【文章內(nèi)容簡介】 由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨(dú)特過程()，該過程要達(dá)到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求()的目標(biāo) 注1：單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。 注2：在一些項目中，隨著項目的進(jìn)展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性()需逐步確定。 注3：項目的結(jié)果可以是單一或若干個產(chǎn)品()。 注4：根據(jù)GB/T190162000改寫。 設(shè)計和開發(fā) design and development 將要求()轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性()或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品()、過程()或體系()的規(guī)范()的一組過程() 注1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。 注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā))。 程序 procedure 為進(jìn)行某項活動或過程()所規(guī)定的途徑 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件()可稱為“程序文件”。 有關(guān)特性的術(shù)語 特性 characteristic 可區(qū)分的特征 注1：特性可以是固有的或賦予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各種類別的特性，如： ——物理的(如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性)； ——感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)； ——行為的(如：禮貌、誠實、正直)； ——時間的(如：準(zhǔn)時性、可靠性、可用性)； ——人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性)； ——功能的(如：飛機(jī)的最高速度)。 質(zhì)量特性 quality characteristic 產(chǎn)品()、過程()或體系()與要求()有關(guān)的固有特性() 注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性(如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者)不是它們的質(zhì)量特性。 可信性 dependability 用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語 注：可信性僅用于非定量的總體表述。[IEC60050191：1990]。 可追溯性 traceability 追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力 注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品（）時，可追溯性可涉及到： ——原材料和零部件的來源；——加工過程的歷史； ——產(chǎn)品交付后的分布和場所。 注2：在計量學(xué)領(lǐng)域中，使用VIM：1993。 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語 合格（符合） conformity 滿足要求() 注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T19000的概念。 注2：術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。 不合格（不符合） nonconformity未滿足要求() 缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求() 注1：區(qū)分缺陷與不合格()的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題 有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。 注2：顧客()希望的預(yù)期用途可能受供方()信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說明。 預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格()或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施()是為了防止再發(fā)生。 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格()或其他不良（？）情況的原因所采取的措施 注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施()是為了防止發(fā)生。 注3：糾正()和糾正措施是有區(qū)別的。 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格()所采取的措施 注1：糾正可連同糾正措施()一起實施。注2：返工()或降級()可作為糾正的示例。 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品()符合要求()而對其所采取的措施注：返工與返修不同，返修（）可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 降級 regrade 為使不合格產(chǎn)品()符合不同于原有的要求()而對其等級()的改變 返修 repair 為使不合格產(chǎn)品()滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品,為重新使用所采取的修復(fù)措施,如作為維修的一部分。注2：返修與返工（）不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 報廢 scrap 為避免不合格產(chǎn)品()原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施 示例：回收、銷毀。 注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。 讓步 concession 對使用或放行不符合規(guī)定要求()的產(chǎn)品()的許可注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi),對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。 偏離許可 deviation permit產(chǎn)品()實現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求()的許可注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。 放行 release 對進(jìn)入一個過程（）的下一階段的許可 注：在英語中,就計算機(jī)軟件而論,術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。 有關(guān)文件的術(shù)語 信息 information 有意義的數(shù)據(jù) 文件 document 信息（）及其承載媒體 示例：記錄()、規(guī)范()、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。 注1：媒體可以是紙張，計算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”。注3：某些要求()(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，可是對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記 錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。 規(guī)范 specification 闡明要求()的文件()注：規(guī)范可能與活動有關(guān)(如：程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范)或與產(chǎn)品()有關(guān)(如：產(chǎn)品規(guī)范、 性能規(guī)范和圖樣)。 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織()質(zhì)量管理體系()的文件()注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。 質(zhì)量計劃 quality plan 對特定的項目()、產(chǎn)品()、過程()或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序()和相關(guān)資源的文件() 注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊()的部分內(nèi)容或程序文件。 注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃()的結(jié)果之一。 記錄 record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件()注1：記錄可用于為可追溯性()提供文件，并提供驗證()、預(yù)防措施()) 的證據(jù)。 注2：通常記錄不需要控制版本。 有關(guān)檢查的術(shù)語 客觀證據(jù) objective evidence 支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗()或其他手段獲得。 檢驗 inspection 通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價 ［ISO/IEC指南2］ 試驗 test按照程序()確定一個或多個特性() 驗證 verification 通過提供客觀證據(jù)()對規(guī)定要求()已得到滿足的認(rèn)定 注1：“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：認(rèn)定可包括下述活動，如： ——變換方法進(jìn)行計算； ——將新設(shè)計規(guī)范()與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較； ——進(jìn)行試驗()和演示； ——文件發(fā)布前的評審。 確認(rèn) validation 通過提供客觀證據(jù)()對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求()已得到滿足的認(rèn)定 注1：“已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實際的或是模擬的。 鑒定過程 qualification process 證實滿足規(guī)定要求()的能力的過程() 注1：“已鑒定”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品()、過程或體系()。 示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。 評審 review 為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性()所進(jìn)行的活動 注：評審也可包括確定效率()。 示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。 有關(guān)審核的術(shù)語 注:，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變化。 審核 audit為獲得審核證據(jù)（）并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則()的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程()注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織()自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格() 聲明的基礎(chǔ)。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求（如：GB／T19001和GB／T24001－1996）的認(rèn)證或注冊。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系()被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個受審核方()時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。 審核方案 audit programme 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核()3． 9．3 審核準(zhǔn)則audit criteria 用作依據(jù)的一組方針、程序()或要求3．9．4 審核證據(jù) audit evidence 與審核準(zhǔn)則()有關(guān)的并且能夠證實的記錄()、事實陳述或其他