藥物制劑與項目實訓資源模塊7片劑(編輯修改稿)
2024-09-19 16:22 本頁面
【文章內容簡介】 整賦形劑的比例量，或調換某一賦形劑， 改進生產工藝條件等， 直至生產出各方面均符合要求的片劑， 再確定處方，處方一旦確定，就不得隨意變更，即可大批生產了。物料的準備 片劑所用的原輔材料， 均應符合質量規(guī)定，檢驗不合格的原輔材料，不準投入生產。 車間領取的原輔材料，在指定地方拆包，擦拭潔凈后，放入配料室。 檢查各種設施和設備，運轉是否正常，發(fā)現(xiàn)問題應及時維修，使設備處于完好狀態(tài)。粉碎與過篩 對領取的原輔材料，進行物理性狀和粒度的檢驗，如是大的結晶顆粒、不是結晶但顆粒在 80目以下，均應進行粉碎，如藥物結晶是鱗片狀或單斜晶則更應粉碎， 過 100目以上的篩子，以保證原輔材料應有的細度，以利混合均勻。 原輔材料原本就是極細粉末，里邊沒有什么雜質，也就不需要粉碎了。但里邊有雜質的就需要過篩了，如淀粉就應過100目振動篩后再用。稱量與混合 根據處方稱取原輔材料，放入混合攪拌機中，有液體成分時，應先用輔料吸收并混勻，如果加入有揮發(fā)油或揮發(fā)性藥物時，應在顆粒干燥后加入。 各種原輔材料稱完放入后，混合 30min，中間停兩次，每次把攪拌機中死角的部位的藥物翻動一下，以利混合完全均勻。（二）.制顆粒目的：167。改善粉末的流動性，減少片中差異167。減少松片、頂裂的現(xiàn)象167。減少各成分因密度不同的分層現(xiàn)象167。減少粉塵、粘沖、粘模現(xiàn)象制粒法1）制軟材：藥物與填充劑崩解劑等輔料混合后加水或有機溶劑溶解成黏合劑混合的過程。干濕度憑經驗“握之成團、捏之即碎”2）制濕顆粒：軟材壓過適宜的篩網或用顆粒機。3)、濕顆粒干燥 濕顆粒制成后應立即干燥，以免濕粒受壓變形，結成硬塊。 將濕顆粒放置在烘盤內的絹布上。 干燥溫度一般 50 ~60℃，某些耐熱的藥物可以在 80 ~90℃干燥、干燥過程中每 30 ~60min，翻動1遍，水分控制在1~3%。 含結晶水的藥物顆粒，應保持含全部或適量的結晶水為宜。4)、整粒與總混 顆粒在干燥的過程中，由于疊壓的原因，部分粘聯(lián)成塊， 因而在干燥后， 必須重新過1遍篩，未通過篩網的硬塊或粗粒，應加以適當?shù)膿v碎，再過一次篩網。 整好后的顆粒，加入適宜的潤滑劑和其他賦形劑，總體混合均勻后，方可壓片。流化噴霧制粒法 一步制粒法（三）.干顆粒的質量要求主要含量符合要求含水量控制在1%3%細粉量應控制在20%40%顆粒硬度適中，過硬壓成的片劑表面回產生斑點。過松回產生頂裂現(xiàn)象。疏散度應適宜。指一定容積的容器的干粒在致密時重量與疏散時重量之差。(四)、壓片壓片前干顆粒的處理片重計算按主藥按量計算 片重=每片含主藥量/顆粒中主藥的百分含量按干顆粒總重量計算片重 片重=（干顆粒+壓片前加入的輔料量）/預定的應壓片數(shù)壓片機壓片過程二. 干法制粒壓片定義：指的是將藥物原粉與適量粉狀填充劑、潤滑劑或黏合劑等混合均勻后，壓成大片狀或塊狀，在進行破碎成大小適宜的顆粒進行壓片的方法。某些可壓性、流動性不好，且對濕、熱較敏感上午藥物可采用干法制粒。三. 直接壓片法粉末直接壓片法：物粉末與適宜的輔料混合后，不經制粒而直接壓片的方法.潔凈藥物直接壓片法第四節(jié)、片劑的包衣一、概述定義：在片劑表面均勻地包裹張適宜材料的衣層 。包衣目的:①防潮、避光、隔絕空氣來增加藥物的穩(wěn)定性②掩蓋藥物的不良臭味③利用不同厚薄的包衣，控制藥物在胃腸道的一定部位釋放或緩慢釋放。 ④改善片劑的外觀和便于識別⑤⑥⑦種類：包糖衣、包腸溶衣、噴膜包衣。質量要求： ① 包衣的片芯在外形上必須具有適宜的弧度，② 片芯的硬度既能承受包衣過程的滾動、碰撞和摩擦，又對包衣過程中所用溶劑的吸收量最低。③ 片芯的脆性要求最小，二、包衣方法滾轉包衣法、流化床包衣法、埋管式包衣法、壓制包衣法三. 包衣材料和包衣過程（一）包糖衣（以蔗糖為包衣材料）包糖衣材料膠漿：包隔離層增加衣層的固著和防潮能力。現(xiàn)用現(xiàn)配。 用量：明膠漿1015%（g/g）；阿拉伯膠漿3035%糖漿：粉層的黏結與包糖衣層。有色糖衣：%食用色素有淺至深。濃度：65%（g/g）或84%（g/ml）。粉衣料：常用滑石粉；與1020%的碳酸鈣、淀粉等混合油類吸收劑和糖衣層的作為崩解劑。打光劑：以石蠟為打光物料。用前要精制：80100熔化或100目篩，纏入20￥硅油做增塑劑；混勻冷卻80目細粉備用。包糖衣過
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