xx年qa體系建設(shè)規(guī)劃方案(編輯修改稿)
2024-12-20 01:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量審計。4. 對不合格物料提出處理意見并監(jiān)督實施。5. 對物料、成品放行的審核。6. 對倉庫和生產(chǎn)區(qū)域巡回檢查。檢查內(nèi)容包含SOP執(zhí)行情況，原始記錄等。7. 對不合格原輔料、包材和中間品流入下道工序行使否決權(quán)。8. 取樣。原輔料、包材、半成品和成品取樣。9. 驗證。對產(chǎn)品、設(shè)備、設(shè)施、檢驗方法等制定驗證計劃，組織實施驗證。對空氣凈化系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清潔、生產(chǎn)工藝用水系統(tǒng)、主要原輔料變更等進(jìn)行驗證。10. GMP自檢。11. 潔凈室塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測，生產(chǎn)工藝用水、用氣的質(zhì)量監(jiān)測。12. 偏差管理，及其偏差管理記錄。13. 變更控制管理，及其變更控制記錄。14. 每年對產(chǎn)品按品種進(jìn)行質(zhì)量回顧分析。以確定工藝穩(wěn)定可靠、原輔料、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。對不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)方向。15. 不良反應(yīng)監(jiān)測，處理質(zhì)量投訴及退貨、召回工作。第二、QA職責(zé)實施程序及其流程：QA的職責(zé)具體涉及以上諸多內(nèi)容。結(jié)合公司的實際情況，有選擇的進(jìn)行建設(shè)實施程序及其履行流程的操作。從現(xiàn)有基礎(chǔ)來看，主要分為以下二個方面的內(nèi)容。一方面，原已履行或部分履行職責(zé)的實施程序的流程優(yōu)化。如，一、供應(yīng)商管理 檔案及質(zhì)量審計實施程序及其流程優(yōu)化；……另一方面，應(yīng)新建履行職責(zé)的實施程序及其流程的建立。如，一，偏差管理實施程序及其流程；二，變更控制管理實施程序及其流程；三，主要原輔料、設(shè)備變更驗證管理實施程序及其流程；四，質(zhì)量檔案管理實施程序及其流程。……第二部分2012年QA 職責(zé)及其程序執(zhí)行流程第一節(jié)，原已履行或部分履行職責(zé)的實施程序及其流程優(yōu)化。1 物料供應(yīng)商 人員配置：QA主管物料供應(yīng)商檔案管理及質(zhì)量審計實施程序及其流程優(yōu)化。通過利用模板化表格，使檔案管理及質(zhì)量審計以更簡化的評估形式進(jìn)行。利用表格對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查的評估方式，具有全面和可操作性強(qiáng)等優(yōu)點。表211 供應(yīng)商選擇流程圖取樣新供應(yīng)商資質(zhì)審查是否合格初審表212 物料供應(yīng)商質(zhì)量審計表：（需要設(shè)計一下表格）公司資質(zhì)人員設(shè)備……2 生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查 人員配置：現(xiàn)場檢查QA—2人職責(zé) 主要是對生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查，對各崗位按照GMP規(guī)定，崗位操作SOP，生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的行為及時采取相應(yīng)措施消除質(zhì)量隱患。質(zhì)量
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