制藥設(shè)備學(xué)習(xí)知識(編輯修改稿)
2025-01-19 15:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、隨機監(jiān)測、即時分析、數(shù)據(jù)顯示、自動報警等新功能使在線技術(shù)得以推廣。 4.安全保護功能 v 藥物有熱敏、吸濕、揮發(fā)、反應(yīng)等不同性質(zhì)，不注意這些特性就容易造成藥物品質(zhì)的改變。因此產(chǎn)生了諸如 防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入 、 防靜電，防過載 等保護功能。v并且有些還要考慮在 非正常 情況下的保護：像高速運轉(zhuǎn)設(shè)備的 “緊急制動 ”高壓設(shè)備的 “安全閥 ”粉體動軸密封不得向藥物方面泄漏的結(jié)構(gòu)無瓶止灌自動廢棄卡阻停機 異物剔除 二、結(jié)構(gòu)設(shè)計及要求設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計及要求主要有以下幾個方面：1.結(jié)構(gòu)要素的設(shè)計2.主要部件的設(shè)計3.與藥物接觸的部件設(shè)計4.潤滑的作用5.環(huán)保因素設(shè)備的結(jié)構(gòu)具有不變性，設(shè)備結(jié)構(gòu)（整體或局部）不合理、不適用，一旦投入使用，要改變是很困難的。1.結(jié)構(gòu)要素的設(shè)計在藥物生產(chǎn)和清洗的有關(guān)設(shè)備中，其結(jié)構(gòu)要素是很主要的方面，制藥設(shè)備都與藥物有直接、間接的接觸。粉體、液體、顆粒膏體等性狀多樣，在藥物制備中其設(shè)備結(jié)構(gòu)通常應(yīng)有利于上述物料的 流動、移位、反應(yīng)、交換及清洗 等。實踐證明 : ① 設(shè)備內(nèi)的 凸凹、槽、臺棱角等 是最不利物料清除及清洗的。因此要求這些部位的結(jié)構(gòu)要素應(yīng)盡可能采用大的 圓角、斜面、錐角 等，以免掛帶和阻滯物料。② 與藥物有關(guān)的設(shè)備內(nèi)表面及設(shè)備內(nèi)工作的零件表面（如：攪拌漿等）上，盡可能不設(shè)計有 臺、溝 ，避免采用螺栓連接的結(jié)構(gòu)。即使沉頭形式的也不應(yīng)采用。理由就是易積物料。 衛(wèi)生結(jié)構(gòu)的設(shè)計示例：錐形容器、箱形設(shè)備內(nèi)直角改圓角、易清洗結(jié)構(gòu)的圓螺紋、卡箍式快開管件。 2.非主要部件的設(shè)計制藥設(shè)備中一些非主要部分結(jié)構(gòu)設(shè)計比較容易被輕視，這恰恰是設(shè)備 GMP設(shè)施中需注意的環(huán)節(jié)。主要部件的設(shè)計： 零件 部件 機器? 例： 國內(nèi)某隧道干燥機使用過程中瓶子常被污染原因：① 空氣過濾器為頂置結(jié)構(gòu)，與側(cè)置相比接受落塵面積大，失效快且不便更換。② 過濾材料采用氈棉，易掉毛，當(dāng)過濾阻滯時層流即變?yōu)榛炝?，出現(xiàn)塵埃飄浮。? 例： 一種熱風(fēng)干燥箱設(shè)備，其門封改進為成型硅膠后，既耐熱無毒又衛(wèi)生。在眾多同類產(chǎn)品中引起了不少用戶的注意。 3.與藥物接觸的部件設(shè)計u與藥物接觸部分的構(gòu)件，均應(yīng)具有 不附著物料的低粗糙度 ，拋光處理是有效的工藝手段。u拋光的物件主要為不銹鋼板材、鑄件、焊件等u 在制造中拋光不到位是經(jīng)常發(fā)生的，故要求外部輪廓結(jié)構(gòu)應(yīng)力求簡潔，盡量為 連續(xù)回轉(zhuǎn)體 而具有易拋到位的條件。4.潤滑的作用 潤滑 是機械運動所必需的，在制藥設(shè)備中有相當(dāng)一部分屬臺面運動方式。動桿動軸集中，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，又都與藥品生產(chǎn)有關(guān)，且設(shè)備還有清洗的特定要求。 GMP規(guī)定無論何種情況下潤滑劑，清洗劑都不得與藥物相接觸，包括掉入、滲入等的可能性。如何解決不與物料接觸： ① 采取對藥物的阻隔 對 混合器、結(jié)晶機 這類粉體、液體浸沒工作的機械，其動軸的一邊是在藥物的工況下，潤滑及密封的結(jié)構(gòu)在不允許向藥物方面泄漏的標(biāo)準(zhǔn)要求下，一些企業(yè)采用密封結(jié)構(gòu)（機械密封、填料環(huán)等）。 ② 對潤滑部分的阻隔，以保證在潤滑、清洗中的油品、清洗水不與藥物原料、中間體、藥品成品相接觸。 對 旋轉(zhuǎn)灌裝機灌注臺的六支直立開降桿采用皺折膠管套封進行隔斷，從結(jié)構(gòu)設(shè)計上解決既要潤滑又不能污染的矛盾 。5.環(huán)保因素 制藥設(shè)備在使用中會有不同程度的塵、熱、廢氣、水、汽等產(chǎn)生，對藥品生產(chǎn)構(gòu)成威脅。要消除它，主要應(yīng)從設(shè)備本身加以解決。 散塵在粉體機械中是最多見的，像粉碎、混合、制粒、壓片、包衣、篩分、干燥等工序，對散塵的設(shè)備應(yīng)有捕塵機構(gòu)；散熱散濕的設(shè)備應(yīng)有排氣通風(fēng)裝置；非散熱設(shè)備應(yīng)有保溫結(jié)構(gòu)。 三、材料選用的要求16
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