【正文】 說，品種未能實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)讓即意味著該項(xiàng)目研發(fā)的失敗。這種松散的研產(chǎn)合作模式，優(yōu)點(diǎn)是突出的，但缺點(diǎn)也是致命的，無論對(duì)新藥研發(fā)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)如何與制藥企業(yè)合作研發(fā)機(jī)構(gòu)還是制藥企業(yè)，短期的生存尚可，謀求較大的發(fā)展幾乎不可能。74 項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓與提成 　　該種方式是在第一種方式基礎(chǔ)上的發(fā)展。除技術(shù)轉(zhuǎn)讓以外，研發(fā)機(jī)構(gòu)在品種未來的銷售額或銷售利潤(rùn)中按一定的比例提成。采取這種方式可能基于以下原因：第一，研發(fā)機(jī)構(gòu)看好該項(xiàng)目的未來市場(chǎng)，希望得到比一次性轉(zhuǎn)讓更多的利潤(rùn)；第二，項(xiàng)目投入較大，一次性支付費(fèi)用，企業(yè)難以承受；第三，企業(yè)可規(guī)避項(xiàng)目后續(xù)開發(fā)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。這種研發(fā)機(jī)構(gòu)全程介入的合作模式，研產(chǎn)結(jié)合較密切，有利于產(chǎn)品的前期研發(fā)，但后期的問題較多，主要在提成方面。首先是拿到提成的周期較長(zhǎng)，從產(chǎn)品的研發(fā)、申報(bào)、審評(píng)，到產(chǎn)品的生產(chǎn)、市場(chǎng)和銷售需要長(zhǎng)達(dá) 23年的時(shí)間。這對(duì)一個(gè)小型的研發(fā)機(jī)構(gòu)來說是不愿或不能期待的。其次是在提成的操作上難以把握，利潤(rùn)的提成更是難以明細(xì)。該模式的生存與發(fā)展有賴于行業(yè)的規(guī)范化尤其是企業(yè)的規(guī)范化。75 制藥企業(yè)創(chuàng)建自主的研發(fā)機(jī)構(gòu)　　擁有自主的研發(fā)機(jī)構(gòu)，如研究中心或研究院所的制藥企業(yè)，一般來說規(guī)模較大，也有一定的研發(fā)實(shí)力，在研產(chǎn)銷的整合方面具有一定的優(yōu)勢(shì)。但現(xiàn)實(shí)情況是，該種模式下的研發(fā)機(jī)構(gòu)往往缺少活力，具有的研發(fā)實(shí)力很難發(fā)揮出來。究其原因可能有如下幾個(gè)方面：其一，體制不適應(yīng)。研究機(jī)構(gòu)的管理受生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)管理意識(shí)的影響較大，人力資源的管理不到位，分配政策的不合理等；其二，研發(fā)機(jī)構(gòu)得不到足夠的重視，研究人員的積極性受到影響；其三，研發(fā)費(fèi)用較少，難以開展費(fèi)用大而富創(chuàng)新的項(xiàng)目。該種模式常常是兩敗俱傷。76制藥企業(yè)并購研發(fā)機(jī)構(gòu)制藥企業(yè)不自創(chuàng)研發(fā)機(jī)構(gòu)，在一定時(shí)期并購一個(gè)研發(fā)機(jī)構(gòu)。這種并購?fù)窃诳春醚邪l(fā)機(jī)構(gòu)品種的前提下實(shí)施，以保證企業(yè)獲得眼前新品種和后續(xù)品種。在國(guó)外這種模式比較流行，而在國(guó)內(nèi)較少。原因是這種并購需要企業(yè)有相當(dāng)實(shí)力，包括財(cái)力和管理能力，目前情況下， 一般企業(yè)難以達(dá)到，而被并購的研發(fā)機(jī)構(gòu)還有認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，認(rèn)為被并購是一種無能的表現(xiàn)，因而缺乏熱情。這種模式是未來研產(chǎn)合作模式的發(fā)展趨勢(shì)。 制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)投資　　 企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)投資，往往是在項(xiàng)目處在所謂的 “青苗 ”階段。此時(shí)早期介入，搶先占有，可謂贏得先機(jī)。但實(shí)際效果不一定好，因?yàn)樾滤幍难邪l(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大、可變因素多，加上管理上的不規(guī)范，項(xiàng)目的成功率低。這種松散的合作，夭折的情況非常多見。77 企業(yè)的先期投入企業(yè)的先期投入　　不同于風(fēng)險(xiǎn)投資，這種模式可謂戰(zhàn)略性合作模式。制藥企業(yè)選擇一個(gè)或多個(gè)研發(fā)機(jī)構(gòu)，針對(duì)機(jī)構(gòu)而不是針對(duì)具體項(xiàng)目進(jìn)行先期投資，以換取對(duì)未來看好的項(xiàng)目的優(yōu)先購買權(quán)等。對(duì)企業(yè)來講似乎找到了一個(gè)藥物研發(fā)平臺(tái)，將來會(huì)有源源不斷的項(xiàng)目可以選擇。對(duì)研發(fā)機(jī)構(gòu)來說，似乎找到了研發(fā)基金的源泉， 可以不斷地開發(fā)新項(xiàng)目。符合雙方的利益，有利于雙方的發(fā)展。但實(shí)際上我國(guó)目前實(shí)行的這種合作模式遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到雙方的要求。原因是企業(yè)投入少，有時(shí)還同時(shí)投入幾個(gè)研發(fā)機(jī)構(gòu)，使得本來就不多的投入資金顯得更少，遠(yuǎn)不能滿足研發(fā)機(jī)構(gòu)的的需求。隨之而來的是研發(fā)機(jī)構(gòu)可能同時(shí)與多個(gè)企業(yè)簽約，亦使得本來就不多的新藥研發(fā)項(xiàng)目，捉襟見肘，根本無法承諾所謂的的優(yōu)先原則，多數(shù)情況下，這種合作是不了了之。78研發(fā)機(jī)構(gòu)與制藥企業(yè)建立戰(zhàn)略聯(lián)盟　　這種聯(lián)盟包括產(chǎn)品方面的交易和技術(shù)共享協(xié)議。產(chǎn)品交易為制藥企業(yè)投資參與研發(fā)機(jī)構(gòu)后選產(chǎn)品的開發(fā)，同時(shí)獲得產(chǎn)品在某些領(lǐng)域的市場(chǎng)開發(fā)和生產(chǎn)權(quán)利。研發(fā)機(jī)構(gòu)可以保留對(duì)最終產(chǎn)品更多的發(fā)言權(quán)，還可以和其他公司結(jié)成伙伴關(guān)系。技術(shù)共享協(xié)議是研發(fā)機(jī)構(gòu)通過技術(shù)許可與企業(yè)達(dá)成一致，共享技術(shù)或技術(shù)平臺(tái)帶來的利益。該種合作模式具有較強(qiáng)的發(fā)展勢(shì)頭，尤其是在我國(guó)目前情況下，技術(shù)創(chuàng)新，如制藥技術(shù)創(chuàng)新等在整個(gè)藥物創(chuàng)新體系中占有很大比例，且這種創(chuàng)新能夠在較短的時(shí)間內(nèi)帶來較大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)利益。79 CRO模式　　 CRO是合同單位 ContractResearchOrganization的簡(jiǎn)稱， CRO的合作模式 是一種通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。業(yè)務(wù)范圍包括立項(xiàng)調(diào)研評(píng)價(jià)、臨床研究、新藥的報(bào)批事務(wù)，具有高可變性、多種服務(wù)和低成本等優(yōu)點(diǎn)?！　∷腔谛滤幯邪l(fā)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，是醫(yī)藥單位適應(yīng)社會(huì)分工越來越細(xì)的趨勢(shì)，走聯(lián)合協(xié)作、合作研究、共同發(fā)展道路的結(jié)果。利用 CRO的模式可以大大降低藥物研發(fā)的成本和風(fēng)險(xiǎn)。這種模式在我國(guó)尚處于初級(jí)階段，且 GMP改造的新藥研發(fā)完成和實(shí)施及藥品注冊(cè)管理辦法的不斷改革和完善，它將會(huì)越來越受到青睞。80預(yù)計(jì)到 2023年外包業(yè)務(wù)將在企業(yè)研發(fā)預(yù)算中占有重要地位十億美元十億美元來源： Reuters Business Insight, Pharmaceutical RD Outsourcing Strategies, 202381全球醫(yī)藥外包市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速來源： Reuters Business Insight, Pharmaceutical RD Outsourcing Strategies, 2023十億美元十億美元 十億美元十億美元82醫(yī)藥技術(shù)中介架接模式制藥企業(yè)由于沒有足夠的資金前期投入新藥的研發(fā)，或沒有制訂相應(yīng)的新藥研發(fā)發(fā)展戰(zhàn)略，在企業(yè)發(fā)展到一定階段，必須通過引進(jìn)的方式購入品種，而新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)通過前期的的開發(fā)積聚了一定量的品種等待轉(zhuǎn)讓。信息的不通暢和不對(duì)稱性，使得醫(yī)藥技術(shù)中介的產(chǎn)生成為必然。醫(yī)藥技術(shù)不是普通的商品，單純做醫(yī)藥中介很難贏利。目前的中介公司，都在采取各種方式介入新藥技術(shù)研發(fā)的過程。這也使得國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥技術(shù)中介機(jī)構(gòu)出現(xiàn)了魚龍混雜、良莠不齊的狀況。我國(guó)的醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)呼喚專業(yè)化、規(guī)范化的醫(yī)藥技術(shù)中介，迫切需要懂管理、懂技術(shù)、高素質(zhì)的人才加入醫(yī)藥技術(shù)中介機(jī)構(gòu)。相信在不遠(yuǎn)的未來，醫(yī)藥技術(shù)中介嫁接研產(chǎn)的活動(dòng)將會(huì)很快活躍起來。83獲得性技術(shù)平臺(tái)模式在企業(yè)不具備或不適合建立自主的研發(fā)中心或研究院所，從醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)購買品種又難以找到合適的品種，或?qū)徣氲钠贩N在后續(xù)開發(fā)過程的環(huán)節(jié)難以把握時(shí)，制藥企業(yè)可以建立一個(gè)獲得性技術(shù)平臺(tái)機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)可由懂專業(yè)、責(zé)任心強(qiáng)的 2~3人組成，根據(jù)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和市場(chǎng)情況，從市場(chǎng)上努力獲得適合自己企業(yè)生產(chǎn)的品種。該成員參與從立項(xiàng)到生產(chǎn)的全過程管理。采用這種 “盯 ”項(xiàng)目的策略獲得技術(shù)或品種的模式，對(duì)中小型制藥企業(yè)不失為一種經(jīng)濟(jì)可行的辦法。841虛擬的經(jīng)營(yíng)模式虛擬經(jīng)營(yíng)是企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)其規(guī)模擴(kuò)張的目的，以協(xié)作方式將外部經(jīng)營(yíng)資源與本企業(yè)經(jīng)營(yíng)資源結(jié)合后進(jìn)行的跨越空間的功能整合式經(jīng)營(yíng)。目前有兩種方式正在流行：第一是虛擬研發(fā)和虛擬生產(chǎn)。一般由醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)操作。醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)憑借自己對(duì)醫(yī)藥終端市場(chǎng)的把握和對(duì)暢銷品種的認(rèn)識(shí)，選擇有市場(chǎng)前景的項(xiàng)目與醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)合作開發(fā)，然后再委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)加工。第二種是虛擬生產(chǎn)和虛擬經(jīng)營(yíng)。一般由研發(fā)機(jī)構(gòu)操作。研發(fā)機(jī)構(gòu)掌握著在研品種的主動(dòng)權(quán)，對(duì)一些市場(chǎng)看好的品種，研發(fā)機(jī)構(gòu)可以委托生產(chǎn)企業(yè)加工，再由經(jīng)營(yíng)公司代理經(jīng)營(yíng)。這種模式可以解決研究機(jī)構(gòu)苦于找不到具有良好產(chǎn)業(yè)化前景的科研項(xiàng)目問題，也可以解決生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過剩問題，還可以解決經(jīng)營(yíng)企業(yè)后續(xù)品種不足的問題，各方面的資源得到了充分的整合和利用。對(duì)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展有著重要意義。但我國(guó)目前的醫(yī)藥政策和制度，如以生產(chǎn)為主體的藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入制度等還在某些環(huán)節(jié)制約著這種模式的實(shí)際運(yùn)行。851 TMO模式TMO是 TrialsManagementOrgnization的縮寫，稱作研究管理公司或合同研究管理組織。嚴(yán)格講它是一種中介公司， 至少在履行著中介的義務(wù)。由于研究者與合同單位的關(guān)系復(fù)雜，管理與監(jiān)督對(duì)雙方都有一定困難，比如在專業(yè)技術(shù)的溝通上、項(xiàng)目的進(jìn)度上、項(xiàng)目的價(jià)格、項(xiàng)目費(fèi)用的控制上等。在這種情況下 TMO行業(yè)正在逐漸興起。根據(jù)我國(guó)的現(xiàn)實(shí)情況， TMO的業(yè)務(wù)不僅僅包括對(duì)合同的管理，還可以擴(kuò)展到立項(xiàng)策劃、研發(fā)流程、臨床研究、生產(chǎn)加工以及后期的技術(shù)服務(wù)管理的各個(gè)研究環(huán)節(jié)?！　≡摲N模式適合于某些投入較大、周期較長(zhǎng)、技術(shù)復(fù)雜、市場(chǎng)空間大的項(xiàng)目或品種。隨著專利制度對(duì)醫(yī)藥研發(fā)制約力度的逐漸增加和我國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法對(duì)新藥保護(hù)制度的調(diào)整， 適合該種管理模式的項(xiàng)目會(huì)越來越多， 該種模式也會(huì)逐漸被認(rèn)可和推崇。　　經(jīng)營(yíng)模式是企業(yè)的核心，企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)際上經(jīng)營(yíng)模式的競(jìng)爭(zhēng)。一個(gè)企業(yè)選擇什么樣的模式是企業(yè)不可忽視、無法回避的戰(zhàn)略問題。86怎么辦？怎么辦？并購生物前沿技術(shù)外包加速審批 從市場(chǎng)上去找需求，做好充足的市場(chǎng)調(diào)研。　　從文獻(xiàn)中檢索熱點(diǎn)領(lǐng)域，讓市場(chǎng)來檢驗(yàn)。　　從 “重磅炸彈 ”藥物專利即將期滿的品種中去尋找。87加強(qiáng)研發(fā)合作加強(qiáng)研發(fā)合作 推動(dòng)藥物創(chuàng)新推動(dòng)藥物創(chuàng)新 　　　　 截至 2023年底，阿斯利康共有 31個(gè)項(xiàng)目處于臨床前研究階段、17個(gè)項(xiàng)目處于一期臨床研究階段、 17個(gè)項(xiàng)目處于二期臨床研究階段、 25個(gè)項(xiàng)目處于三期臨床研究階段，與全球頂級(jí)科研機(jī)構(gòu)和生物技術(shù)公司達(dá)成 1,700多項(xiàng)合作協(xié)議。 　　在中國(guó)，阿斯利康是最早進(jìn)行大規(guī)模國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)并建立臨床研究基地的跨國(guó)制藥企業(yè)之一。心血管和呼吸領(lǐng)域是阿斯利康臨床研究的重點(diǎn)。自 1996年至今，阿斯利康在中國(guó)已經(jīng)完成了 34個(gè)臨床研究項(xiàng)目，參與這些臨床研究的國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)超過 600家。目前有 10個(gè)臨床研究項(xiàng)目正在進(jìn)行當(dāng)中。　　88積極迎合世界潮流拓展藥物研發(fā)新模式? 國(guó)外產(chǎn)業(yè)研發(fā)優(yōu)勢(shì)– 雄厚的研發(fā)資金投入雄厚的研發(fā)資金投入– 先進(jìn)的研發(fā)管理機(jī)制先進(jìn)的研發(fā)管理機(jī)制– 完善的產(chǎn)品開發(fā)策略完善的產(chǎn)品開發(fā)策略– 及時(shí)的信息資源渠道及時(shí)的信息資源渠道– 強(qiáng)大的資源整合能力強(qiáng)大的資源整合能力 – …………? 國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)的研發(fā)優(yōu)勢(shì)– 在化學(xué)、生物等相關(guān)在化學(xué)、生物等相關(guān)科研領(lǐng)域已具備一定科研領(lǐng)域已具備一定的科研基礎(chǔ)，在某些的科研基礎(chǔ)，在某些領(lǐng)域已處于世界前列領(lǐng)域已處于世界前列– 無論在新藥開發(fā)還是無論在新藥開發(fā)還是臨床研究，科研人員臨床研究，科研人員費(fèi)用投入較為低廉費(fèi)用投入較為低廉– 豐富獨(dú)特的疾病資源豐富獨(dú)特的疾病資源 – …………89謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT