藥物制劑與項(xiàng)目實(shí)訓(xùn)資源模塊7片劑(編輯修改稿)
2024-09-19 16:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 整賦形劑的比例量，或調(diào)換某一賦形劑， 改進(jìn)生產(chǎn)工藝條件等， 直至生產(chǎn)出各方面均符合要求的片劑， 再確定處方，處方一旦確定，就不得隨意變更，即可大批生產(chǎn)了。物料的準(zhǔn)備 片劑所用的原輔材料， 均應(yīng)符合質(zhì)量規(guī)定，檢驗(yàn)不合格的原輔材料，不準(zhǔn)投入生產(chǎn)。 車間領(lǐng)取的原輔材料，在指定地方拆包，擦拭潔凈后，放入配料室。 檢查各種設(shè)施和設(shè)備，運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)維修，使設(shè)備處于完好狀態(tài)。粉碎與過篩 對(duì)領(lǐng)取的原輔材料，進(jìn)行物理性狀和粒度的檢驗(yàn)，如是大的結(jié)晶顆粒、不是結(jié)晶但顆粒在 80目以下，均應(yīng)進(jìn)行粉碎，如藥物結(jié)晶是鱗片狀或單斜晶則更應(yīng)粉碎， 過 100目以上的篩子，以保證原輔材料應(yīng)有的細(xì)度，以利混合均勻。 原輔材料原本就是極細(xì)粉末，里邊沒有什么雜質(zhì)，也就不需要粉碎了。但里邊有雜質(zhì)的就需要過篩了，如淀粉就應(yīng)過100目振動(dòng)篩后再用。稱量與混合 根據(jù)處方稱取原輔材料，放入混合攪拌機(jī)中，有液體成分時(shí)，應(yīng)先用輔料吸收并混勻，如果加入有揮發(fā)油或揮發(fā)性藥物時(shí)，應(yīng)在顆粒干燥后加入。 各種原輔材料稱完放入后，混合 30min，中間停兩次，每次把攪拌機(jī)中死角的部位的藥物翻動(dòng)一下，以利混合完全均勻。（二）.制顆粒目的：167。改善粉末的流動(dòng)性，減少片中差異167。減少松片、頂裂的現(xiàn)象167。減少各成分因密度不同的分層現(xiàn)象167。減少粉塵、粘沖、粘?，F(xiàn)象制粒法1）制軟材：藥物與填充劑崩解劑等輔料混合后加水或有機(jī)溶劑溶解成黏合劑混合的過程。干濕度憑經(jīng)驗(yàn)“握之成團(tuán)、捏之即碎”2）制濕顆粒：軟材壓過適宜的篩網(wǎng)或用顆粒機(jī)。3)、濕顆粒干燥 濕顆粒制成后應(yīng)立即干燥，以免濕粒受壓變形，結(jié)成硬塊。 將濕顆粒放置在烘盤內(nèi)的絹布上。 干燥溫度一般 50 ~60℃，某些耐熱的藥物可以在 80 ~90℃干燥、干燥過程中每 30 ~60min，翻動(dòng)1遍，水分控制在1~3%。 含結(jié)晶水的藥物顆粒，應(yīng)保持含全部或適量的結(jié)晶水為宜。4)、整粒與總混 顆粒在干燥的過程中，由于疊壓的原因，部分粘聯(lián)成塊， 因而在干燥后， 必須重新過1遍篩，未通過篩網(wǎng)的硬塊或粗粒，應(yīng)加以適當(dāng)?shù)膿v碎，再過一次篩網(wǎng)。 整好后的顆粒，加入適宜的潤(rùn)滑劑和其他賦形劑，總體混合均勻后，方可壓片。流化噴霧制粒法 一步制粒法（三）.干顆粒的質(zhì)量要求主要含量符合要求含水量控制在1%3%細(xì)粉量應(yīng)控制在20%40%顆粒硬度適中，過硬壓成的片劑表面回產(chǎn)生斑點(diǎn)。過松回產(chǎn)生頂裂現(xiàn)象。疏散度應(yīng)適宜。指一定容積的容器的干粒在致密時(shí)重量與疏散時(shí)重量之差。(四)、壓片壓片前干顆粒的處理片重計(jì)算按主藥按量計(jì)算 片重=每片含主藥量/顆粒中主藥的百分含量按干顆?？傊亓坑?jì)算片重 片重=（干顆粒+壓片前加入的輔料量）/預(yù)定的應(yīng)壓片數(shù)壓片機(jī)壓片過程二. 干法制粒壓片定義：指的是將藥物原粉與適量粉狀填充劑、潤(rùn)滑劑或黏合劑等混合均勻后，壓成大片狀或塊狀，在進(jìn)行破碎成大小適宜的顆粒進(jìn)行壓片的方法。某些可壓性、流動(dòng)性不好，且對(duì)濕、熱較敏感上午藥物可采用干法制粒。三. 直接壓片法粉末直接壓片法：物粉末與適宜的輔料混合后，不經(jīng)制粒而直接壓片的方法.潔凈藥物直接壓片法第四節(jié)、片劑的包衣一、概述定義：在片劑表面均勻地包裹張適宜材料的衣層 。包衣目的:①防潮、避光、隔絕空氣來增加藥物的穩(wěn)定性②掩蓋藥物的不良臭味③利用不同厚薄的包衣，控制藥物在胃腸道的一定部位釋放或緩慢釋放。 ④改善片劑的外觀和便于識(shí)別⑤⑥⑦種類：包糖衣、包腸溶衣、噴膜包衣。質(zhì)量要求： ① 包衣的片芯在外形上必須具有適宜的弧度，② 片芯的硬度既能承受包衣過程的滾動(dòng)、碰撞和摩擦，又對(duì)包衣過程中所用溶劑的吸收量最低。③ 片芯的脆性要求最小，二、包衣方法滾轉(zhuǎn)包衣法、流化床包衣法、埋管式包衣法、壓制包衣法三. 包衣材料和包衣過程（一）包糖衣（以蔗糖為包衣材料）包糖衣材料膠漿：包隔離層增加衣層的固著和防潮能力?，F(xiàn)用現(xiàn)配。 用量：明膠漿1015%（g/g）；阿拉伯膠漿3035%糖漿：粉層的黏結(jié)與包糖衣層。有色糖衣：%食用色素有淺至深。濃度：65%（g/g）或84%（g/ml）。粉衣料：常用滑石粉；與1020%的碳酸鈣、淀粉等混合油類吸收劑和糖衣層的作為崩解劑。打光劑：以石蠟為打光物料。用前要精制：80100熔化或100目篩，纏入20￥硅油做增塑劑；混勻冷卻80目細(xì)粉備用。包糖衣過
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