 門(mén)板漏風(fēng)，密封不嚴(yán) 通知維修重新密封 溫度降不下來(lái) 冷水進(jìn)、出口溫度高 降低冷水溫度 風(fēng)機(jī)有異常聲響 軸承缺油或損壞 通知維修加油或更換 ? （五）空調(diào)機(jī)組主要部件 ? 1. 風(fēng)機(jī)和驅(qū)動(dòng)裝置 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 離心通風(fēng)機(jī) 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 離心通風(fēng)機(jī) ? （ 2）加熱和冷卻盤(pán)管 的類(lèi)型 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 表冷器 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 初效過(guò)濾器 初效過(guò)濾器 高效過(guò)濾器 高效過(guò)濾器 ? GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境基本要求。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? （ 3）日常維護(hù)、保養(yǎng) ? ①檢查各管道是否有跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。當(dāng)室外溫濕度與工藝要求相差過(guò)大，則關(guān)小新風(fēng)閥，同時(shí)關(guān)小排風(fēng)閥，減少排風(fēng)，以便節(jié)約能源。 ? ⑤以上各組合不是獨(dú)立不變的，根據(jù)使用環(huán)境的不同，加以綜合選用。 第三節(jié) 空氣處理設(shè)備 ? 5.