藥物制劑與項目實訓(xùn)資源模塊7片劑(參考版)
2024-09-03 16:22本頁面
【正文】 。窄條式：有兩層膜片經(jīng)黏合或熱壓形成。藥效評價：崩解時限和溶出度檢查。八、包衣片的質(zhì)量檢查衣膜物理性質(zhì)評價：測定直徑、厚度、重量及硬度；以及殘存溶劑檢查，耐濕耐水性試驗，外觀檢查。七、釋放度測定釋放度指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑以及透皮貼劑等在規(guī)定溶劑中釋放出來的速度。方法第一法：轉(zhuǎn)籃法——藍體和籃軸第二法：漿法——攪拌漿第三法：小杯法——攪拌漿釋放度指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑以及透皮貼劑等在規(guī)定溶劑中釋放出來的速度。凡檢查溶出度的制劑不再進行崩解時限檢查。除了另有規(guī)定外，片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片標(biāo)示量小于10mg或主藥含量小于每片重量5%者；其他制劑，每片標(biāo)示量小于2mg或主藥含量小于每片重量2%者，應(yīng)該做含量均勻度檢查。方法：取藥片6片，分別置于吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀進行檢查，一般壓制片均應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解，如有一片不能完全崩解，應(yīng)另取六片，按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。四、崩解時限崩解指固體制劑在檢查時限內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒。只做1次！若減失重量超過1%，則再復(fù)檢2次。第六節(jié)、片劑的質(zhì)量評定一、外觀完整光潔、邊緣整齊、片形一致，色澤均勻，字跡清晰二、重量差異取藥片20片，精密稱定重量，求得平均片重，在分別精密稱定各片的重量；每片重量與平均片重相比較，重量差異限度不得過規(guī)定，超出重量差異限度的不得多與2片，并不得有1片超出重量差異限度一倍。 腸溶衣片腸內(nèi)不溶解：出現(xiàn)的原因，衣料選擇不當(dāng)衣層太厚，貯存變質(zhì)。（三）包腸溶衣過程不能安全通過胃部 ：出現(xiàn)的原因： 可能由于衣料選擇不當(dāng)，衣層太薄，衣層機械強度不夠。剝落出現(xiàn)的原因：衣料選擇不當(dāng)，兩次包衣間隔時間太短；通過更換衣料延長包衣間隔時間解決。通過控制成膜條件，降低干燥溫度和速度解決。包衣時注意干燥，控制糖漿和膠漿的用量。可通過控制糖漿和粉料的用量，片面不見水分和產(chǎn)生光亮?xí)r在吹風(fēng)。解決方法控制糖漿滑石粉用量，注意干燥溫度和速度、更換芯片。解決方法，采用淺色糖漿增加包層數(shù)，控制溫度。片面不平：撒粉太多，溫度過高，衣層沒干包第二層，通過改進操作方法，低溫干燥，勤加料，多攪拌。二、包衣過程（一）包糖衣過程糖漿不黏鍋：鍋壁上蠟未除盡；可通過清洗鍋壁或在涂一層熱糖漿，撒一層滑石粉解決。頂裂 出現(xiàn)頂裂的原因： ①制粒時粘合劑用量不足； ②壓力過大； ③沖模安裝不當(dāng)； ④含油成分過多； ⑤藥物晶型不適(如單斜晶系的結(jié)晶，不粉碎就頂裂)。 缺邊、卷沿 缺邊是沖頭有豁口或沖頭部分的邊沿向里而將片劑勾破；卷沿是沖頭被磨細造成的。麻面 出現(xiàn)麻面的原因： ①顆粒粗細不一； ②顆粒過硬； ③粘沖。黑點 片面的黑點大致是以下原因造成的： ①原輔材料中帶入； ②注入壓片機的潤滑油過多； ③不注意衛(wèi)生。 克服的辦法： ①篩去部分細粉，留待下批中加入； ②干燥到水分含量在5％以下（含結(jié)晶水藥物除外），或酌情增加些助流劑或抗粘結(jié)劑； ③定期檢查沖模，不符合要求的一定要更換花斑出現(xiàn)花斑的原因是： ①混料不均勻； ②顆粒過粗。 w②更換適宜的粘合劑（或潤滑劑）或適當(dāng)減少用量； w③在中草藥浸膏中增加適量藥材粉末，混勻后制粒； ④壓片時將壓力調(diào)節(jié)適度。 克服的辦法：①干燥要好，顆粒中水分控制在規(guī)定之內(nèi)；②混料要均勻，③酌情增加潤滑劑的用量，總混時要均勻；④注意季節(jié)，伏天不生產(chǎn)吸濕強的藥品； ⑤仔細磨光沖頭或更換新沖模。 克服的辦法：可適當(dāng)延長混料時間，中間停2~3次，用不銹鋼鏟刀，刮動混合攪拌機中死角，使混料均勻；用量小相對密度（比重）大的藥物，事先粉碎成極細粉末，混合時按等量遞加稀釋法混合。3）羥丙甲纖維素酞酸酯：是十二指腸上端能開始溶解的腸溶衣材料，pH 在56之間。腸溶衣材料1）醋酸纖維素酞酸酯：2）丙烯酸樹脂：甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯的共聚物。 常用丙二醇、甘油等（水溶 性）； 非水溶性苯二甲酸醋酸酯、蓖麻油等著色劑與掩蔽劑：外觀美觀，易于識別。包衣材料 1）纖維素衍生物類：羥丙甲纖維素是應(yīng)用最廣泛、效果最好的包衣材料。具有防潮作用。包615層。3）糖衣層：濃糖漿作為包衣材料。包糖衣過程1）隔離層：片芯外包一曾起隔離作用的衣層。打光劑：以石蠟為打光物料。濃度：65%（g/g）或84%（g/ml）。 用量：明膠漿1015%（g/g）；阿拉伯膠漿3035%糖漿
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1