gmp旋轉式壓片機清洗驗證方案及報告(編輯修改稿)
2024-09-06 08:44 本頁面
【文章內容簡介】 留物及殘留氣味。任何產品不能受到前一產品帶來超過其10ppm的污染。對于本驗證，其它產品每公斤中許可含有人工牛黃10mg，即10ppm。參數的選擇：A：一組產品中最小批量——40kgB：棉簽取樣面積——25cm2C：設備與物料直接接觸的總面積——5900cm2D：取樣的有效性（棉簽所取樣品被洗脫的百分率）——50%255900許可殘留量的計算：50%＝，則可以認為按壓片機清潔標準操作規(guī)程操作達到設備的清洗要求。用在60%醋酸中潤濕的棉簽擦拭設備的關鍵部位，取樣面積為25cm2，然后進行分析試驗。用10ml（包括濕潤棉簽）60%醋酸溶解棉簽內殘留物，取上清液作為供試品溶液；另取人工牛黃對照品40mg，加500ml60%醋酸使溶解，取上清液作對照品溶液。按照感冒通片質量標準（粵Q/WS162385）鑒別項（1）的方法進行顯色試驗，如供試品溶液顯色，與對照品溶液顏色比較，不得更深（10ppm）
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