原料藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)分析(編輯修改稿)
2025-01-16 17:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 保養(yǎng) 預(yù)維保的類別（ 以搪玻璃反應(yīng)罐為例） ? 日常生產(chǎn)期間的維保（每月檢查減速機(jī)油位及轉(zhuǎn)動性） ? 停產(chǎn)期間的維保（設(shè)備清潔及運(yùn)行檢查） ? 年度檢查及維修（完整性檢測、設(shè)備及與之相連接管道的密封性、電動部分、計量器具、保溫層的完好性的檢查，易損件的更換等） 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) 搪玻璃反應(yīng)罐維護(hù)保養(yǎng)記錄 設(shè)備共用的合理性評估 ? 原料藥第８條：使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應(yīng)當(dāng)說明設(shè)備可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。 ? 原料藥第９條：難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)當(dāng)專用。 設(shè)備共用的合理性評估 ? 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求： （一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告； ? （二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口 設(shè)備共用的合理性評估 ? （三）生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開； （四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理； 設(shè)備共用的合理性評估 評估原因 原料藥生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、批量、溶解性等有較大差異，對設(shè)備的要求也不同。 評估目的 保證生產(chǎn)的穩(wěn)定性、降低風(fēng)險 評估需考慮的方面 ? 產(chǎn)品 ? 設(shè)備 ? 公用系統(tǒng) 設(shè)備共用的合理性評估 產(chǎn)品評估 ? 法規(guī)明文規(guī)定需采用專用和獨(dú)立的廠房、專用設(shè)施和設(shè)備的藥品種類不能共用。 ? 藥理：適應(yīng)癥、劑型、用量、給藥途徑、藥物相互作用 ? 毒理： LD50 ? 溶解性及清洗方法： 設(shè)備共用的合理性評估 設(shè)備能力評估： ?
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