【文章內容簡介】 與其他藥品分開存放， 中藥材和中藥飲片分庫存放 ； （八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存； （九） 拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放 ； （十） 儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放 ； （十一） 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū) ，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為； （十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。 養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性對藥品進行養(yǎng)護，主要是： （一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)； （二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控； （四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄； 對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應進行重點養(yǎng)護； （五）發(fā)現(xiàn) 有問題的藥品 應及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理； （六）對 中藥材和中藥飲片 應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染； （七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有 效期 進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 藥品因 破損 而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。 對 質量可疑 的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施： （一） 存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； （二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門； （三）特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理； （四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄； （五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。 7號不合格藥品檔案： 表 1 1 1 1 1 20 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。 七、銷售管理 第 168條： 企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、 執(zhí)業(yè)藥師注冊證 等 。（舉報電話公示。） 第 169條： 營業(yè)人員應當佩戴有 照片、姓名、崗位 等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示 。 第 170條： 銷售藥品應當符合以下要求： （一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經(jīng)過核對方可銷售； （二）處方審核、調配、核對人員應在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件； （三） 銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期； （四）銷售中藥飲片做到計量準確， 并告知煎服方法及注意事項； 提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。 第 171條： 企業(yè)銷售藥品應當開具 銷售憑證（ 機打小票 ） ， 內容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。 第 172條： 藥品拆零銷售（管理制度） ： （一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓； （二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染； （三）做好 拆零銷售記錄 11， 內容 包括 拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員 等； （四）拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容； （五）提供藥品說明書原件或者復印件； （六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。 第 173條： 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。（ 麻黃堿銷售：身份證，每次不得超過 2個最小包裝 ；） （麻黃堿銷售記錄 12表格樣式：） 銷售日期 藥品名稱 規(guī)格 數(shù)量 生產(chǎn)企業(yè) 批號 姓名 身份證號 聯(lián)系電話 備注 第 174條： 藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。 （藥品廣告批準文號有效期為 1年，有三種形式：）（視）電視 （聲）電臺 （文）平面媒體 第 175條： 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動 。 第 176條： 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳 。 八、售后管理 第 177條： 除藥品質量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換 。 第 178條： 企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話， 設置顧客意見簿（加筆） ， 及時處理顧客對藥品質量的投訴 。 第 179條： 企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定， 收集、報告藥品不良反應信息 。 第 180條： 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄 13， 同時向藥品監(jiān)督管理部門報告 。 第 181條： 企業(yè)應當 協(xié)助 藥品生產(chǎn)企業(yè)履行 召回 義務， 控制和收回存在安全隱患的藥品， 并建立藥品召回記錄 14。 九、相關述語 ： （一）在職：與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員。 （二）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規(guī)定的崗位履行職責。 （三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。 （四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。 （五） 原印章 ：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的 原始印記 ，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。 （六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質量驗收的狀態(tài)。 （ 七）零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。 （八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發(fā)貨的方式。 （九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。 （十） 國家有專門管理要求的藥品 ： 國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑（麻黃堿類） 等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。 （十一）藥品經(jīng)營方式：是指《藥品經(jīng)營許可證》證依法核準的經(jīng)營方式。目前有批發(fā)、零售和零售連鎖三種 （十二）經(jīng)營范圍：是指經(jīng)營藥品監(jiān)督管理部門核準的經(jīng)營藥品的品種類別。 （十三）企業(yè)主要負責人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。 十、企業(yè)對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。 管理制度檢查和考核的方式： 一是崗位自行檢查、考核。崗位應定期組織對制定執(zhí)行情況進行自查，采取崗位自查、崗位（班組）交叉檢查、領導常規(guī)檢查和抽查等多種方式進行，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項整改，督促執(zhí)行并納入考核獎懲。 二是專業(yè)檢查、考核。 由職能部門或專業(yè)人員牽頭組織，進行專項制度執(zhí)行情況檢查， 可預先制定方案進行全面檢查，也可以突擊檢查，對查出的問題要進行梳理，制定整改方案，下達整改通知書，明確責任人的整改時限，整改情況應與部門（人員）考核獎懲掛鉤。 三是目標責任檢查考核。 質量管理制度的執(zhí)行應納入目標質量管理體系之中，并應有重要的比重，在檢查部門目標責任完成情況時，應同時檢查質量管理制度的執(zhí)行情況，作為考核獎懲的重要依據(jù)。 十一、其他 企業(yè)購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同，合同應明確的質量條款： 工商購銷合同 ◇ 藥品生產(chǎn)企業(yè)應提供相應的產(chǎn)品質量標準 ◇ 產(chǎn)品出廠時應附質檢部門簽發(fā)的符合規(guī)定的產(chǎn)品合格證明或化驗報告 ◇藥品有效期規(guī)定和相關質量責任 ◇藥品包裝應符合承運部門及有關主管部門的規(guī)定要求 ◇應由藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品批準證明文件復印件 ◇產(chǎn)品出廠，一般不超過生不期 3個月 合同應明確的質量條款： 商商購銷合同 ◇藥品質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求 ◇藥品需附產(chǎn)品合格證 ◇藥品包裝應符合承運部門及有關主管部門的規(guī)定要求 ◇進口產(chǎn)品有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告》復印件或《進口藥品》通關單。 購貨合同方式 標準書面合同 質量保證協(xié)議（必須明確有效期，一般為一年） 傳真、電話記錄、口頭約定 企業(yè)購進藥品應按照購貨合同中質量條款執(zhí)行 藥品質量驗收 ，應按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查 藥品質量驗收，應按規(guī)定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書及標識等項內容。藥品的包裝的標簽和所附說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等 當出現(xiàn)以下情形時，可直接將所驗收品種判定為不合格： 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的 整件包裝中無出廠檢驗合格證的 標簽、說明書的內容不符合藥品監(jiān)督管理部門的批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的藥品 購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品 拒絕驗收時應根據(jù)實際情況填寫《藥品拒收報告單》 ； 藥品的每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 進口藥品其包裝的標簽應以中文藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。 中藥材及中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地