【文章內(nèi)容簡介】 3。羅氏公司33三、全球藥物研發(fā)大趨勢34 世界醫(yī)藥市場的發(fā)展特征 全球藥品市場持續(xù)高速增長2023年全球藥品市場的 復合年增長率為 ％35到 2023年全球制藥市場的增長 – 美國是主要的增長點GlobalGrowthto2023–DrivenbytheUS2023 2023其他ROW17%美國USA49%日本Japan15%歐洲前五名制藥市場19%歐洲前五名制藥市場17%日本10%其他ROW14%美國USA59%3900億美元USD390 billion6300億美元USD630 billion制藥市場Pharma Market36處方藥和非處方藥 (OTC) 產(chǎn)品的市場規(guī)模十億美元美國日本德國法國英國意大利中國巴西加拿大西班牙15058171711112023美國日本德國中國法國英國意大利加拿大西班牙巴西5858743313128272119182023預(yù)測 **根據(jù) 2023年美元兌人民幣的名義貨幣匯率算出資料來源：世界銀行；波士頓咨詢； eme；阿斯利康中國內(nèi)部分析對于一個有著全球化目標的企業(yè)來說，中國市場的成功至關(guān)重要372023年發(fā)病率最高的疾病 (其它)(肥胖癥)(慢性高血壓 )(動脈粥樣硬化 )(室性心律失常 )(癌癥 肺癌 /支氣管癌 )(慢性鼻竇炎)(偏頭痛 )(2型糖尿病 )(老年體虛 )(結(jié)直腸癌 )38疾病譜的變化，造就醫(yī)藥市場新天地老年病老年病富貴病富貴病高死亡率高死亡率疾病疾病生活質(zhì)量生活質(zhì)量下降下降早老性癡呆，帕金森病，黃斑變性，前列腺病高血脂，高血壓，糖尿病，肥胖腫瘤，致命性感染精神疾病，絕經(jīng)期疾病，勃起功能障礙39重磅炸彈藥物特點? 年銷售額超 10億元的品牌藥? 在產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化過程中能夠承擔較低的實際風險、較為低廉的時間和金錢的投入而換取高額回報? 完善的產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略和專利保護體系40?最暢銷的十個品牌藥物最暢銷的十個藥物的市場份額占全球藥品市場的 %排名中文通用名 銷售額 變化（ %） 企業(yè)名稱 適應(yīng)證1 阿伐他汀 18 輝瑞 高脂血癥2 辛伐他汀 4 默克 高脂血癥3 沙美特羅 /氟替卡松丙酸酯 19 葛蘭素史克 哮喘4 氨氯地平 3 輝瑞 高血壓5 奧氮平 3 禮來 精神病6 艾美拉唑 18 阿斯利康 潰瘍，消化性潰瘍7 阿法依泊汀 10 強生 貧血8 舍曲林 8 輝瑞 抑郁癥9 文拉法辛 惠氏 抑郁癥10 氯吡格雷 35 施貴寶 心絞痛，心肌梗死41提高新藥研發(fā)成功率的策略與建議1) 重視知識產(chǎn)權(quán)：所選新藥應(yīng)為在其專利或行政保護期滿前兩年內(nèi)可提出注冊申請者，或研發(fā)非專利的通用名藥物。2) 療效確切并判斷指標明確、不良反應(yīng)較少、使用方法便于病人接受。3) 與現(xiàn)用的同類藥品相比，其療效與安全性均明顯優(yōu)于已上市者，并具有一定特點及開發(fā)前景，有利于形成研發(fā)企業(yè)的特色。4) 劑量小、附加值高；用藥覆蓋面廣，易于產(chǎn)生顯著經(jīng)濟效益。5) 所需原料與化學試劑國內(nèi)均能自給，技術(shù)有一定難度，在市場經(jīng)濟的競爭中有利于自我保護。6) 企業(yè)決策者要避免一哄而上的重復仿制，以免浪費人力、財力與時間?！　?根據(jù)國內(nèi)臨床用藥需求決定開發(fā)新藥時，選題要盡量符合下列要求：190。 例如日本三菱 東京制藥株式會社研發(fā)的急性腦梗塞治療藥 依達拉奉（依達拉奉（ Edaravone）） 已于2023年 6月在日本上市，而我國竟有 50多個單位重復仿制。如何避免此種現(xiàn)象，值得深思。42未來新藥研究與創(chuàng)新將向五大模式轉(zhuǎn)變未來新藥研究與創(chuàng)新將向五大模式轉(zhuǎn)變 167。 創(chuàng)制新穎的分子結(jié)構(gòu)類型 突破性新藥研究開發(fā)；167。 創(chuàng)制 “ ｍ e－ｔｏｏ ” 新藥 模仿性新藥研究開發(fā)；167。 已知藥物的進一步研究開發(fā) 延伸性新藥研究開發(fā)?。ㄗ⒅?，用手性技術(shù)分離和提純藥物特定對映異構(gòu)體 ,開發(fā)前體藥物） ；167。 現(xiàn)有藥物的藥劑學研究開發(fā) 發(fā)展制劑新產(chǎn)品；167。 現(xiàn)有藥物的新用途研究 — 具新適應(yīng)癥藥物的開發(fā)；167。 應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行避專利工藝研究。43新世紀新世紀 生命質(zhì)量改善藥占主流生命質(zhì)量改善藥占主流 　　 那么在 21世紀頭 10年里，重磅級藥品隊伍又將發(fā)生什么樣的變化？從事醫(yī)藥信息與開發(fā)工作的同行們均十分關(guān)注這一問題。 　　綜合國外醫(yī)藥刊物的報道，可以認為今后幾年國外重點開發(fā)的新藥（其中一些產(chǎn)品有望進入 10億美元級產(chǎn)品行列）包括： （如專門用于治療晚期乳癌、肺癌、前列腺癌和卵巢癌的單克隆抗體類新藥，這類產(chǎn)品的特點是直接作用于腫瘤病灶而不影響健康組織）。 。 　　銀屑病是一種頑固性皮膚疾病，全球各地銀屑病患者數(shù)量眾多，迄今為止尚無一種藥物能有效治愈銀屑病的各種癥狀。國外正在利用生物工程技術(shù)開發(fā)抗銀新藥（如作用于能使上皮細胞不斷生長從而造成皮屑增多及皮損現(xiàn)象的基因的新藥，據(jù)說在 1～ 2年內(nèi)這類生物工程抗銀新藥即將上市）。 /多肽類治療新藥。 　　這類產(chǎn)品品種多達上百種，已上市的胰島素類、生長激素、某些酶和降鈣素之類均為蛋白質(zhì) /多肽類產(chǎn)品。新開發(fā)的蛋白質(zhì) /多肽類產(chǎn)品將側(cè)重于可降低某些嚴重影響生活質(zhì)量的疾病的新型治療劑，如阿爾茨海默氏癥（老年癡呆癥）治療藥、帕金森氏病治療藥、骨質(zhì)疏松治療藥、改善老年婦女生命質(zhì)量的藥物（如提高雌激素分泌量的藥物，改善與更年期后癥狀有關(guān)的藥物等）。據(jù)悉九十年代末至 21世紀初國外已開發(fā)上市的蛋白質(zhì) /多肽類新藥已有 35種之多，而目前正在開發(fā)中的蛋白質(zhì) /多肽類新藥多達 100多種，其中不乏未來的重磅級產(chǎn)品，如環(huán)戊肽類新藥 Integ rilin、戈瑞林、布瑞林、亮丙瑞林、 Fuzeon（系由 36個氨基酸組成的新型蛋白質(zhì)類治療藥，可治療 HIV病毒引起的免疫缺損 [艾滋病 ]癥狀）， Fuzeon被科學家視為抗艾滋病新藥開發(fā)的一個全新里程碑。它在21世紀極有可能成為第 1只銷售額突破 10億美元的蛋白質(zhì)類新藥。 44，如杭糖尿病的新藥、減肥新藥和治療精神分裂癥的新藥均有可能成為潛在的重磅級新藥產(chǎn)品。在九十年代有不少上市新藥令人意料之外地進入重磅藥物排名榜，其中包括抗抑郁劑如氟西汀、舍曲林、帕羅西汀與氯氮平、奧氮平等。 　　隨著醫(yī)學界對某些難治疾病發(fā)病機理的闡明，今后包括多發(fā)性硬皮病、肥胖以及糖尿病等目前尚無理想治療藥的疾病都將有藥可治。如法國科學家已開發(fā)出新型生物工程減肥藥 “ 勒胖停 ” （ Leptin），它能直接作用于人體脂肪組織、加速脂肪的 “ 燃燒 ” 與分解，使人永遠保持苗條體形。勒胖停仍在臨床試驗之中，一旦正式上市必將成為世界市場上的暢銷產(chǎn)品從而奪走現(xiàn)有食欲抑制劑類減肥藥（如芬氟拉明、西布曲明等）的大部分份額。再如抗 ED癥（男性勃起障礙癥）新藥正在加速開發(fā)之中，一些療效優(yōu)于 “ 偉哥 ” 的藥物（如沃地那非等）已在去年上市，它們很有可能再次成為市場的熱點產(chǎn)品。 　　據(jù)美國一家醫(yī)藥咨詢公司去年發(fā)表的 “2023 年的醫(yī)藥創(chuàng)新之門 ” 一文中預(yù)測：在今后幾年里，靶向治療劑將在新藥中占據(jù)極大份額。因為靶向治療藥物最大優(yōu)點是專門對付體內(nèi)病灶而不傷及正常（健康）組織從而可降低現(xiàn)有藥物治療的副作用發(fā)生率。羅氏公司前幾年開發(fā)的抗乳癌新藥 Herceptin即為靶向治療劑的典范。此藥專門攻擊乳癌細胞，對正常乳腺細胞則秋毫無犯?！　?Hercept in的銷售額肯定會突破 10億美元，因為乳癌在工業(yè)國家屬于一種高發(fā)性疾病，據(jù)該報告預(yù)測：到 2023年上市 “ 靶向治療劑 ” 至少將有二十至三十種，它們每年能創(chuàng)造 100億美元以上的銷售額。 4525年內(nèi)制藥行業(yè)研發(fā)項目增長年內(nèi)制藥行業(yè)研發(fā)項目增長 3倍倍 在第 25屆醫(yī)藥項目年會上有專家稱， 25年內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的研究開發(fā)項目增加了 3倍。 1980年全球制藥企業(yè)研究開發(fā)項目數(shù)為 2500個，而現(xiàn)在有 7504個。 1983年為2896個， 1993年為 5493個。到 1990年代后期，研究開發(fā)項目的增勢開始趨緩。 1985年前 10位制藥企業(yè)的研究開發(fā)項目數(shù) 2023年前 10位制藥企業(yè)的研究開發(fā)項目數(shù) 46在研項目數(shù)居前的治療類別47 在中國，每年大約 260萬人、每天大約有 7000人死于心腦血管疾病。 2023年 11月 12日，國務(wù)院公布的 “ 中國居民健康與營養(yǎng)狀況調(diào)查 ” 結(jié)果顯示我國 18歲及以上居民高血壓患病率為 %，估計全國患病人數(shù) ，與 1991年相比，患病率上升 31%，患病人數(shù)增加約 7000多萬人；我國成人血脂異常患病率為 %，估計全國血脂異?，F(xiàn)患人數(shù) 。 據(jù) IMS統(tǒng)計， 2023年，心血管類藥物在全球藥品市場排名第一，市場份額為 %,市場規(guī)模為 750億美元。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所醫(yī)院數(shù)據(jù)庫估計， 2023年我國心腦血管用藥在中國藥品市場排名第二，僅次于抗感染用藥，市場份額為%。 48心腦血管用藥心腦血管用藥總體市場額為總體市場額為323億元。億元。復方丹參滴丸復方丹參滴丸通心絡(luò)通心絡(luò)步長腦心通步長腦心通地奧心血康地奧心血康速效救心丸速效救心丸舒血寧舒血寧脈絡(luò)寧脈絡(luò)寧珍菊降壓片珍菊降壓片49世界抗抑郁藥市場概況?2023年全球重癥抑郁病患者達 8900萬人。– 2023年，抑郁癥患病率在發(fā)達國家將上升到 8% ～ 10% ?；疾∪藬?shù)持續(xù)增多銷售穩(wěn)定增長 醫(yī)療費用龐大– 2023年全球暢銷藥品中抗抑郁藥市場為 134億美元，抗抑郁藥八大品種已突破百億美元大關(guān)， 占 500個暢銷藥品金額的 % 。– 1999年 2023年，抗抑郁藥每年穩(wěn)居全球暢銷藥品類別排行榜第三位。– 1999年 2023年，全球抗抑郁藥市場年平均增長 14% 。–全球每年用于抑郁癥醫(yī)療上的費用總計約為 600億美元。–美國每年因抑郁患者醫(yī)療所造成的經(jīng)濟損失達到 437億美元。 50中國抗抑郁藥 主要發(fā)現(xiàn)與結(jié)論總體市場 醫(yī)院市場重點品牌n市場不斷擴容–我國 2023年市場規(guī)模推測可達 ，比2023年增長 %。市場的發(fā)展速度高于全球抗抑郁藥市場年均增長速度。n市場空間巨大–國內(nèi)臨床醫(yī)生及病患者對抑郁癥缺乏充分的認知，導致中國抑郁癥的治療率處于較低水平。假設(shè)所有抑郁患者都能接受正規(guī)治療，抗抑郁藥市場的規(guī)模將達到 ，是 2023年市場規(guī)模的 20倍。市場有龐大的發(fā)展空間。n國內(nèi)用藥市場特點漸與世界接軌–與歐美主要發(fā)達國家的抗抑郁藥市場用藥特點相似， SSRIs也逐漸成為我國醫(yī)院抗抑郁藥市場的主導品類。― 近幾年銷售額保持穩(wěn)定的增長，但受新一代產(chǎn)品的沖擊，領(lǐng)導品牌的優(yōu)勢被逐步削弱。n上海、北京、廣州是抗抑郁藥較大的消費市場― 上海、北京及廣州是眾多競爭者角逐的重點目標市場， 2023年前三季度的市場規(guī)模分別為 4882萬、 4579萬