【正文】 保持穩(wěn)定的增長，但受新一代產(chǎn)品的沖擊，領(lǐng)導(dǎo)品牌的優(yōu)勢被逐步削弱。市場有龐大的發(fā)展空間。n市場空間巨大–國內(nèi)臨床醫(yī)生及病患者對抑郁癥缺乏充分的認(rèn)知，導(dǎo)致中國抑郁癥的治療率處于較低水平。 50中國抗抑郁藥 主要發(fā)現(xiàn)與結(jié)論總體市場 醫(yī)院市場重點(diǎn)品牌n市場不斷擴(kuò)容–我國 2023年市場規(guī)模推測可達(dá) ，比2023年增長 %。–全球每年用于抑郁癥醫(yī)療上的費(fèi)用總計(jì)約為 600億美元。– 1999年 2023年，抗抑郁藥每年穩(wěn)居全球暢銷藥品類別排行榜第三位。醫(yī)療費(fèi)用龐大– 2023年全球暢銷藥品中抗抑郁藥市場為 134億美元，抗抑郁藥八大品種已突破百億美元大關(guān)， 。復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸通心絡(luò)通心絡(luò)步長腦心通步長腦心通地奧心血康地奧心血康速效救心丸速效救心丸舒血寧舒血寧脈絡(luò)寧脈絡(luò)寧珍菊降壓片珍菊降壓片49世界抗抑郁藥市場概況?2023年全球重癥抑郁病患者達(dá) 8900萬人。 48心腦血管用藥心腦血管用藥總體市場額為總體市場額為323億元。 據(jù) IMS統(tǒng)計(jì)， 2023年，心血管類藥物在全球藥品市場排名第一，市場份額為 %,市場規(guī)模為 750億美元。46在研項(xiàng)目數(shù)居前的治療類別47 在中國，每年大約 260萬人、每天大約有 7000人死于心腦血管疾病。 1985年前 10位制藥企業(yè)的研究開發(fā)項(xiàng)目數(shù) 1983年為2896個(gè)， 1993年為 5493個(gè)。4525年內(nèi)制藥行業(yè)研發(fā)項(xiàng)目增長年內(nèi)制藥行業(yè)研發(fā)項(xiàng)目增長 3倍倍 在第 25屆醫(yī)藥項(xiàng)目年會(huì)上有專家稱， 25年內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的研究開發(fā)項(xiàng)目增加了 3倍?！　?Hercept in的銷售額肯定會(huì)突破 10億美元，因?yàn)槿榘┰诠I(yè)國家屬于一種高發(fā)性疾病，據(jù)該報(bào)告預(yù)測：到 2023年上市 “ 靶向治療劑 ” 至少將有二十至三十種，它們每年能創(chuàng)造 100億美元以上的銷售額。羅氏公司前幾年開發(fā)的抗乳癌新藥 Herceptin即為靶向治療劑的典范。 　　據(jù)美國一家醫(yī)藥咨詢公司去年發(fā)表的 “2023 年的醫(yī)藥創(chuàng)新之門 ” 一文中預(yù)測：在今后幾年里，靶向治療劑將在新藥中占據(jù)極大份額。勒胖停仍在臨床試驗(yàn)之中，一旦正式上市必將成為世界市場上的暢銷產(chǎn)品從而奪走現(xiàn)有食欲抑制劑類減肥藥（如芬氟拉明、西布曲明等）的大部分份額。 　　隨著醫(yī)學(xué)界對某些難治疾病發(fā)病機(jī)理的闡明，今后包括多發(fā)性硬皮病、肥胖以及糖尿病等目前尚無理想治療藥的疾病都將有藥可治。 44，如杭糖尿病的新藥、減肥新藥和治療精神分裂癥的新藥均有可能成為潛在的重磅級(jí)新藥產(chǎn)品。據(jù)悉九十年代末至 21世紀(jì)初國外已開發(fā)上市的蛋白質(zhì) /多肽類新藥已有 35種之多，而目前正在開發(fā)中的蛋白質(zhì) /多肽類新藥多達(dá) 100多種，其中不乏未來的重磅級(jí)產(chǎn)品，如環(huán)戊肽類新藥 Integ rilin、戈瑞林、布瑞林、亮丙瑞林、 Fuzeon（系由 36個(gè)氨基酸組成的新型蛋白質(zhì)類治療藥，可治療 HIV病毒引起的免疫缺損 [艾滋病 ]癥狀）， Fuzeon被科學(xué)家視為抗艾滋病新藥開發(fā)的一個(gè)全新里程碑。 　　這類產(chǎn)品品種多達(dá)上百種，已上市的胰島素類、生長激素、某些酶和降鈣素之類均為蛋白質(zhì) /多肽類產(chǎn)品。國外正在利用生物工程技術(shù)開發(fā)抗銀新藥（如作用于能使上皮細(xì)胞不斷生長從而造成皮屑增多及皮損現(xiàn)象的基因的新藥，據(jù)說在 1～ 2年內(nèi)這類生物工程抗銀新藥即將上市）。 ?！　?那么在 21世紀(jì)頭 10年里，重磅級(jí)藥品隊(duì)伍又將發(fā)生什么樣的變化？從事醫(yī)藥信息與開發(fā)工作的同行們均十分關(guān)注這一問題。 應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行避專利工藝研究。 現(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)研究開發(fā) 發(fā)展制劑新產(chǎn)品；167。 創(chuàng)制 “ ｍ e－ｔｏｏ ” 新藥 模仿性新藥研究開發(fā)；167。42未來新藥研究與創(chuàng)新將向五大模式轉(zhuǎn)變未來新藥研究與創(chuàng)新將向五大模式轉(zhuǎn)變 167。 例如日本三菱 東京制藥株式會(huì)社研發(fā)的急性腦梗塞治療藥 依達(dá)拉奉（依達(dá)拉奉（ Edaravone）） 已于2023年 6月在日本上市，而我國竟有 50多個(gè)單位重復(fù)仿制。6) 企業(yè)決策者要避免一哄而上的重復(fù)仿制，以免浪費(fèi)人力、財(cái)力與時(shí)間。4) 劑量小、附加值高；用藥覆蓋面廣，易于產(chǎn)生顯著經(jīng)濟(jì)效益。2) 療效確切并判斷指標(biāo)明確、不良反應(yīng)較少、使用方法便于病人接受。 惠氏 抑郁癥10 氯吡格雷 10 強(qiáng)生 貧血8 舍曲林 3 禮來 精神病6 艾美拉唑 19 18 輝瑞 高脂血癥2 辛伐他汀 theDriven2023Growth豪夫邁 羅氏中國研發(fā)中心首期投資１１００萬美元，初期將有４０位科學(xué)家在該中心工作。中國經(jīng)濟(jì)的良好態(tài)勢、潛力巨大的市場、對知識(shí)產(chǎn)權(quán)的日益尊重、高層次研發(fā)人才的涌現(xiàn)、不斷改善的投資環(huán)境，堅(jiān)定了羅氏在中國長期發(fā)展的信心。諾和諾德研發(fā)中心落戶中關(guān)村生命科學(xué)園32 中國研發(fā)中心于 2023年 10月 30日在上海浦東正式運(yùn)營。目前，中心擁有先進(jìn)的研發(fā)設(shè)備、國際水準(zhǔn)的科研環(huán)境以及國內(nèi)外優(yōu)秀的研究人員，以美國哈佛大學(xué)和紐約大學(xué)歸國的兩位博士作為學(xué)術(shù)帶頭人，帶領(lǐng)研發(fā)中心人員運(yùn)用最新的研究方法，進(jìn)行多項(xiàng)重點(diǎn)課題研究。正因如此，諾和諾德成為在行業(yè)內(nèi)擁有最為廣泛的糖尿病治療產(chǎn)品、擁有 80多年領(lǐng)先優(yōu)勢的世界糖尿病治療領(lǐng)域先驅(qū)。 在科技競爭日趨激烈的國際形式下，新技術(shù)、新產(chǎn)品的研發(fā)工作已經(jīng)成為跨國公司的核心職能之一。 31　　 2023年 7月 1日世界糖尿病治療領(lǐng)域的主導(dǎo)企業(yè) —— 諾和諾德公司在北京中關(guān)村生命科學(xué)園舉行了隆重的落戶慶典活動(dòng)。去年南京歐加農(nóng)實(shí)現(xiàn)銷售額1500萬歐元，增幅是 31％，這在全球歐加農(nóng)生產(chǎn)基地中是增長最快的?！　W洲最大的制藥企業(yè)（ GlaxoSmithkline），在天津建立非處方藥研發(fā)中心，這個(gè)研發(fā)中心不僅是為中美史克輸送產(chǎn)品，同時(shí)計(jì)劃 3年內(nèi)在全球推出 20個(gè) OTC產(chǎn)品。 賽諾菲－安萬特還表示，將積極涉足中國的中藥研發(fā)領(lǐng)域，與我國共同開發(fā)中藥，實(shí)現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化，幫助中藥的出口。 賽諾菲－安萬特將我國鎖定為其今后３～５年的戰(zhàn)略發(fā)展市場?！　?今年１０月在中國設(shè)立研發(fā)中心。賽諾菲－安萬特 由于生產(chǎn)條件已經(jīng)得到歐盟認(rèn)可，目前其拳頭產(chǎn)品洛賽克的凍干粉已經(jīng)可以返銷歐洲。從2023年開始，準(zhǔn)備每年推出１５個(gè)候選新藥，到2023年公司新藥研究成功比率會(huì)翻一番，達(dá)到２０％。有數(shù)據(jù)表明，在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的費(fèi)用要比在歐美國家低 30％左右。全球第四大制藥公司瑞士諾華制藥公司也表示，計(jì)劃于 2023年正式在中國開設(shè)一個(gè)大型研發(fā)中心，該中心可能設(shè)在上?；蚴潜本?。強(qiáng)生（中國）醫(yī)療器材有限公司董事總經(jīng)理劉玉屏表示，目前強(qiáng)生的大部分醫(yī)療產(chǎn)品還是以進(jìn)口為主，但強(qiáng)生公司未來會(huì)將國外公司的研發(fā)人員進(jìn)駐到這個(gè)中心，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的本土化研發(fā)和生產(chǎn)。此外，該中心還將為輝瑞公司在中國及亞洲的其他運(yùn)營部門提供支持，對員工進(jìn)行臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 (GCP)的技術(shù)培訓(xùn)。在輝瑞的規(guī)劃中，這個(gè)研發(fā)中心的運(yùn)營，將有力地促進(jìn)公司的新藥在中國和世界范圍內(nèi)同步上市，安高博透露： “在2023年之前，我們還將向中國引進(jìn) 20種新藥。在上海建立研發(fā)中心，不僅是對輝瑞公司拓展自身研發(fā)能力的投資，也是對中國知識(shí)型產(chǎn)業(yè)和基礎(chǔ)設(shè)施的投資。 ”安高博強(qiáng)調(diào)?！?　 “這個(gè)研發(fā)中心的建成和當(dāng)年輝瑞首在大連設(shè)廠的意義相比毫不遜色。輝瑞：中國研發(fā)中心將與總部同步　 　 輝瑞中國董事長兼總經(jīng)理安高博表示，這個(gè)研發(fā)中心將為全球的臨床試驗(yàn)提供研發(fā)支持，并對潛在的新藥進(jìn)行研究。凱特告訴記者，在未來 5年內(nèi)，輝瑞公司將為該研發(fā)中心投資超過 2億元人民幣。全球研發(fā)策略調(diào)整新動(dòng)向由于 RD的低效率，使得不少跨國公司調(diào)整研發(fā)策略27　 　 2023年 10月 31日，全球最大的制藥商輝瑞公司宣布，該公司在中國的世界級(jí)研發(fā)中心正式落戶。2023年全球銷售額領(lǐng)先的十大治療類別 （單位：十億美元）最暢銷的十大類藥物的市場份額占全球藥品市場的 33%?最暢銷的十大藥物類別25RD費(fèi)用費(fèi)用 30年間增長了年間增長了 6倍倍60年代為年代為 如今為如今為 8～～ 17億美元億美元研發(fā)時(shí)間研發(fā)時(shí)間 8年年 ?14年年小結(jié)小結(jié)：：q做臨床的費(fèi)用高達(dá)做臨床的費(fèi)用高達(dá) 3～～ 5億美元億美元q進(jìn)入進(jìn)入 ⅡⅡ 期臨床時(shí)還有期臨床時(shí)還有 4/5的淘汰率的淘汰率q10個(gè)品種上市只有個(gè)品種上市只有 3個(gè)可以盈利個(gè)可以盈利26　又有一個(gè)現(xiàn)象在強(qiáng)烈地提醒我們：　又有一個(gè)現(xiàn)象在強(qiáng)烈地提醒我們： 跨國藥企把研發(fā)中心移師中國 ， 加速研發(fā)本土化進(jìn)程。?全新分子實(shí)體藥物開發(fā)和上市速度減緩252。重磅炸彈產(chǎn)品數(shù)目增多， 2023年銷售額 10億美元以上的產(chǎn)品有 54個(gè) ，平均銷售金額在上升。1996年　　年　　 十個(gè)最舍得在 RD上花錢的藥企 禮來公司在 2023年史無前例地推出了 7個(gè)新藥 ，他的 RD投入接近銷售額的 19％。filed進(jìn)入市場科研產(chǎn)品在不同階段的價(jià)值產(chǎn)出20美國制藥工業(yè)研究開發(fā)費(fèi)研究開發(fā)費(fèi)(億美元 ) 占銷售比率2023年全美制藥工業(yè)研發(fā)投入達(dá) 493億美元。2clinicalPhaselaunch?INCREASING VALUEDiscoverytarget投入Targetselection Screening OptimizationPreclinicalPhasecurve時(shí)間價(jià)值模型? NPVTOFROMDEVELOPMENTTime(Years)TOTAL鞏固 衰退期 /從新開始生存 成長 “研發(fā)決定未來研發(fā)決定未來 ”“沒有研究，只有研發(fā)沒有研究，只有研發(fā) ”12二、關(guān)注全球研發(fā)策略調(diào)整新動(dòng)向13制藥企業(yè)生命周期導(dǎo)入 制藥業(yè) “錢 ”途岌岌可危？不再有唾手可得的勝利果實(shí)。你需要速度和創(chuàng)造力，而有些特大規(guī)模的公司不見得具備 。對新藥研發(fā)的幾種描述　　 “研發(fā)需要的投入越來越大，公司要有足夠大的規(guī)模才有能力提供各種技術(shù)，保持競爭優(yōu)勢。世紀(jì)科學(xué)前沿的制藥行業(yè)來說，最為令人困惑的問題是：在研發(fā)領(lǐng)域缺乏建樹。對于本應(yīng)處于 10改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：　?。?1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；　?。?2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；　　（ 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；　　（ 4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。亮丙瑞林的傳奇9未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：　?。?1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；　?。?2）天