【正文】 0、 40平方米 營業(yè)場所、倉庫、辦公區(qū)、生活區(qū)是否 “有效隔離 ”。 營業(yè)場所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標(biāo)志是否醒目。藥品的分類標(biāo)志需要醒目，懸掛標(biāo)示牌 設(shè)備：空調(diào) (除濕、加濕 )、溫濕度計、排風(fēng)扇 、標(biāo)示牌、一樓需要排水設(shè)施、照明、消防設(shè)施等。例如：門店和倉庫窗戶的窗簾（北面可沒有）、紗網(wǎng)、密封，老鼠夾等。 經(jīng)營特殊管理藥品，需要配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。如果經(jīng)營危險品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀溶液等）不得擺放柜臺，只能是空包裝合。 注意：檢查是否存在錯斗、串斗現(xiàn)象，是否存在混藥現(xiàn)象。二類精神藥品：相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理—在制度上可以與一類精神藥品同等管理。 2）檢查陳列的藥品是否符合其儲存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥是否分開存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發(fā)性成分的藥品）與一般藥品是否分開存放。 4）檢查特殊管理的藥品是否按照規(guī)定存放，例如：毒麻中藥材。 6）檢查拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標(biāo)簽，要有記錄 注意：練習(xí)實際操作過程，別忘了說明書、禁忌等，要考核營業(yè)員現(xiàn)場操作情況。 7）檢查是否有處方藥在開架自選區(qū)內(nèi)。也不能有買幾贈幾的說法，更不能有 “買甲贈乙 ”的情況。 4）特殊管理的藥品（二類精神藥品、罌粟殼等），要按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方簽字或蓋章，處方保存二年。 大容量注射劑 ,小容量注射劑 ,粉針劑 ,含可待因的藥物 必須有處方 ，其他可以有登記， 注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。 6）店堂內(nèi)要張貼服務(wù)公約；公布藥品質(zhì)量和服務(wù)監(jiān)督電話號碼；有缺藥登記簿、有顧客意見簿和筆。不良反應(yīng)報告上報有關(guān)部門要有記錄，查看不良反應(yīng)報告是否及時、準(zhǔn)確。 第二部分 軟件部分（參考相關(guān)材料） 一、質(zhì)量管理制度 二、崗位職責(zé) 三、工作程序 四、工作流程圖 五、 GSP相關(guān)表單 六、 GSP申報材料 第三部分 企業(yè)工作過程 第一章 采購業(yè)務(wù)流程 第二章 存儲與養(yǎng)護管理 第三章 銷售管理 第一章 采購業(yè)務(wù)流程 （一）采購管理 （二）商品上柜的順序 （三）入庫退貨工作流程 （四）結(jié)算工作流程 （五）軟件操作過程中問題處理 （一）采購管理 采購計劃： GSP要求企業(yè)編制 “采購計劃 ”—建議企業(yè)按月編制采購計劃，采購計劃可以按上月的按品種匯總銷售的數(shù)據(jù)輸出 —可以是部分大品種，不需要全部品種，質(zhì)量等部門簽字。采購合同如果不是以書面形式確立的、購銷雙方應(yīng)提前簽訂書注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。 不一定每次需要合同，每年必須至少有一個，數(shù)量可以不明確，商家有質(zhì)量協(xié)議。對供貨方法的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方相應(yīng)檔案。 注意：供應(yīng)商的經(jīng)營范圍 —采購的商品是否在供應(yīng)商的經(jīng)營范圍之內(nèi)；供應(yīng)商的藥品經(jīng)營許可證的期限；業(yè)務(wù)員的授權(quán)委托書的期限；供應(yīng)商更換名稱，在微機上可以沿用老的編號，但需要備注注明，目的為應(yīng)付帳款的延續(xù)，但是首營供應(yīng)商需要的資料需要重新制作。藥品推銷人員提供：加蓋了企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件，藥品推銷人員的身份證復(fù)印件。 質(zhì)量部（負(fù)責(zé)人）根據(jù)業(yè)務(wù)部門提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行資料審定，簽署審核意見，再交企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，批準(zhǔn)后，方可安排進貨試銷。 如果以前從商家購進某一個品種，可以沒有首營商品審批表，如果改為從廠家購進，需要重新作 “首營商品審批 ”。建議按新商品審批。如果企業(yè)多年以前一直從廠家購進的長期品種，可以不作首營審批，如果更換了批準(zhǔn)問號、廠名、規(guī)格，建議作首營，需要建立質(zhì)量檔案注意：企業(yè)需要定期對首營企業(yè)、首營商品匯總檢查，出據(jù)意見報告 質(zhì)量檔案： 長期經(jīng)營的品種、首營品種、重點品種（易出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種） 購進記錄：零售藥店的購進記錄一般認(rèn)為是驗收之后的一個行為，可微機自動生成。填寫相關(guān)內(nèi)容 (5)、微機員補齊微機上的 “質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收員 ”相關(guān)內(nèi)容。一單兩用驗收單表示的是一個工作行為，必須有紙面的驗收單。建議微機打印空著需要手寫的內(nèi)容的 “驗收通知單 ”，驗收后填寫完整此單，輸入微機，形成驗收記錄，驗收記錄可以在微機內(nèi)存在。 毒麻中藥材 —雙人驗收，保管 —雙人雙鎖中藥材和中藥飲片：應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；實施文號管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號的合格證和生產(chǎn)日期一般商業(yè)不允許使用收購的中藥材，購進時不能是大件散包裝。注意：驗收中有不合格品的來貨，可以做拒收記錄，建議拒收原因主要以價格因素為主。注意： 一次購進量大的驗收建議驗收單上注明抽樣數(shù)量。 進口藥品包裝應(yīng)附中文說明書 l 進口藥品＜進口藥品注冊證＞或＜醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證＞＜進口藥品檢驗報告書＞或＜進口藥品通關(guān)單＞復(fù)印件。 ＜進口藥品注冊證＞須是國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，進口藥品注冊證號的格式符合＜進口藥品管理辦法＞第十八條的有關(guān)規(guī)定。 注意：以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。備注：有國家正式批準(zhǔn)文號的進口分裝藥品，按一般藥品管理 注意：首次經(jīng)營商品的定價問題。 (二 )商品上柜的順序： 軟件默認(rèn)的出庫順序是 “老批號先出 ”，商品在上架以前，營業(yè)員必須查看原有商品的批號、現(xiàn)有商品的批號，把批號最老的商品擺放在最前面。否則微機輸出的 “近效期商品提醒表 ”可能與實貨的批號不符。注意：微機軟件中需要選擇、合并批次（注意哪些是開單時的沖紅單據(jù)，哪些是銷售退回單據(jù)） （四）結(jié)算工作流程 供應(yīng)商發(fā)票 —〉制作付款計劃 —〉按付款方式審查微機 —〉財務(wù)付款 —〉微機核銷。關(guān)于發(fā)票問題：只要付款了，必須有發(fā)票，沒有付款的可以解釋，但不要很多次購進沒有一次發(fā)票。 第二章 存儲與養(yǎng)護管理 一、在庫藥品的養(yǎng)護過程： 養(yǎng)護檢查記錄： 在庫 3個月以上的商品必須養(yǎng)護；近效期商品必須月月養(yǎng)護； 3個月原則上所有在庫商品循環(huán)養(yǎng)護一次 。重點商品 —生物血液制品、疫苗等；易裂片、受潮等的藥品；近效期藥品；建議有專門的 “重點商品表 ” 二、陳列檢查記錄：建議每月打印盤點表時，打印 “陳列檢查記錄 ”，空著 “檢查情況 ” 三、中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核記錄：如果企業(yè)能夠做到每次進貨全部進入藥斗內(nèi)，可以入庫后直接打印 “中藥飲片質(zhì)量復(fù)核記錄 ”，中藥調(diào)配人員簽字即可如果企業(yè)不能夠做到每次進貨全部進入藥斗內(nèi)，建議企業(yè)手工填寫 “中藥飲片質(zhì)量復(fù)核記錄 ” 如果是大型藥店（使用草藥劃價程序的大客戶），建議來貨后進入總倉庫，把藥斗作為前臺倉庫的一部分，倉庫調(diào)撥時，打印 “中藥飲片質(zhì)量復(fù)核記錄 ”，中藥調(diào)配人員簽字即可。 注意：近效期藥品的定義：建議 36個月。（有的單位打印微機小票，有的單位是柜臺開一式兩聯(lián)的銷售小票） 〉在微機打印的小票（發(fā)票）或交款小票上蓋章 —〉顧客拿著交款憑據(jù)到柜臺拿貨，并留下一聯(lián)。 三、拆零問題注意：檢查藥品拆零包裝藥袋是否標(biāo)明規(guī)定的內(nèi)容。 四、處方管理 １、西藥處方需要處方登記的藥品范圍：大容量注射劑 ,小容量注射劑 ,粉針劑 ,含可待因的藥物等必須有處方，其他可以有登記，登記上有顧客聯(lián)系方式、簽字等。注意檢查處方記錄上的簽字。 第七十四條 銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第七十六條 從事銷售假藥及銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動。 第七十九條 藥品的經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第八十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。） 二、《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》 第四十一條 （一）違反本條例第十六條規(guī)定 （第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有專職從事藥品質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員。） 藥品經(jīng)營企業(yè)沒有專職從事藥品質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員，以及藥品零售企業(yè)在其執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的； 給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處二千元以上一萬元以下的罰款 第四十五條 有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： （二）違反本條例第十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)擅自改變經(jīng)營方式、超出經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在未經(jīng)核準(zhǔn)的地址現(xiàn)貨銷售藥品或者個人收購除國家允許收中藥材以外的藥品的； （三）違反本條例第十三條第一款規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的藥品或者他人生產(chǎn)的藥品的； （四）違反本條例第十三條第二款規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的； 第四十六條 違反本條例第十四條第一款規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動而為其提供藥品的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。 謝 謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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