【正文】 是否已被分配? c) 程序是否得到實(shí)施和保持? d) 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?綜合上述問題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。 每個(gè)組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測(cè)量的。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過程。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。 過程方法 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過程。上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系理論說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。：；:；： 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T190002000 Quality management system— idt ISO9000:2000 Fundamentals and vocabulary 代替GB/T65831994 GB/ 1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)表述了GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)適用于： a) 通過實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢(shì)的組織； b) 對(duì)能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織； c) 產(chǎn)品的使用者； d) 就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識(shí)的人們(如：供方、顧客、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu))； e) 評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)GB/T19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)(如：審核員、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，認(rèn)證（注冊(cè)）機(jī)構(gòu))； f) 對(duì)組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員； g) 制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及?jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2000－12－28批準(zhǔn)施 2001－06－01實(shí) 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。 質(zhì)量管理體系方法 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： a) 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b) 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c) 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)； d) 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； e) 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法； f) 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率； g) 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h) 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。采用上述方法的組織能對(duì)其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。由GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系如圖1所示。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。 圖例 增值活動(dòng) 信息流 注：括號(hào)中的陳述不適用于GB/T19001圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則（）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)： a) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 通過增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； c) 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； d) 確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； e) 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； f) 確保獲得必要資源； g) 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；h) 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i) 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施； 文件 文件的價(jià)值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于： a) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； b) 提供適宜的培訓(xùn)； c) 重復(fù)性和可追溯性； d) 提供客觀證據(jù)； e) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a) 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)； b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃； c) 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e) 提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f) 為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動(dòng)。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊(cè)。 質(zhì)量管理體系評(píng)審 最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。評(píng)審包括確定采取措施的需求。 自我評(píng)定 組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審均能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測(cè)量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期(從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置)的各個(gè)階段，均可看到其存在。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。GB/Z19027給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。３ 術(shù)語和定義 本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號(hào)中附原詞條號(hào)。例如： 產(chǎn)品（）被定義為“過程()的結(jié)果”。 如果術(shù)語“過程”由它的定義所替代：產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結(jié)果”。例如：技術(shù)專家〈審核〉()。 注2：“固有的”（其相反是“外來的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。 注：在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級(jí)通常是規(guī)定的。 注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。 有關(guān)管理的術(shù)語 體系(系統(tǒng)) system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系 management system 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系()注：一個(gè)組織()的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系()、財(cái)務(wù)管理 體系或環(huán)境管理體系。 注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)()。 注2：通常對(duì)組織()的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。當(dāng)“management”以這樣的意義使用時(shí)，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“management” 的 定義所確定的概