農(nóng)藥登記資料規(guī)定-殘留-農(nóng)藥登記資料規(guī)定-(編輯修改稿)
2025-01-19 03:12 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? 新混配制劑 ? 新含量制劑 ? 新藥肥混配制劑 ? 新滲透劑 (或增效劑 )與農(nóng)藥混配制劑 ? 特殊新農(nóng)藥的新制劑登記 Click to edit Master subtitle style Institute for the Control of Agrochemicals MOA （一）新劑型 ? 臨時(shí)登記 – 殘留摘要資料。 – 擴(kuò)大使用范圍或改變使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年 13地 的殘留試驗(yàn)報(bào)告；未改變使用范圍或使用方法的產(chǎn)品，提供在我國(guó)境內(nèi) 1年 13地 的殘留試驗(yàn)報(bào)告。殘留資料具體要求同新農(nóng)藥制劑。 – 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)查詢報(bào)告。 ? 正式登記 – 殘留摘要資料。 – 2年 13地 的殘留試驗(yàn)報(bào)告，殘留試驗(yàn)補(bǔ)齊，殘留資料要求同新農(nóng)藥制劑。 臨時(shí)登記已提供的，可不再提供，但應(yīng)予以說明。 – 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)查詢報(bào)告。 三、新制劑 (續(xù) ) Click to edit Master subtitle style Institute for the Control of Agrochemicals MOA (一 )新劑型 ? 登記流程示意圖： 臨時(shí)登記 未擴(kuò)大使用范圍 1年殘留試驗(yàn) 未改變使用方法 新劑型 擴(kuò)大使用范圍 2年殘留試驗(yàn) 改變使用方法 正式登記 2年殘留試驗(yàn) 試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)量見附件 2 殘留資料要求見新農(nóng)藥 () 三、新制劑 （續(xù)） Click to edit Master subtitle style Institute for the Control of Agrochemicals MOA (二 )農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化 申請(qǐng)人對(duì)本企業(yè)已登記的產(chǎn)品進(jìn)行劑型優(yōu)化，符合農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化的，可以按以下要求申請(qǐng)登記，但申請(qǐng)相對(duì)其他申請(qǐng)人已登記產(chǎn)品為農(nóng)藥微小優(yōu)化的，應(yīng)當(dāng)按新劑型登記資料規(guī)定提供資料。 ? 臨時(shí)登記 1 殘留摘要資料。 2 殘留試驗(yàn)報(bào)告。擴(kuò)大使用范圍或改變使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi) 2年 13地 以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告；未擴(kuò)大使用范圍和未改變使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi) 1年 13地 以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。 3 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)查詢報(bào)告。 三、新制劑（續(xù)） Click to edit Master subtitle style Institute for the Control of Agrochemicals MOA (二 )農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化 對(duì)劑型微小優(yōu)化的產(chǎn)品，如符合以下條件之一，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料和相關(guān)書面說明情況下，臨時(shí)登記時(shí)可以 不提供 殘留試驗(yàn)報(bào)告： 本企業(yè) 與劑型微小優(yōu)化 相對(duì)應(yīng)的已登記劑型擁有殘留試驗(yàn)資料 ，且申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是 原劑型 有效成分使用量的 。 已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的 有效成分、劑型、使用范圍和方法 正式登記 6年以上，且 申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量 。 提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法 產(chǎn)品殘留資料的已登記 者授權(quán)，且申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量 。 三、新制劑（續(xù)） Click to edit Master subtitle style Institute for the Control of Agrochemicals MOA (二 )農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化 ? 正式登記 1 殘留摘要資料。 2 殘留試驗(yàn)報(bào)告。擴(kuò)大使用范圍或改變使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi) 2年 13地 殘留試驗(yàn)報(bào)告；未擴(kuò)大使用范圍和未改變使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi) 1年 13地 殘留試驗(yàn)報(bào)告。殘留資料具體要求見新農(nóng)藥。 臨時(shí)登記已提供的，可不再提供，但應(yīng)予以說明。 3 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)查詢報(bào)告。 三、新制劑（續(xù)） Click to edit Master subtitle style Institute for the Control of Agrochemicals MOA (二 )農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化 對(duì)劑型微小優(yōu)化的產(chǎn)品，如符合以下條件之一，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料和相關(guān)書面說明情況下，可以 免除殘留資料要求： 已有擁有殘留資料的其他申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的 有效成分、劑型、使用范圍 和 方法 正式登記 6年以上，且申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其 有效成分使用量 。 提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產(chǎn)品殘留資料的已登記者 授權(quán) ，且申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其 有效成分使用量 。 三、新制劑（續(xù)） Click to edit Master subtitle style Institute for the Control of Agrochemicals MOA (二 )農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化 () ? 登記流程示意圖： 免資料 臨時(shí)登記 未擴(kuò)大使用范圍和方法 1年以上殘留試驗(yàn)報(bào)告 擴(kuò)大使用范圍和方法 2年以上殘留試驗(yàn)報(bào)告 劑型微小優(yōu)化 未擴(kuò)大使用范圍和方法 1年以上殘留試驗(yàn)報(bào)告 正式登記 擴(kuò)大使用范圍和方法 2年以上殘留試驗(yàn)報(bào)告 免資料 三、新制劑（續(xù)） Click to edit Master subtitle style Institute for the Control of Agrochemicals MOA (三 )新混配制劑 ? 臨時(shí)登記 1 殘留摘要資料。 2 殘留試驗(yàn)報(bào)告。擴(kuò)大使用范圍或改變使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi) 2年 13地的殘留試驗(yàn)報(bào)告；未改變使用范圍或使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi) 1年 13地的殘留試驗(yàn)報(bào)告。殘留資料具體要求同新農(nóng)藥制劑。 3 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)
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