簡述我國制藥設備及國外先進制藥設備的差距(編輯修改稿)
2024-09-01 15:24 本頁面
【文章內容簡介】 科以上的制藥裝備專業(yè)及研究方向，相關專業(yè)在校學生缺乏與制藥工業(yè)的實際接觸，專科院校的師資力量薄弱，以培養(yǎng)制藥裝備技工為主，沒有比較適合的專業(yè)基礎教材，無法因材施教等，這些都不同程度地制約了制藥裝備人才的培養(yǎng)，因此加強制藥裝備學科建設及人才培養(yǎng)是提高行業(yè)水平的關鍵之一。 健全行業(yè)規(guī)范目前，國家已經(jīng)針對很多制藥裝備制定了標準，如JB200142004 藥用沸騰制粒器、 安瓿洗烘灌封聯(lián)動線等，這些標準是根據(jù)GMP及藥典、相關操作及檢驗標準為基礎制定的，以滿足制藥工業(yè)對裝備的要求。建立規(guī)范的設計研發(fā)機制，規(guī)范制藥裝備的設計、生產(chǎn)制造、檢驗、操作使用的各個環(huán)節(jié)，嚴格按照標準的規(guī)定進行制藥裝備的設計、生產(chǎn)、制造、檢驗、安裝、操作及性能確認；并對制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)的設計、生產(chǎn)能力和技術水平等進行認證，在源頭避免出現(xiàn)不符合標準規(guī)范的制藥裝備，無疑是為制藥工業(yè)的GMP實施、藥品的安全生產(chǎn)提供了保證。這些該是提高國產(chǎn)制藥裝備的第二個關鍵所在。，強化企業(yè)研發(fā)能力校企聯(lián)合，共同提高企業(yè)的研發(fā)能力。這是提高企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)、注入一定的科研技術支持的好舉措。在設計方面，高校具有先進的設計手段，可以對設備進行性能優(yōu)化及模擬設計，使設備裝置在操作過程中具有優(yōu)良的工藝參數(shù)?？刹捎糜嬎銠C輔助設計技術CAD、優(yōu)化技術、ANASY有限元分析、CFD動態(tài)設計技術及裝置的過程模擬技術，對裝置進行系統(tǒng)設計，健全功能，并減低中試放大的費用。這些技術是目前一些中小制藥裝備企業(yè)所不具備的。另外，對于一些前沿的控制及在線監(jiān)控及故障診斷技術，則更需要高校科研實力的介入，才能開發(fā)出與國際水平接軌的先進制劑裝備。 加速理解cGMP，模塊化設計提高自控水平國產(chǎn)制藥裝備往往在聯(lián)機性、控制先進性、在線清洗及滅菌等方面與國際水平相差較多。和中國的GMP相比，F(xiàn)DA規(guī)定的cGMP更強調可追溯性和可說明性，詮釋過程的可靠性、準確性。目前，國內的廠商都沒有很好地理解這一概念，主要體現(xiàn)在在線清洗、PLC軟件、遠程控制、在線檢測、單機的配套性、聯(lián)機性、模塊化等方面不足。具體需要加強的工作包括：(1)控制系統(tǒng)的主菜單上應反映工藝狀態(tài)、工作性能曲線、在線監(jiān)測、CIP/SIP程序控制、故障報警和維修檢查等功能參數(shù)，并且具有設備故障報警記錄和統(tǒng)計功能；(2)能夠存儲主要參數(shù)，并能對當前工藝曲線和內存中的工藝曲線進行搜索功能。對于工藝參數(shù)可設定和修改，并設有多級密碼；(3)具有按照工藝要求的連鎖功能、模塊化的設計及安裝聯(lián)機以及能顧及前后設備的聯(lián)機性控制；(4)以往的產(chǎn)品往往注重對主要功能的開發(fā)，保護功能相對薄弱。現(xiàn)代裝置應更加注重安全保護功能，如自動剔廢、異物剔除、超壓/超載報警、卡阻停機、無瓶止灌、缺損示警等，設置電源故障保護、安全存儲數(shù)據(jù)，并有電源恢復時的安全措施等；(5)計量分析儀器的設計應用，隨機控制、即時分析及數(shù)據(jù)顯示、存儲打印等新功能需進一步的開發(fā)。，普遍提高行業(yè)水平開創(chuàng)高校及企業(yè)的聯(lián)合培訓機制，邀請制藥工程、化學制藥、生物及中藥制藥、藥物制劑、制藥裝備的專家及學者進行系列講座，對企業(yè)職工進行行業(yè)培訓，從而提高企業(yè)在職工的綜合素質及技術水平；同時也邀請制藥業(yè)及制藥裝備行業(yè)的企業(yè)家、專家及資深技術人員到高校進行系列講座、拓展在校大學生的視野，激發(fā)他們對制藥裝備的感興趣。積極拓展校企聯(lián)合，在導師的帶領下，積極參與企業(yè)制藥裝備的改進及研發(fā)過程中，共同提高制藥裝備行業(yè)人才的實踐水平及技術水平。參考文獻于穎等. 制藥裝備與控制技術課程建設解析[J]. 藥學教育, 2007, 23(1): 12 13.田耀華. 分裝機發(fā)展趨勢及其研發(fā)思路[J]. 機電信息, 2007,143(5): 510.田耀華. 小容量注射劑設備的創(chuàng)新發(fā)展[J]. 機電信息, 2009,202(2): 512.田耀華. 制藥生產(chǎn)中數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)的方案與特點[J].機電信息, 2008, 179(5): 1619.董春亮. 從制藥設備的使用情況引發(fā)對設備潤滑油的討論[J]. 醫(yī)藥工程設計雜志, 2001, 22 (1): 57.黃麗文. 制藥設備的潤滑問題研究[J]. 中國科技信息, 2005,21:125.俞秀麗, 田耀華. 對制藥設備CIP與SIP相關問題的探討[J]. 醫(yī)藥工程設計, 2008,29(2): 3639.伍善根. 壓片機遠程監(jiān)測與遠程診斷技術的探索與應用[J]. 醫(yī)藥工程設計, 2008, 29（1）: 4144.伍善根. 當前國外壓片機及壓片技術的創(chuàng)新與研究[J]. 醫(yī)藥工程設計, 2007, 28（1）: 4650.田耀華. 淺析制藥裝備的若干難題[J]. 機電信息, 2007,155(17) : 1420.我國制藥設備業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀存在諸多問題亟待解決制藥設備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，是造成藥品生產(chǎn)差錯和污染的重要因素。制藥設備是否符合GMP（Good Manufacturing Practice的縮寫，中文意思是“良好作業(yè)規(guī)范”）要求，直接關系到生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的質量。然而在相當長的時間里，它在企業(yè)GMP改造中常常處于不被重視的地位。新廟舊菩薩的現(xiàn)象在一些已經(jīng)取得GMP證書的企業(yè)里同樣存在。設備優(yōu)劣決定藥品質量當前，制藥設備質量令人擔憂。比如洗灌封聯(lián)動機里安瓿破碎，導致玻屑滿池的現(xiàn)象較突出。有資料表明，1支安瓿折斷時，按目前的破損率計算，如何清除這些微粒并不是個小問題。何況，國內外都有報道，安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后，表皮疏松易碎，受藥液長期浸泡，容易脫落微粒。而這些現(xiàn)象很難用肉眼檢查，因為眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人體微血管細的只有幾微米，許多未被檢測到的微粒會堵塞血管，造成血栓；再如用于固體口服制劑的粉碎、制粒、混合、壓片、包衣等設備很多還不是316鋼，這些設備的焊接粗糙，焊縫光潔度差，通過與物料的磨擦，磨
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